Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia o modulowanej intensywności z wbudowanym wzmacniaczem i kapecytabiną przed operacją w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy

11 lutego 2010 zaktualizowane przez: Fox Chase Cancer Center

Badanie fazy I dotyczące przedoperacyjnej radioterapii o modulowanej intensywności (IMRT) z włączoną substancją wspomagającą i doustną kapecytabiną w miejscowo zaawansowanym raku odbytnicy

UZASADNIENIE: Radioterapia wykorzystuje wysokoenergetyczne promieniowanie rentgenowskie do niszczenia komórek nowotworowych. Radioterapia z modulacją intensywności (promieniowanie skierowane na guz dokładniej niż w standardowej radioterapii) z wbudowanym boostem (zwiększenie ilości promieniowania podawanego podczas leczenia) może powodować mniejsze uszkodzenia zdrowych tkanek. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, działają na różne sposoby, powstrzymując podziały komórek nowotworowych, aby przestały rosnąć lub obumierały. Podanie radioterapii razem z chemioterapią przed operacją może spowodować zmniejszenie guza, dzięki czemu będzie można go usunąć.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki neoadiuwantowej radioterapii o modulowanej intensywności z włączoną substancją wzmacniającą, podawanej razem z kapecytabiną w leczeniu pacjentów z miejscowo zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie maksymalnej tolerowanej dawki neoadiuwantowej radioterapii wzmacniającej z modulacją intensywności w skojarzeniu z kapecytabiną przed operacją u chorych na miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy.

Wtórny

  • Określ patologiczną odpowiedź nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie jakości życia pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: To jest badanie eskalacji dawki radioterapii z modulacją intensywności wzmocnienia (IMRT).

Pacjenci poddawani są neoadiuwantowej IMRT z włączoną dawką przypominającą raz dziennie przez 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Począwszy od pierwszego dnia radioterapii pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie przez 7 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Chorzy poddawani są resekcji chirurgicznej po 4-8 tygodniach od zakończenia chemioradioterapii.

Kohorty 3-6 pacjentów poddawane są wzrastającym dawkom dawki przypominającej IMRT, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 3 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, w 5. tygodniu chemioradioterapii, przed operacją, a następnie po 1, 3 i 12 miesiącach od operacji.

Pacjentów obserwuje się po 1, 3 i 12 miesiącach od operacji.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych około 3-15 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony pierwotny gruczolakorak odbytnicy

    • Dystalna granica guza w odległości 12 cm od brzegu odbytu w badaniu proktoskopowym

    • Stopień zaawansowania klinicznego choroby T3-4, N1-2 (stadium II lub III) za pomocą 2 z następujących testów:

      • Fizyczny egzamin
      • USG transrektalne
      • Tomografia komputerowa miednicy
      • MRI miednicy
  • Brak klinicznych dowodów choroby przerzutowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności

  • ECOG 0-1

Długość życia

  • Ponad 3 miesiące

Hematopoetyczny

  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Brak znanej, niekontrolowanej koagulopatii

Wątrobiany

  • Bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGOT i SGPT ≤ 1,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN

Nerkowy

  • Kreatynina ≤ 1,5 razy normalna
  • Klirens kreatyniny > 50 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy

  • Brak klinicznie istotnej choroby serca
  • Brak zastoinowej niewydolności serca
  • Brak objawowej choroby wieńcowej
  • Brak źle kontrolowanych zaburzeń rytmu serca
  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatniego roku

żołądkowo-jelitowy

  • Brak czynnej choroby zapalnej jelit
  • Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Brak zespołu złego wchłaniania

Inny

  • Żaden inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy z wyjątkiem nieaktywnego, nieinwazyjnego raka szyjki macicy lub nieczerniakowego raka skóry
  • Brak współistniejących poważnych, niekontrolowanych infekcji
  • Brak wcześniejszej nieoczekiwanej ciężkiej reakcji na leczenie fluoropirymidyną
  • Brak znanej wrażliwości na fluorouracyl
  • Brak wcześniejszych niekontrolowanych napadów padaczkowych
  • Brak zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego wykluczających udział w badaniu
  • Żaden inny stan medyczny lub psychiatryczny, który wykluczałby udział w badaniu
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 3 miesiące po wzięciu udziału w badaniu

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna

  • Brak wcześniejszej immunoterapii raka odbytnicy

Chemoterapia

  • Brak wcześniejszej chemioterapii raka odbytnicy

Terapia endokrynologiczna

  • Nieokreślony

Radioterapia

  • Brak wcześniejszej radioterapii raka odbytnicy
  • Brak wcześniejszej radioterapii miednicy

Chirurgia

  • Ponad 4 tygodnie od poprzedniej poważnej operacji i powrót do zdrowia
  • Brak wcześniejszej operacji raka odbytnicy

Inny

  • Ponad 4 tygodnie od wcześniejszego udziału w innym badaniu leku eksperymentalnego
  • Brak jednoczesnego stosowania celekoksybu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ostra toksyczność według CTCAE po 6 tygodniach od zakończenia badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia oceniana za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Core 30 (QLQ-C30) przed i po radioterapii, a następnie co 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Gary Freedman, MD, Fox Chase Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2004

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2004

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 czerwca 2004

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000365462
  • P30CA006927 (Grant/umowa NIH USA)
  • FCCC-03606

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na radioterapia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj