皮膚 T 細胞リンパ腫を治療するための Anti-Tac(Fv)-PE38 (LMB-2)

• 包含基準:

-患者は、国立衛生研究所（NIH）の病理部門によって確認された、分化クラスター25（CD25）+皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）の組織病理学的証拠を持っている必要があります。

次のいずれかが存在する必要があります。

パッチ、プラーク、または腫瘍の部位の皮膚のリンパ球における CD25 の 20% 以上の発現。

末梢血セザリー細胞の 20% 以上が CD25+ でなければなりません。

-少なくとも2回の以前の全身療法または局所療法の後に進行した、測定可能なステージIb-IVの疾患。

-患者は、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 ～ 2 で、18 歳以上である必要があります。

患者は、インフォームドコンセントを理解し、与えることができなければなりません。

患者はモノクローナル抗体から4週間経過している必要があります。

患者は CTCL 特異的治療から 3 週間以上経過しており、進行性疾患の証拠がなければなりません。

慢性ステロイドを使用している患者は、少なくとも 3 週間、20 mg/日以下の安定した用量のプレドニゾン (または別のステロイドの同等の用量) を使用していなければならず、進行性疾患の証拠がなければなりません。

出産の可能性のある女性患者は、妊娠検査で陰性でなければならず、効果的な避妊法（バリア避妊法）を使用する必要があります。

トランスアミナーゼであるアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) は、それぞれ正常上限の 2.5 倍以下でなければなりません。

アルブミンは 3.0 gm/dL 以上でなければなりません。

総ビリルビンは 2.2 mg/dL 以下でなければなりません。

クレアチニンが 2.0 mg/dL 以下であるか、クレアチニン クリアランスが 50 ml/分以上である必要があります。

血液または骨髄の関与のない患者では、絶対好中球数 (ANC) が 1000/mm^3 以上であり、サポートされていない血小板数が 50,000/mm^3 以上でなければなりません。

血液または骨髄の関与がある場合、ANC は 500 mm^3 以上、血小板は 10,000/mm^3 以上でなければなりません。

心エコー図または核医学研究によって評価される心臓駆出率は、施設の正常限界を下回ってはなりません。

肺機能検査では、一酸化炭素拡散能 (DLCO) が 55% 以上で、強制呼気量 1 (FEV1) が通常の 60% 以上であることを示す必要があります。

除外基準:

-抗毒素または抗マウスIgG抗体のいずれかにより、血清が組織培養でLMB-2を中和する患者。

血清が 1 μg/mL の LMB-2 の活性の 75% を超えて中和する患者は治療されません。

妊娠中または授乳中の患者。

進行中または活動性の感染症を含むがこれらに限定されない制御されていない併発疾患、

症候性うっ血性心不全、

不安定狭心症、

心不整脈、

または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況。

ヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の患者、

B型肝炎抗原陽性、

C型肝炎ポリメラーゼ連鎖反応（PCR）陽性、

または他の慢性肝疾患をお持ちの方。

症候性心疾患または肺疾患のある患者。

ワルファリン療法を受けている患者。

このような患者は、ヘパリンまたは低分子量ヘパリン療法に切り替えることができ、試験登録の少なくとも 4 日前にワルファリンを使用していない場合に適格となる可能性があります。

-治療を必要とする活動性のがん。