Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intensiteettimoduloitu sädehoito yhdistetyllä tehostehoidolla ja kapesitabiinilla ennen leikkausta hoidettaessa potilaita, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä

torstai 11. helmikuuta 2010 päivittänyt: Fox Chase Cancer Center

Vaihe I tutkimus preoperatiivisesta intensiteetillä moduloidusta sädehoidosta (IMRT), johon on lisätty tehostehoitoa ja oraalista kapesitabiinia paikallisesti edenneessä peräsuolen syövässä

PERUSTELUT: Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä vaurioittamaan kasvainsoluja. Intensiteettimoduloitu sädehoito (kasvaimeen tarkemmin kuin tavanomaisessa sädehoidossa suunnattu sädehoito), johon on lisätty tehoste (hoidon aikana annettavan säteilyn määrän kasvu), voi aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen jakautumisen, jolloin ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Sädehoidon antaminen yhdessä kemoterapian kanssa ennen leikkausta voi pienentää kasvainta, jotta se voidaan poistaa.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan neoadjuvantti-intensiteettimoduloidun sädehoidon sivuvaikutuksia ja parasta annosta, johon on lisätty tehoste, kun sitä annetaan yhdessä kapesitabiinin kanssa potilaiden hoidossa, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Määritä neoadjuvanttitehoste-intensiteettimoduloidun sädehoidon suurin siedetty annos, kun se yhdistetään kapesitabiiniin ennen leikkausta potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä.

Toissijainen

  • Määritä patologinen kasvainvaste tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Selvitä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden elämänlaatu.

YHTEENVETO: Tämä on tehoste-intensiteettimoduloidun sädehoidon (IMRT) annoskorotustutkimus.

Potilaille tehdään neoadjuvantti IMRT, johon on lisätty tehoste kerran päivässä 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä 7 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Potilaille tehdään kirurginen resektio 4-8 viikkoa kemosädehoidon päättymisen jälkeen.

3–6 potilaan kohortille tehdään IMRT-tehosteannoksia, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla 3 tai 3 6:sta kokee annosta rajoittavan toksisuuden.

Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, kemosädehoidon viikolla 5, ennen leikkausta ja sitten 1, 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Potilaita seurataan 1, 3 ja 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tätä tutkimusta varten kertyy noin 3-15 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu peräsuolen primaarinen adenokarsinooma

    • Kasvaimen distaalinen raja 12 cm:n sisällä peräaukon reunasta proktoskooppisella tutkimuksella

    • Kliinisen vaiheen T3-4, N1-2 (vaihe II tai III) sairaus kahdella seuraavista testeistä:

      • Fyysinen koe
      • Transrektaalinen ultraääni
      • Lantion CT-skannaus
      • Lantion MRI
  • Ei kliinistä näyttöä metastaattisesta taudista

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä

  • 18 ja yli

Suorituskyvyn tila

  • ECOG 0-1

Elinajanodote

  • Yli 3 kuukautta

Hematopoieettinen

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Ei tunnettua, hallitsematonta koagulopatiaa

Maksa

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGOT ja SGPT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN

Munuaiset

  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma > 50 ml/min

Kardiovaskulaarinen

  • Ei kliinisesti merkittävää sydänsairautta
  • Ei kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Ei oireista sepelvaltimotautia
  • Ei huonosti hallittuja sydämen rytmihäiriöitä
  • Ei sydäninfarktia viimeisen vuoden aikana

Ruoansulatuskanava

  • Ei aktiivista tulehduksellista suolistosairautta
  • Ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puutetta ei ole
  • Ei imeytymishäiriötä

muu

  • Ei muita aikaisempia tai samanaikaisia ​​pahanlaatuisia kasvaimia paitsi inaktiivinen, ei-invasiivinen kohdunkaulan syöpä tai ei-melanooma-ihosyöpä
  • Ei samanaikaisia ​​vakavia, hallitsemattomia infektioita
  • Ei aikaisempaa odottamatonta vakavaa reaktiota fluoropyrimidiinihoidolle
  • Ei tunnettua herkkyyttä fluorourasiilille
  • Ei aikaisempia hallitsemattomia kohtauksia
  • Ei keskushermoston häiriöitä, jotka estäisivät tutkimukseen osallistumisen
  • Mikään muu lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimukseen osallistumisen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia

  • Ei aikaisempaa immunoterapiaa peräsuolen syöpää varten

Kemoterapia

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa peräsuolen syöpää varten

Endokriininen terapia

  • Ei määritelty

Sädehoito

  • Ei aikaisempaa sädehoitoa peräsuolen syöpää varten
  • Ei aikaisempaa lantion sädehoitoa

Leikkaus

  • Yli 4 viikkoa edellisestä suuresta leikkauksesta ja toipunut
  • Ei aikaisempaa leikkausta peräsuolen syövän vuoksi

muu

  • Yli 4 viikkoa aiemmasta osallistumisesta toiseen lääketutkimukseen
  • Ei samanaikaista selekoksibia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
CTCAE:n aiheuttama akuutti toksisuus 6 viikon kuluttua tutkimuksen päättymisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Elämänlaatu arvioituna Life Quality Questionnaire Core 30 -kohdalla (QLQ-C30) ennen ja jälkeen sädehoidon ja sitten 6 kuukauden välein leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fox Chase Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Gary Freedman, MD, Fox Chase Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen

Keskiviikko 7. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. helmikuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. kesäkuuta 2004

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 11. kesäkuuta 2004

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 12. helmikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. helmikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000365462
  • P30CA006927 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • FCCC-03606

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset sädehoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa