Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensitetsmoduleret strålebehandling med indbygget boost og capecitabin før operation til behandling af patienter med lokalt avanceret rektalcancer

11. februar 2010 opdateret af: Fox Chase Cancer Center

Fase I-undersøgelse af præoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT) med indbygget boost og oral capecitabin ved lokalt avanceret rektalcancer

RATIONALE: Strålebehandling bruger højenergi-røntgenstråler til at beskadige tumorceller. Intensitetsmoduleret strålebehandling (stråling rettet mod tumoren mere præcist end ved standard strålebehandling) med indbygget boost (en stigning i mængden af ​​stråling givet under behandlingen) kan forårsage mindre skade på normalt væv. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. At give strålebehandling sammen med kemoterapi før operationen kan krympe tumoren, så den kan fjernes.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af neoadjuverende intensitetsmoduleret strålebehandling med indbygget boost, når det gives sammen med capecitabin til behandling af patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis af neoadjuverende boost-intensitetsmoduleret strålebehandling, når det kombineres med capecitabin før operation hos patienter med lokalt fremskreden rektalcancer.

Sekundær

  • Bestem det patologiske tumorrespons hos patienter behandlet med denne behandling.
  • Bestem livskvaliteten for patienter, der behandles med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en dosis-eskaleringsundersøgelse af boost-intensitetsmoduleret strålebehandling (IMRT).

Patienter gennemgår neoadjuverende IMRT med indbygget boost én gang dagligt 5 dage om ugen i 5 uger. Fra den første dag af strålebehandling får patienterne oral capecitabin to gange dagligt 7 dage om ugen i 5 uger. Patienter gennemgår kirurgisk resektion 4-8 uger efter afslutning af kemoradioterapi.

Kohorter på 3-6 patienter gennemgår eskalerende doser af boost IMRT, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den, hvor 2 ud af 3 eller 3 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, i uge 5 af kemoradioterapi, før operationen og derefter 1, 3 og 12 måneder efter operationen.

Patienterne følges 1, 3 og 12 måneder efter operationen.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Ca. 3-15 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primært adenokarcinom i endetarmen

    • Distal kant af tumoren inden for 12 cm fra analkanten ved proktoskopisk undersøgelse

    • Klinisk stadium T3-4, N1-2 (stadie II eller III) sygdom ved 2 af følgende tests:

      • Fysisk eksamen
      • Transrektal ultralyd
      • Bækken CT-scanning
      • Bækken MR
  • Ingen klinisk tegn på metastatisk sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og derover

Præstationsstatus

  • ØKOG 0-1

Forventede levealder

  • Mere end 3 måneder

Hæmatopoietisk

  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Ingen kendt, ukontrolleret koagulopati

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGOT og SGPT ≤ 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN

Renal

  • Kreatinin ≤ 1,5 gange normalt
  • Kreatininclearance > 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen klinisk signifikant hjertesygdom
  • Ingen kongestiv hjertesvigt
  • Ingen symptomatisk koronararteriesygdom
  • Ingen dårligt kontrollerede hjertearytmier
  • Ingen myokardieinfarkt inden for det seneste år

Gastrointestinale

  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsygdom
  • Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mave-tarmkanal
  • Intet malabsorptionssyndrom

Andet

  • Ingen anden tidligere eller samtidig malignitet undtagen inaktivt, ikke-invasivt karcinom i livmoderhalsen eller ikke-melanom hudkræft
  • Ingen samtidige alvorlige, ukontrollerede infektion(er)
  • Ingen tidligere uventet alvorlig reaktion på fluoropyrimidinbehandling
  • Ingen kendt følsomhed over for fluorouracil
  • Ingen tidligere ukontrollerede anfald
  • Ingen CNS-lidelser, der ville udelukke undersøgelsesdeltagelse
  • Ingen anden medicinsk eller psykiatrisk tilstand, der ville udelukke studiedeltagelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal anvende effektiv prævention under og i 3 måneder efter deltagelse i undersøgelsen

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen forudgående immunterapi mod endetarmskræft

Kemoterapi

  • Ingen forudgående kemoterapi for endetarmskræft

Endokrin terapi

  • Ikke specificeret

Strålebehandling

  • Ingen forudgående strålebehandling for endetarmskræft
  • Ingen forudgående strålebehandling af bækkenet

Kirurgi

  • Mere end 4 uger siden tidligere større operation og kom sig
  • Ingen forudgående operation for endetarmskræft

Andet

  • Mere end 4 uger siden tidligere deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
  • Ingen samtidig celecoxib

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Akut toksicitet ved CTCAE 6 uger efter undersøgelsens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet vurderet ved livskvalitetsspørgeskema Core 30 Items (QLQ-C30) før og efter strålebehandling og derefter hver 6. måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gary Freedman, MD, Fox Chase Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juni 2004

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juni 2004

Først opslået (Skøn)

11. juni 2004

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. februar 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2010

Sidst verificeret

1. februar 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000365462
  • P30CA006927 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • FCCC-03606

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med strålebehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner