Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radiotherapie plus paclitaxel en cisplatine bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker

24 mei 2013 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase I/II-studie van bestralingstherapie van het gehele bekken met gelijktijdige chemotherapie met paclitaxel en cisplatine bij patiënten met baarmoederhalskanker (stadium I-IV) beperkt tot het bekken

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Paclitaxel en cisplatine kunnen de effectiviteit van radiotherapie verhogen door de tumorcellen gevoeliger te maken voor straling. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het combineren van radiotherapie met chemotherapie kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase I/II studie om de effectiviteit te bestuderen van bestraling van het bekken plus paclitaxel en cisplatine bij de behandeling van patiënten met baarmoederhalskanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de toxiciteit van radiotherapie plus paclitaxel en cisplatine gebruikt als radiosensibilisatie bij patiënten met stadium IB2, IIA, IIB, IIIB of IVA invasief carcinoom van de baarmoederhals.
  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis paclitaxel in combinatie met cisplatine plus radiotherapie bij deze patiënten.
  • Bepaal de effecten van dit regime bij de maximaal getolereerde dosis op progressievrije overleving en algehele overleving bij deze patiënten.
  • Bepaal de plaats van lokaal of op afstand recidief bij deze patiënten na behandeling met dit regime.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van paclitaxel.

Patiënten ondergaan gedurende week 1-5 5 dagen per week uitwendige radiotherapie (RT) in het bekkengebied. Patiënten krijgen gedurende 1 uur paclitaxel IV onmiddellijk gevolgd door cisplatine gelijktijdig met bekkenveldradiotherapie op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36. Patiënten ondergaan low-dose rate (LDR) OF high-dose rate (HDR) brachytherapie. Voor patiënten die LDR-brachytherapie ondergaan, worden intracavitaire implantaten 1 of 2 keer ingebracht binnen 3 weken na voltooiing van externe bundel-RT. Voor patiënten die HDR-brachytherapie ondergaan, worden intracavitaire implantaten eenmaal per week gedurende 5 weken ingebracht, te beginnen in week 4 van uitwendige straal-RT. Patiënten kunnen een parametrische boost krijgen.

Cohorten van 3-6 patiënten krijgen stijgende doses paclitaxel totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 2 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren. Zodra de MTD is bepaald, worden extra patiënten verzameld en behandeld bij de MTD zoals hierboven.

Patiënten worden gevolgd om de 3 maanden gedurende 2 jaar, om de 6 maanden gedurende 3 jaar, en daarna jaarlijks of op het moment van recidief tot overlijden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 20-40 patiënten binnen 3-7 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Verenigde Staten, 19713
        • CCOP - Christiana Care Health Services
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • MBCCOP - University of Illinois at Chicago
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62794-9640
        • CCOP - Central Illinois
      • Evanston, Illinois, Verenigde Staten, 60201
        • CCOP - Evanston
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202-5289
        • Indiana University Cancer Center
      • South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
        • Saint Joseph Regional Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892-1182
        • Warren Grant Magnuson Clinical Center - NCI Clinical Studies Support
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
      • Grand Rapids, Michigan, Verenigde Staten, 49503
        • CCOP - Grand Rapids
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • Minnesota
      • Saint Louis Park, Minnesota, Verenigde Staten, 55416
        • CCOP - Metro-Minnesota
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Verenigde Staten, 39216-4505
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Verenigde Staten, 64131
        • CCOP - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Verenigde Staten, 65807
        • CCOP - Cancer Research for the Ozarks
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68106
        • CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103-1489
        • Cooper University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27599-7295
        • Lineberger Comprehensive Cancer Center at University of North Carolina - Chapel Hill
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157-1065
        • Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Ireland Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73190
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97225
        • CCOP - Columbia River Oncology Program
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17822-2001
        • CCOP - Geisinger Clinic and Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213-3180
        • UPMC Cancer Center at Magee-Womens Hospital
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
        • Southeast Gynecologic Oncology Associates
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Gynecologic Oncology Network
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-2516
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center at Vanderbilt Medical Center
    • Texas
      • Temple, Texas, Verenigde Staten, 76508
        • CCOP - Scott and White Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bewezen stadium IB2, IIA, IIB, IIIB of IVA invasief carcinoom van de baarmoederhals

    • Elk celtype
  • Geen metastasen naar para-aortale lymfeklieren, scaleneknopen of naar andere organen buiten het bestralingsveld ten tijde van de oorspronkelijke stadiëring
  • Studie-inschrijving vereist binnen 8 weken na diagnose

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • GOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 6 maanden

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes minimaal 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine niet meer dan 1,5 keer normaal
  • SGOT niet groter dan 3 keer normaal

nier:

  • Creatinine minder dan 2,0 mg/dL
  • Geen nierafwijkingen (bijv. bekkennier, hoefijzernier of niertransplantatie) waarvoor aanpassing van de stralingsvelden nodig is

Ander:

  • Niet zwanger
  • Geen bloedvergiftiging of ernstige infectie
  • Geen andere invasieve maligniteit in de afgelopen 3 jaar behalve niet-melanomateuze huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen voorafgaande biologische therapie

Chemotherapie:

  • Geen eerdere chemotherapie voor deze of eerdere maligniteit

Endocriene therapie:

  • Geen eerdere endocriene therapie

Radiotherapie:

  • Geen eerdere bekken- of buikradiotherapie voor deze maligniteit
  • Geen eerdere radiotherapie voor enige andere eerdere maligniteit
  • Niet meer dan 1 maand interval tussen operatie en radiotherapie

Chirurgie:

  • Zie Radiotherapie

Ander:

  • Geen andere eerdere therapie voor deze maligniteit
  • Stent of nefrostomiebuis vereist als ureterobstructie aanwezig is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Joan L. Walker, MD, Oklahoma University Cancer Institute
  • Michael L. Pearl, MD, Stony Brook University
  • Ming-teh D. Chen, MD, Women's Cancer Center - Los Gatos

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2007

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 mei 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 mei 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2004

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000066374
  • GOG-9803

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Netherlands

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren