Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лучевая терапия с модулированной интенсивностью с добавлением буста и капецитабина перед операцией при лечении пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки

11 февраля 2010 г. обновлено: Fox Chase Cancer Center

Фаза I исследования предоперационной лучевой терапии с модулированной интенсивностью (IMRT) с включенной бустерной дозой и пероральным капецитабином при местно-распространенном раке прямой кишки

ОБОСНОВАНИЕ: лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для повреждения опухолевых клеток. Лучевая терапия с модулированной интенсивностью (излучение направлено на опухоль более точно, чем при стандартной лучевой терапии) с включенным бустером (увеличение количества излучения, подаваемого во время лечения) может вызывать меньшее повреждение нормальных тканей. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они перестали расти или погибли. Проведение лучевой терапии вместе с химиотерапией перед операцией может уменьшить опухоль, чтобы ее можно было удалить.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I изучает побочные эффекты и оптимальную дозу неоадъювантной лучевой терапии с модулированной интенсивностью с включенной бустерной дозой при одновременном применении с капецитабином при лечении пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определите максимально переносимую дозу неоадъювантной лучевой терапии с модулированной интенсивностью в сочетании с капецитабином перед операцией у пациентов с местнораспространенным раком прямой кишки.

Среднее

  • Определите патологический ответ опухоли у пациентов, получавших лечение по этому режиму.
  • Определите качество жизни пациентов, получающих лечение по этой схеме.

ПЛАН: Это исследование повышения дозы лучевой терапии с модуляцией интенсивности (IMRT).

Пациенты проходят неоадъювантную ЛТМИ с включенной бустерной дозой один раз в день 5 дней в неделю в течение 5 недель. Начиная с первого дня лучевой терапии, пациенты получают капецитабин перорально дважды в день 7 дней в неделю в течение 5 недель. Пациентам проводят хирургическую резекцию через 4-8 недель после завершения химиолучевой терапии.

Когорты из 3-6 пациентов получают повышающие дозы IMRT до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 3 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

Качество жизни оценивают исходно, на 5-й неделе химиолучевой терапии, до операции, а затем через 1, 3 и 12 месяцев после операции.

Пациенты наблюдаются через 1, 3 и 12 месяцев после операции.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: В этом исследовании будет набрано приблизительно 3-15 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная аденокарцинома прямой кишки

    • Дистальный край опухоли в пределах 12 см от анального края при ректоскопическом исследовании

    • Клиническая стадия Т3-4, N1-2 (стадия II или III) заболевания по 2 из следующих тестов:

      • Физический осмотр
      • Трансректальное УЗИ
      • КТ малого таза
      • МРТ таза
  • Отсутствие клинических признаков метастатического заболевания

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст

  • 18 и более

Состояние производительности

  • ЭКОГ 0-1

Продолжительность жизни

  • Более 3 месяцев

кроветворный

  • Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Неизвестная неконтролируемая коагулопатия

печеночный

  • Билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • SGOT и SGPT ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Щелочная фосфатаза ≤ 2,5 раза выше ВГН

почечная

  • Креатинин ≤ 1,5 раза выше нормы
  • Клиренс креатинина > 50 мл/мин

Сердечно-сосудистые

  • Отсутствие клинически значимого сердечного заболевания
  • Нет застойной сердечной недостаточности
  • Нет симптоматической ишемической болезни сердца
  • Отсутствие плохо контролируемых сердечных аритмий
  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последнего года

желудочно-кишечный

  • Отсутствие активного воспалительного заболевания кишечника
  • Нет недостатка в физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Отсутствие синдрома мальабсорбции

Другой

  • Отсутствие других предшествующих или сопутствующих злокачественных новообразований, за исключением неактивной, неинвазивной карциномы шейки матки или немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие сопутствующей серьезной неконтролируемой инфекции (инфекций)
  • Отсутствие предшествующей непредвиденной тяжелой реакции на терапию фторпиримидином
  • Нет известной чувствительности к фторурацилу
  • Отсутствие предшествующих неконтролируемых припадков
  • Отсутствие нарушений ЦНС, препятствующих участию в исследовании.
  • Отсутствие других медицинских или психических заболеваний, препятствующих участию в исследовании.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после участия в исследовании.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия

  • Отсутствие предшествующей иммунотерапии рака прямой кишки

Химиотерапия

  • Отсутствие предшествующей химиотерапии рака прямой кишки

Эндокринная терапия

  • Не указан

Лучевая терапия

  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии рака прямой кишки
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии таза

Операция

  • Прошло более 4 недель после предшествующей серьезной операции и выздоровел
  • Отсутствие предшествующей операции по поводу рака прямой кишки

Другой

  • Более 4 недель с момента предыдущего участия в другом исследовательском исследовании лекарственных средств.
  • Нет одновременного приема целекоксиба

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Острая токсичность по CTCAE через 6 недель после завершения исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Качество жизни, оцененное по основным 30 пунктам опросника качества жизни (QLQ-C30) до и после лучевой терапии, а затем каждые 6 месяцев после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fox Chase Cancer Center

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Gary Freedman, MD, Fox Chase Cancer Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2003 г.

Первичное завершение

7 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июня 2004 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 июня 2004 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 июня 2004 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 февраля 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000365462
  • P30CA006927 (Грант/контракт NIH США)
  • FCCC-03606

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Колоректальный рак

Клинические исследования радиационная терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться