局所進行性直腸がん患者の治療における術前ブーストとカペシタビンを組み込んだ強度変調放射線療法
局所進行直腸がんに対するブースト療法と経口カペシタビンを組み込んだ術前強度変調放射線療法（IMRT）の第I相研究
理論的根拠: 放射線療法では、高エネルギー X 線を使用して腫瘍細胞に損傷を与えます。 ブースト（治療中に与えられる放射線量の増加）を組み込んだ強度変調放射線療法（標準的な放射線療法よりも正確に腫瘍に照射される放射線）は、正常組織へのダメージを軽減する可能性があります。 カペシタビンなどの化学療法に使用される薬剤は、さまざまな方法で腫瘍細胞の分裂を阻止し、増殖を停止または死滅させます。 手術前に放射線療法と化学療法を併用すると、腫瘍が縮小して切除できる可能性があります。
目的: この第 I 相試験では、局所進行直腸がん患者の治療において、追加免疫を組み込んだ術前強度変調放射線療法をカペシタビンと併用した場合の副作用と最適線量を研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 局所進行直腸癌患者の手術前にカペシタビンと併用した場合の術前補助ブースト強度変調放射線療法の最大耐容線量を決定します。
二次
- このレジメンで治療を受けた患者の病理学的腫瘍反応を判定します。
- このレジメンで治療を受けた患者の生活の質を判定します。
概要: これは、ブースト強度変調放射線療法 (IMRT) の線量漸増研究です。
患者は、ブーストを組み込んだネオアジュバント IMRT を 1 日 1 回、週 5 日、5 週間受けます。 放射線療法の初日から始めて、患者は経口カペシタビンを1日2回、週7日、5週間投与されます。 患者は化学放射線療法の完了から4～8週間後に外科的切除を受けます。
3～6人の患者からなるコホートは、最大耐量（MTD）が決定されるまで、追加用量IMRTの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 3 人中 2 人または 6 人中 3 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。
生活の質は、ベースライン、化学放射線療法の 5 週間目、手術前、そして手術後 1、3、12 か月後に評価されます。
患者は手術後 1、3、12 か月後に追跡調査されます。
予測される獲得数: この研究では約 3 ～ 15 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111-2497
- Fox Chase Cancer Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された直腸の原発性腺癌
- 直腸鏡検査による肛門縁から 12 cm 以内の腫瘍の遠位境界
以下の検査のうち 2 つによる臨床ステージ T3-4、N1-2 (ステージ II または III) の疾患:
- 身体検査
- 経直腸超音波検査
- 骨盤CTスキャン
- 骨盤MRI
- 転移性疾患の臨床的証拠はない
患者の特徴:
年
- 18歳以上
パフォーマンスステータス
- エコグ 0-1
平均寿命
- 3ヶ月以上
造血
- 絶対好中球数 ≥ 1,500/mm^3
- 血小板数 ≥ 100,000/mm^3
- 既知の制御されていない凝固障害はない
肝臓
- ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
- SGOT および SGPT ≤ 1.5 倍 ULN
- アルカリホスファターゼ ≤ 2.5 倍 ULN
腎臓
- クレアチニン ≤ 正常の 1.5 倍
- クレアチニンクリアランス > 50 mL/min
心臓血管
- 臨床的に重大な心疾患がないこと
- うっ血性心不全はない
- 症候性の冠動脈疾患がないこと
- 不整脈のコントロールが不十分でないこと
- 過去1年以内に心筋梗塞を起こしていないこと
胃腸
- 活動性の炎症性腸疾患がないこと
- 上部消化管の物理的完全性の欠如がない
- 吸収不良症候群がない
他の
- 非活動性非浸潤性子宮頸癌または非黒色腫皮膚癌を除き、他の悪性腫瘍の既往または同時発症がないこと。
- 制御されていない重篤な感染症の同時発生がないこと
- フルオロピリミジン療法に対する予期せぬ重篤な反応は過去に発生していない
- フルオロウラシルに対する感受性は知られていない
- 過去に制御不能な発作がないこと
- 研究への参加を妨げるようなCNS疾患がないこと
- 研究への参加を妨げる他の医学的または精神的状態がないこと
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は研究参加中および参加後3か月間、効果的な避妊をしなければならない
以前の併用療法:
生物学的療法
- 直腸がんに対するこれまでの免疫療法は受けていない
化学療法
- 直腸がんに対する化学療法歴がない
内分泌療法
- 指定されていない
放射線療法
- 直腸がんに対する放射線治療歴なし
- 過去に骨盤放射線療法を受けていない
手術
- 前回の大手術から4週間以上経過し、回復している
- 直腸がんの手術歴がない
他の
- 別の治験薬以前の研究に参加してから 4 週間以上
- セレコキシブの併用なし
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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研究完了後6週間のCTCAEによる急性毒性
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二次結果の測定
結果測定 |
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放射線療法の前後および手術後 6 か月ごとに QOL アンケートのコア 30 項目 (QLQ-C30) によって評価された生活の質
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Gary Freedman, MD、Fox Chase Cancer Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000365462
- P30CA006927 (米国 NIH グラント/契約)
- FCCC-03606
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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