AIDS関連非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるフロントライン化学療法後の遺伝子治療

包含基準:

• -リンパ腫の診断時またはその前にHIV-1血清陽性
• カルノフスキー パフォーマンス ステータス >= 70%
• 形質芽細胞性リンパ腫および原発性滲出液性リンパ腫を含む生検でNHLが証明されていますが、T細胞リンパ腫は含まれていません。組織の組織学は、City of Hope (COH) で審査されます。 -ホジキンリンパ腫の化学療法後1年以上寛解している患者も適格と見なされます
• >= NHLに対するフロントライン化学療法の完了から28日以上
• -NHLの寛解状態が1年未満の場合、コンピューター断層撮影法（CT）または陽電子放出断層撮影法（PET）によって完全な寛解が記録されている-研究登録から3か月以内のCTスキャン
• -研究のコンプライアンスとフォローアップを妨げる診断された心理社会的状態はありません
• -治療前の血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ（SGOT）、血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ（SGPT）= <2.5 x 施設の正常上限（ULN）
• 治療前の血清ビリルビン =< 2.5 x 施設の ULN または - 合計ビリルビン < 4.5 mg/dl で直接分画 =< 0.3 mg/dl これらの異常がプロテアーゼ阻害剤療法によるものであると感じられる患者
• -血清クレアチニン < 2 x 制度上の ULN
• 臨床的に重要な心筋症の欠如、うっ血性心不全
• 心臓駆出率は >= 50% でな​​ければなりません
• スパイロメトリーの拡散能力（一酸化炭素に対する肺の拡散能力[DLCO]）>= 50%
• 被験者が女性で、出産の可能性がある場合、被験者は研究薬による治療から7日以内に血清または尿妊娠検査で陰性でなければなりません。出産の可能性のあるパートナーを持つ男性と出産の可能性のある女性は、医学的に効果的な避妊方法を喜んで使用する必要があります。 避妊薬、コンドーム、または横隔膜を使用し、HSPC 注入後 1 年間これを続ける
• -被験者は、ニューモシスチスカリニ肺炎の予防レジメンを受けているか、そのような治療を開始することに同意する必要があります。

遺伝子改変 HSPC 輸液の二次適格基準：

• 被験者は、末梢血前駆細胞の動員のためにフィルグラスチム（G-CSF）/プレリキサを完了しなければならず、少なくとも7.5 x 10^6 CD34+細胞/kgを収集しなければならず、両方の準備に十分であり、2.5 x 10^6のバックアップが必要です。 CD34+細胞と研究製品
• 研究製品はすべてのリリース テストに合格する必要があります
• 出産の可能性のある女性と男性は、研究参加前と研究参加期間後6か月間、適切な避妊法（避妊または禁欲のホルモンまたはバリア法）を使用することに同意する必要があります。治験参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に報告する必要があります。
• すべての被験者は、書面によるインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲を持っている必要があります

除外基準:

• 過去 1 年以内に発生し、治療が成功しなかった AIDS 関連の日和見感染症は除外と見なされますが、これは主任研究者の決定に従ってケースバイケースで行われます。
• -アクティブなサイトメガロウイルス（CMV）網膜炎または他のアクティブなCMV関連の臓器機能障害; -治療されたCMV感染の病歴を持つ患者は除外されません
• C型肝炎ウイルス（HCV）抗体陽性かつHCVリボ核酸（RNA）またはB型肝炎ウイルス（HBV）表面抗原陽性かつHBV DNA陽性の患者
• 妊娠中または授乳中の女性
• -活動性中枢神経系（CNS）リンパ腫、HIV関連脳症の病歴;あらゆる種類の認知症;過去12か月の発作; -髄腔内化学療法で陰性になった脳脊髄液細胞診が陽性の病歴があり、患者が少なくとも12か月間寛解している患者は適格です
• -HIV-1関連脳症の病歴;あらゆる種類の認知症;過去12か月の発作;インフォームド コンセントを直接提供することができないと思われる場合 (注: 法定後見人による同意は得られない場合があります)
• -医学的または身体的禁忌またはその他のHSPC収集を受けることができない
• -患者は、進行中または活動中の感染を含む、制御されていない病気にかかってはなりません
• -患者は他の治験薬、または同時の生物学的療法、化学療法、または放射線療法を受けていない可能性があります
• G-CSF/フィルグラスチム (Escherichia [E] coli 産生細胞株)、プレリキサホル、またはブスルファンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴
• -皮膚がん以外の他の活動中の悪性腫瘍を有する患者は、この研究には不適格です
• 治験責任医師の意見では、治験の安全性モニタリング要件を順守できない可能性がある被験者は、順守していないと見なされます。