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Intensitätsmodulierte Strahlentherapie mit integriertem Boost und Capecitabin vor der Operation bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

11. Februar 2010 aktualisiert von: Fox Chase Cancer Center

Phase-I-Studie zur präoperativen intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT) mit integriertem Boost und oralem Capecitabin bei lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom

BEGRÜNDUNG: Bei der Strahlentherapie werden hochenergetische Röntgenstrahlen eingesetzt, um Tumorzellen zu schädigen. Eine intensitätsmodulierte Strahlentherapie (Strahlung, die präziser auf den Tumor gerichtet ist als bei der Standard-Strahlentherapie) mit integriertem Boost (eine Erhöhung der während der Behandlung abgegebenen Strahlenmenge) kann zu einer geringeren Schädigung des normalen Gewebes führen. Bei der Chemotherapie eingesetzte Medikamente wie Capecitabin wirken auf unterschiedliche Weise, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, sodass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Die Gabe einer Strahlentherapie zusammen mit einer Chemotherapie vor der Operation kann den Tumor verkleinern, sodass er entfernt werden kann.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Dosis einer neoadjuvanten intensitätsmodulierten Strahlentherapie mit integriertem Boost untersucht, wenn sie zusammen mit Capecitabin bei der Behandlung von Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis einer neoadjuvanten Boost-Intensitätsmodulierten Strahlentherapie in Kombination mit Capecitabin vor der Operation bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom.

Sekundär

  • Bestimmen Sie die pathologische Tumorreaktion bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.
  • Bestimmen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Dosissteigerungsstudie zur Boost-Intensitätsmodulierten Strahlentherapie (IMRT).

Die Patienten werden 5 Wochen lang einmal täglich an 5 Tagen in der Woche einer neoadjuvanten IMRT mit integriertem Boost unterzogen. Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie erhalten die Patienten 5 Wochen lang zweimal täglich an 7 Tagen in der Woche orales Capecitabin. Die Patienten werden 4–8 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie einer chirurgischen Resektion unterzogen.

Kohorten von 3–6 Patienten werden steigenden Dosen einer Boost-IMRT unterzogen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 3 oder 3 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, in Woche 5 der Radiochemotherapie, vor der Operation und dann 1, 3 und 12 Monate nach der Operation beurteilt.

Die Patienten werden 1, 3 und 12 Monate nach der Operation beobachtet.

PROJEKTIERTE ACCCRUALITÄT: Für diese Studie werden ungefähr 3-15 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes primäres Adenokarzinom des Rektums

    • Distale Grenze des Tumors innerhalb von 12 cm vom Analrand bei proktoskopischer Untersuchung

    • Klinisches Krankheitsstadium T3-4, N1-2 (Stadium II oder III) nach 2 der folgenden Tests:

      • Körperliche Untersuchung
      • Transrektaler Ultraschall
      • Becken-CT-Scan
      • Becken-MRT
  • Kein klinischer Hinweis auf eine metastatische Erkrankung

PATIENTENMERKMALE:

Alter

  • 18 und älter

Performanz Status

  • ECOG 0-1

Lebenserwartung

  • Mehr als 3 Monate

Hämatopoetisch

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Keine bekannte, unkontrollierte Koagulopathie

Leber

  • Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • SGOT und SGPT ≤ 1,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN

Nieren

  • Kreatinin ≤ 1,5-fach normal
  • Kreatinin-Clearance > 50 ml/min

Herz-Kreislauf

  • Keine klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Keine Herzinsuffizienz
  • Keine symptomatische koronare Herzkrankheit
  • Keine schlecht kontrollierten Herzrhythmusstörungen
  • Kein Herzinfarkt im letzten Jahr

Magen-Darm

  • Keine aktive entzündliche Darmerkrankung
  • Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Kein Malabsorptionssyndrom

Andere

  • Keine anderen früheren oder gleichzeitigen bösartigen Erkrankungen außer inaktivem, nicht-invasivem Karzinom des Gebärmutterhalses oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
  • Keine gleichzeitigen schwerwiegenden, unkontrollierten Infektion(en)
  • Keine vorherige unerwartete schwere Reaktion auf die Fluoropyrimidin-Therapie
  • Keine bekannte Empfindlichkeit gegenüber Fluorouracil
  • Keine vorherigen unkontrollierten Anfälle
  • Keine ZNS-Störungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Keine anderen medizinischen oder psychiatrischen Erkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen während und für 3 Monate nach der Studienteilnahme eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie

  • Keine vorherige Immuntherapie bei Rektumkarzinom

Chemotherapie

  • Keine vorherige Chemotherapie bei Rektumkarzinom

Endokrine Therapie

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie

  • Keine vorherige Strahlentherapie bei Rektumkarzinom
  • Keine vorherige Strahlentherapie des Beckens

Operation

  • Mehr als 4 Wochen seit der letzten größeren Operation und Genesung
  • Keine vorherige Operation wegen Rektumkarzinom

Andere

  • Mehr als 4 Wochen seit der vorherigen Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie
  • Kein gleichzeitiges Celecoxib

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Akute Toxizität durch CTCAE 6 Wochen nach Abschluss der Studie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Lebensqualität, bewertet anhand der 30 Kernpunkte des Fragebogens zur Lebensqualität (QLQ-C30) vor und nach der Strahlentherapie und dann alle 6 Monate nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Freedman, MD, Fox Chase Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juni 2004

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2004

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Juni 2004

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000365462
  • P30CA006927 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • FCCC-03606

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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