Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intensitetsmodulerad strålbehandling med inbyggd boost och capecitabin före operation vid behandling av patienter med lokalt avancerad rektalcancer

11 februari 2010 uppdaterad av: Fox Chase Cancer Center

Fas I-studie av preoperativ intensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT) med inkorporerad boost och oral capecitabin vid lokalt avancerad rektalcancer

MOTIVERING: Strålbehandling använder högenergiröntgen för att skada tumörceller. Intensitetsmodulerad strålbehandling (strålning riktad mot tumören mer exakt än vid standardstrålbehandling) med inbyggd boost (en ökning av mängden strålning som ges under behandlingen) kan orsaka mindre skada på normal vävnad. Läkemedel som används i kemoterapi, som capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Att ge strålbehandling tillsammans med kemoterapi före operation kan krympa tumören så att den kan tas bort.

SYFTE: Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av neoadjuvant intensitetsmodulerad strålbehandling med inbyggd boost när den ges tillsammans med capecitabin vid behandling av patienter med lokalt avancerad rektalcancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Bestäm den maximalt tolererade dosen av neoadjuvant boost-intensitetsmodulerad strålbehandling i kombination med capecitabin före operation hos patienter med lokalt avancerad rektalcancer.

Sekundär

  • Bestäm det patologiska tumörsvaret hos patienter som behandlas med denna regim.
  • Bestäm livskvaliteten för patienter som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av boostintensitetsmodulerad strålbehandling (IMRT).

Patienter genomgår neoadjuvant IMRT med inkorporerad boost en gång dagligen 5 dagar i veckan i 5 veckor. Från och med den första strålbehandlingsdagen får patienter oral capecitabin två gånger dagligen 7 dagar i veckan i 5 veckor. Patienterna genomgår kirurgisk resektion 4-8 veckor efter avslutad kemoradioterapi.

Kohorter på 3-6 patienter genomgår eskalerande doser av boost IMRT tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken 2 av 3 eller 3 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen, vid vecka 5 av kemoradioterapi, före operation och sedan 1, 3 och 12 månader efter operationen.

Patienterna följs 1, 3 och 12 månader efter operationen.

PROJEKTERAD ackumulering: Cirka 3-15 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bekräftat primärt adenokarcinom i ändtarmen

    • Distal kant av tumören inom 12 cm från analkanten genom proktoskopisk undersökning

    • Kliniskt stadium T3-4, N1-2 (stadium II eller III) sjukdom genom två av följande tester:

      • Fysisk undersökning
      • Transrektalt ultraljud
      • Bäcken CT-skanning
      • Bäcken MRI
  • Inga kliniska bevis för metastaserande sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder

  • 18 och över

Prestationsstatus

  • ECOG 0-1

Förväntad livslängd

  • Mer än 3 månader

Hematopoetisk

  • Absolut antal neutrofiler ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Ingen känd, okontrollerad koagulopati

Lever

  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • SGOT och SGPT ≤ 1,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN

Njur

  • Kreatinin ≤ 1,5 gånger normalt
  • Kreatininclearance > 50 ml/min

Kardiovaskulär

  • Ingen kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Ingen kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen symtomatisk kranskärlssjukdom
  • Inga dåligt kontrollerade hjärtarytmier
  • Ingen hjärtinfarkt under det senaste året

Gastrointestinala

  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsjukdom
  • Ingen brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen
  • Inget malabsorptionssyndrom

Övrig

  • Ingen annan tidigare eller samtidig malignitet förutom inaktivt, icke-invasivt cancer i livmoderhalsen eller icke-melanom hudcancer
  • Inga samtidiga allvarliga, okontrollerade infektion(er)
  • Ingen tidigare oväntad allvarlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  • Ingen känd känslighet för fluorouracil
  • Inga tidigare okontrollerade anfall
  • Inga CNS-störningar som skulle hindra studiedeltagande
  • Inget annat medicinskt eller psykiatriskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
  • Inte gravid eller ammande
  • Negativt graviditetstest
  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 3 månader efter deltagande i studien

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidigare immunterapi för ändtarmscancer

Kemoterapi

  • Ingen tidigare kemoterapi för ändtarmscancer

Endokrin terapi

  • Ej angivet

Strålbehandling

  • Ingen tidigare strålbehandling för ändtarmscancer
  • Ingen tidigare bäckenstrålbehandling

Kirurgi

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare större operation och återhämtade sig
  • Ingen tidigare operation för ändtarmscancer

Övrig

  • Mer än 4 veckor sedan tidigare deltagande i en annan läkemedelsstudie
  • Ingen samtidig celecoxib

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Akut toxicitet av CTCAE 6 veckor efter avslutad studie

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Livskvalitet bedömd av livskvalitetsformulär Core 30 Items (QLQ-C30) före och efter strålbehandling och sedan var sjätte månad efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Gary Freedman, MD, Fox Chase Cancer Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande

7 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2007

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juni 2004

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juni 2004

Första postat (Uppskatta)

11 juni 2004

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2010

Senast verifierad

1 februari 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000365462
  • P30CA006927 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • FCCC-03606

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på strålbehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera