健康な成人参加者におけるABBV-1088経口投与の安全性、忍容性、および薬物動態を評価する研究。
2024年5月20日 更新者：AbbVie
健康な成人被験者におけるABBV-1088の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための、ヒト初の単回漸増用量および質量バランス研究
この研究では、健康な成人参加者におけるABBV-1088の単回投与の安全性、忍容性、薬物動態特性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
48
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：ABBVIE CALL CENTER
- 電話番号：844-663-3742
- メール：abbvieclinicaltrials@abbvie.com
研究場所
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Illinois
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Grayslake、Illinois、アメリカ、60030
- 募集
- Acpru /Id# 264249
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- BMIは、スクリーニング時に小数点第10位を四捨五入した後、≧18.0から≦32.0kg/m^2である。
- 病歴、身体検査、バイタルサイン、臨床検査プロファイル、および 12 誘導 ECG の結果に基づく、一般的に良好な健康状態
除外基準:
- -先天性の構造/伝導異常、心筋症、心筋梗塞、不整脈などの心臓病の病歴。
- 胃腸の運動性、pH、または吸収に影響を与える可能性のある病歴または活動中の病状または外科的処置[例：クローン病、慢性胃食道逆流症、セリアック病、胃不全麻痺、短腸症候群、胃の手術（幽門に対する幽門筋切開を除く）乳児期の狭窄）、胆嚢摘出術、迷走神経切除術、腸切除術など]。
- -スクリーニング時に完了したC-SSRSの自殺念慮部分に関する質問4または5に「はい」と答えることによって証明される、治験薬投与前の1年以内の自殺念慮の履歴、または過去2年以内の自殺企図の履歴。
- 臨床的に重大な神経系、呼吸器系（小児の軽度喘息を除く）、内分泌系、代謝系、腎臓系、肝臓系、胃腸系、血液系、または精神系の疾患または障害、または管理されていない医学的疾患の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - ABBV-1088 用量 A
参加者は1日目にABBV-1088用量Aの単回投与を受ける。
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• 経口カプセル
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実験的：グループ 1 - プラセボ
参加者は1日目にプラセボを単回投与される
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• 経口カプセル
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実験的：グループ 2 - ABBV-1088 用量 B
参加者は1日目にABBV-1088用量Bの単回投与を受ける。
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• 経口カプセル
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実験的：グループ 2 - プラセボ
参加者は1日目にプラセボを単回投与される
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• 経口カプセル
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実験的：グループ 3 - ABBV-1088 用量 C
参加者は1日目にABBV-1088用量Cの単回投与を受ける。
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• 経口カプセル
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実験的：グループ 3 - プラセボ
参加者は1日目にプラセボを単回投与される
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• 経口カプセル
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実験的：グループ 4 - ABBV-1088 用量 D
参加者は1日目にABBV-1088用量Dの単回投与を受ける。
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• 経口カプセル
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実験的：グループ 4 - プラセボ
参加者は1日目にプラセボを単回投与される
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• 経口カプセル
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実験的：グループ 5 - ABBV-1088 用量 E
参加者は1日目にABBV-1088用量Eの単回投与を受ける。
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• 経口カプセル
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実験的：グループ 5 - プラセボ
参加者は1日目にプラセボを単回投与される
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• 経口カプセル
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実験的：グループ 6- ABBV-1088 線量 F
参加者は1日目にABBV-1088用量Fの単回投与を受ける。
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• 経口カプセル
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実験的：グループ 6 - プラセボ
参加者は1日目にプラセボを単回投与される
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• 経口カプセル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ABBV-1088の最大血漿濃度(Cmax)
時間枠：最長約11日間
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ABBV-1088のCmax
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最長約11日間
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ABBV-1088 の Cmax (Tmax) までの時間
時間枠：最長約11日間
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ABBV-1088のTmax
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最長約11日間
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ABBV-1088の終末期除去速度定数（ベータ）
時間枠：最長約11日間
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ABBV-1088の終末相除去速度定数（β）
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最長約11日間
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ABBV-1088の終末期除去半減期（t1/2）
時間枠：最長約11日間
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ABBV-1088の終末期除去半減期
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最長約11日間
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ABBV-1088 の時間 0 から時間 t (AUCt) までの濃度時間曲線下の面積
時間枠：最長約11日間
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ABBV-1088のAUCt
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最長約11日間
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ABBV-1088 の時間 0 から無限大 (AUCinf) までの濃度時間曲線の下の面積
時間枠：最長約11日間
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ABBV-1088のAUCinf
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最長約11日間
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：32日目まで
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有害事象 (AE) は、医薬品を投与された患者または臨床研究参加者における、この治療法と必ずしも因果関係を持たない、望ましくない医学的出来事として定義されます。
研究者は、各事象と研究の使用との関係を評価します。
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32日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月13日
一次修了 (推定)
2024年11月28日
研究の完了 (推定)
2024年11月28日
試験登録日
最初に提出
2024年5月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月20日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
薬剤: ABBV-1088の臨床試験
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Seung-Jung ParkCardioVascular Research Foundation, Korea; Medtronic Korea Co., Ltd.募集
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AbbVie完了嚢胞性線維症アメリカ, ベルギー, カナダ, チェコ, フランス, ハンガリー, オランダ, ニュージーランド, ポーランド, スロバキア, イギリス, セルビア
-
AbbVie完了コロナウイルス病-2019 (COVID-19)アメリカ, ハンガリー, イスラエル, オランダ, プエルトリコ
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AbbVie積極的、募集していない