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Radiothérapie à modulation d'intensité avec boost incorporé et capécitabine avant la chirurgie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé

11 février 2010 mis à jour par: Fox Chase Cancer Center

Étude de phase I sur la radiothérapie préopératoire avec modulation d'intensité (IMRT) avec boost incorporé et capécitabine orale dans le cancer du rectum localement avancé

JUSTIFICATION : La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour endommager les cellules tumorales. La radiothérapie avec modulation d'intensité (rayonnement dirigé vers la tumeur plus précisément que dans le cadre d'une radiothérapie standard) avec boost incorporé (une augmentation de la quantité de rayonnement administrée pendant le traitement) peut causer moins de dommages aux tissus normaux. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine, agissent de différentes manières pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. L'administration d'une radiothérapie avec une chimiothérapie avant la chirurgie peut réduire la taille de la tumeur afin qu'elle puisse être retirée.

OBJECTIF : Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de la radiothérapie néoadjuvante à modulation d'intensité avec boost incorporé lorsqu'elle est administrée avec la capécitabine dans le traitement de patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire

  • Déterminer la dose maximale tolérée de radiothérapie modulée en intensité boost néoadjuvante lorsqu'elle est associée à la capécitabine avant la chirurgie chez les patients atteints d'un cancer du rectum localement avancé.

Secondaire

  • Déterminer la réponse tumorale pathologique chez les patients traités avec ce régime.
  • Déterminer la qualité de vie des patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude d'augmentation de dose de la radiothérapie à modulation d'intensité (IMRT).

Les patients subissent une IMRT néoadjuvante avec boost incorporé une fois par jour 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Dès le premier jour de radiothérapie, les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour 7 jours sur 7 pendant 5 semaines. Les patients subissent une résection chirurgicale 4 à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie.

Des cohortes de 3 à 6 patients subissent des doses croissantes d'IMRT de rappel jusqu'à ce que la dose maximale tolérée (MTD) soit déterminée. La DMT est définie comme la dose précédant celle à laquelle 2 patients sur 3 ou 3 patients sur 6 présentent une toxicité limitant la dose.

La qualité de vie est évaluée au départ, à la semaine 5 de la chimioradiothérapie, avant la chirurgie, puis à 1, 3 et 12 mois après la chirurgie.

Les patients sont suivis à 1, 3 et 12 mois après la chirurgie.

RECUL PROJETÉ : Environ 3 à 15 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome primitif du rectum histologiquement confirmé

    • Bord distal de la tumeur à moins de 12 cm de la marge anale par examen proctoscopique

    • Maladie de stade clinique T3-4, N1-2 (stade II ou III) par 2 des tests suivants :

      • Examen physique
      • Échographie transrectale
      • Scanner pelvien
      • IRM pelvienne
  • Aucune preuve clinique de maladie métastatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge

  • 18 et plus

Statut de performance

  • ECOG 0-1

Espérance de vie

  • Plus de 3 mois

Hématopoïétique

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Aucune coagulopathie connue et non contrôlée

Hépatique

  • Bilirubine ≤ 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGOT et SGPT ≤ 1,5 fois LSN
  • Phosphatase alcaline ≤ 2,5 fois la LSN

Rénal

  • Créatinine ≤ 1,5 fois la normale
  • Clairance de la créatinine > 50 mL/min

Cardiovasculaire

  • Aucune maladie cardiaque cliniquement significative
  • Pas d'insuffisance cardiaque congestive
  • Aucune maladie coronarienne symptomatique
  • Pas d'arythmies cardiaques mal contrôlées
  • Aucun infarctus du myocarde au cours de la dernière année

Gastro-intestinal

  • Pas de maladie intestinale inflammatoire active
  • Pas de manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur
  • Pas de syndrome de malabsorption

Autre

  • Aucune autre affection maligne antérieure ou concomitante, à l'exception d'un carcinome inactif et non invasif du col de l'utérus ou d'un cancer de la peau autre que le mélanome
  • Aucune infection(s) grave(s) concomitante(s) non contrôlée(s)
  • Aucune réaction grave imprévue antérieure au traitement par fluoropyrimidine
  • Aucune sensibilité connue au fluorouracile
  • Aucune crise antérieure incontrôlée
  • Aucun trouble du SNC qui empêcherait la participation à l'étude
  • Aucune autre condition médicale ou psychiatrique qui empêcherait la participation à l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace pendant et pendant 3 mois après la participation à l'étude

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique

  • Aucune immunothérapie antérieure pour le cancer du rectum

Chimiothérapie

  • Aucune chimiothérapie antérieure pour le cancer du rectum

Thérapie endocrinienne

  • Non spécifié

Radiothérapie

  • Aucune radiothérapie antérieure pour le cancer du rectum
  • Pas de radiothérapie pelvienne préalable

Chirurgie

  • Plus de 4 semaines depuis la chirurgie majeure précédente et récupéré
  • Aucune chirurgie antérieure pour le cancer du rectum

Autre

  • Plus de 4 semaines depuis la participation antérieure à une autre étude expérimentale sur un médicament
  • Pas de célécoxib concomitant

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Toxicité aiguë par CTCAE à 6 semaines après la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie évaluée par le Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLQ-C30) avant et après la radiothérapie, puis tous les 6 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fox Chase Cancer Center

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gary Freedman, MD, Fox Chase Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juin 2004

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2004

Première publication (Estimation)

11 juin 2004

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2010

Dernière vérification

1 février 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000365462
  • P30CA006927 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • FCCC-03606

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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