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Radioterapia a intensità modulata con boost incorporato e capecitabina prima dell'intervento chirurgico nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato

11 febbraio 2010 aggiornato da: Fox Chase Cancer Center

Studio di fase I sulla radioterapia preoperatoria a modulazione di intensità (IMRT) con boost incorporato e capecitabina orale nel cancro del retto localmente avanzato

RAZIONALE: La radioterapia utilizza raggi X ad alta energia per danneggiare le cellule tumorali. La radioterapia a intensità modulata (radiazioni dirette al tumore in modo più preciso rispetto alla radioterapia standard) con boost incorporato (un aumento della quantità di radiazioni somministrate durante il trattamento) può causare meno danni al tessuto normale. I farmaci utilizzati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per impedire alle cellule tumorali di dividersi in modo che smettano di crescere o muoiano. Dare la radioterapia insieme alla chemioterapia prima dell'intervento chirurgico può ridurre il tumore in modo che possa essere rimosso.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di radioterapia neoadiuvante a intensità modulata con boost incorporato quando somministrata insieme a capecitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario

  • Determinare la dose massima tollerata di radioterapia neoadiuvante boost modulata in intensità quando combinata con capecitabina prima dell'intervento chirurgico in pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato.

Secondario

  • Determinare la risposta patologica del tumore nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare la qualità della vita dei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose della radioterapia a intensità modulata (IMRT).

I pazienti vengono sottoposti a IMRT neoadiuvante con boost incorporato una volta al giorno 5 giorni a settimana per 5 settimane. A partire dal primo giorno di radioterapia, i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno 7 giorni alla settimana per 5 settimane. I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica 4-8 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia.

Coorti di 3-6 pazienti vengono sottoposte a dosi crescenti di IMRT boost fino a quando non viene determinata la dose massima tollerata (MTD). La MTD è definita come la dose precedente a quella alla quale 2 pazienti su 3 o 3 su 6 manifestano tossicità dose-limitante.

La qualità della vita viene valutata al basale, alla settimana 5 di chemioradioterapia, prima dell'intervento chirurgico e poi a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento.

I pazienti vengono seguiti a 1, 3 e 12 mesi dopo l'intervento.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: per questo studio verranno maturati circa 3-15 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma primitivo del retto confermato istologicamente

    • Bordo distale del tumore entro 12 cm dal margine anale mediante esame proctoscopico

    • Malattia in stadio clinico T3-4, N1-2 (stadio II o III) mediante 2 dei seguenti test:

      • Esame fisico
      • Ecografia transrettale
      • TAC pelvica
      • Risonanza magnetica pelvica
  • Nessuna evidenza clinica di malattia metastatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione

  • ECOG 0-1

Aspettativa di vita

  • Più di 3 mesi

Ematopoietico

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Nessuna coagulopatia nota e incontrollata

Epatico

  • Bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • SGOT e SGPT ≤ 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN

Renale

  • Creatinina ≤ 1,5 volte normale
  • Clearance della creatinina > 50 ml/min

Cardiovascolare

  • Nessuna cardiopatia clinicamente significativa
  • Nessuna insufficienza cardiaca congestizia
  • Nessuna malattia coronarica sintomatica
  • Nessuna aritmia cardiaca mal controllata
  • Nessun infarto miocardico nell'ultimo anno

Gastrointestinale

  • Nessuna malattia infiammatoria intestinale attiva
  • Nessuna mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore
  • Nessuna sindrome da malassorbimento

Altro

  • Nessun altro tumore maligno precedente o concomitante ad eccezione del carcinoma inattivo, non invasivo della cervice o del carcinoma cutaneo non melanoma
  • Nessuna infezione concomitante grave e incontrollata
  • Nessuna precedente reazione grave imprevista alla terapia con fluoropirimidina
  • Nessuna sensibilità nota al fluorouracile
  • Nessun precedente sequestro incontrollato
  • Nessun disturbo del SNC che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Nessun'altra condizione medica o psichiatrica che precluderebbe la partecipazione allo studio
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo la partecipazione allo studio

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica

  • Nessuna precedente immunoterapia per il cancro del retto

Chemioterapia

  • Nessuna precedente chemioterapia per il cancro del retto

Terapia endocrina

  • Non specificato

Radioterapia

  • Nessuna precedente radioterapia per il cancro del retto
  • Nessuna precedente radioterapia pelvica

Chirurgia

  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante e si è ripreso
  • Nessun precedente intervento chirurgico per cancro del retto

Altro

  • Più di 4 settimane dalla precedente partecipazione a un altro studio sperimentale sui farmaci
  • Nessun celecoxib concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tossicità acuta da CTCAE a 6 settimane dopo il completamento dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Qualità della vita valutata dal questionario sulla qualità della vita Core 30 Items (QLQ-C30) prima e dopo la radioterapia e poi ogni 6 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Gary Freedman, MD, Fox Chase Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 giugno 2004

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 giugno 2004

Primo Inserito (Stima)

11 giugno 2004

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 febbraio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000365462
  • P30CA006927 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • FCCC-03606

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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