Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Radiační terapie s modulovanou intenzitou s inkorporovaným boostem a kapecitabinem před chirurgickým zákrokem u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta

11. února 2010 aktualizováno: Fox Chase Cancer Center

Studie fáze I předoperační radiační terapie s modulovanou intenzitou (IMRT) s inkorporovaným posílením a perorálním kapecitabinem u lokálně pokročilého karcinomu rekta

ODŮVODNĚNÍ: Radiační terapie využívá k poškození nádorových buněk vysokoenergetické rentgenové záření. Radiační terapie s modulovanou intenzitou (záření nasměrované na nádor přesněji než při standardní radioterapii) se zabudovaným boostem (zvýšením množství záření podaného během léčby) může způsobit menší poškození normální tkáně. Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin, působí různými způsoby, aby zastavily dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Podávání radiační terapie spolu s chemoterapií před operací může zmenšit nádor, aby mohl být odstraněn.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku neoadjuvantní radiační terapie s modulovanou intenzitou se začleněným boostem, pokud je podávána společně s kapecitabinem při léčbě pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Stanovte maximální tolerovanou dávku neoadjuvantní posilovací radioterapie s modulovanou intenzitou při kombinaci s kapecitabinem před operací u pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta.

Sekundární

  • Stanovte patologickou odpověď nádoru u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete kvalitu života pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky radioterapie s modulovanou intenzitou zesílení (IMRT).

Pacienti podstupují neoadjuvantní IMRT se začleněným boostem jednou denně 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Počínaje prvním dnem radioterapie dostávají pacienti perorálně kapecitabin dvakrát denně 7 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Pacienti podstupují chirurgickou resekci 4-8 týdnů po ukončení chemoradioterapie.

Skupiny 3-6 pacientů podstupují eskalující dávky posilovací IMRT, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 3 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Kvalita života se hodnotí na začátku, v 5. týdnu chemoradioterapie, před operací a poté 1, 3 a 12 měsíců po operaci.

Pacienti jsou sledováni 1, 3 a 12 měsíců po operaci.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno přibližně 3–15 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený primární adenokarcinom rekta

    • Distální hranice tumoru do 12 cm od análního okraje proktoskopickým vyšetřením

    • Klinické stadium T3-4, N1-2 (stadium II nebo III) onemocnění pomocí 2 z následujících testů:

      • Fyzikální zkouška
      • Transrektální ultrazvuk
      • CT vyšetření pánve
      • Pánevní MRI
  • Žádné klinické známky metastatického onemocnění

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří

  • 18 a více

Stav výkonu

  • ECOG 0-1

Délka života

  • Více než 3 měsíce

Hematopoetický

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Žádná známá, nekontrolovaná koagulopatie

Jaterní

  • Bilirubin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGOT a SGPT ≤ 1,5 násobek ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN

Renální

  • Kreatinin ≤ 1,5krát normální
  • Clearance kreatininu > 50 ml/min

Kardiovaskulární

  • Žádné klinicky významné srdeční onemocnění
  • Žádné městnavé srdeční selhání
  • Žádné symptomatické onemocnění koronárních tepen
  • Žádné špatně kontrolované srdeční arytmie
  • Žádný infarkt myokardu za poslední rok

Gastrointestinální

  • Žádné aktivní zánětlivé onemocnění střev
  • Žádný nedostatek fyzické integrity horního gastrointestinálního traktu
  • Žádný malabsorpční syndrom

jiný

  • Žádná jiná předchozí nebo souběžná malignita kromě neaktivního, neinvazivního karcinomu děložního čípku nebo nemelanomové rakoviny kůže
  • Žádná souběžná vážná, nekontrolovaná infekce (infekce)
  • Žádná předchozí neočekávaná závažná reakce na léčbu fluoropyrimidinem
  • Není známa citlivost na fluorouracil
  • Žádné předchozí nekontrolované záchvaty
  • Žádné poruchy CNS, které by vylučovaly účast ve studii
  • Žádný jiný zdravotní nebo psychiatrický stav, který by vylučoval účast ve studii
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Fertilní pacientky musí během účasti ve studii a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba

  • Žádná předchozí imunoterapie rakoviny konečníku

Chemoterapie

  • Žádná předchozí chemoterapie pro rakovinu konečníku

Endokrinní terapie

  • Nespecifikováno

Radioterapie

  • Žádná předchozí radioterapie rakoviny konečníku
  • Žádná předchozí radioterapie pánve

Chirurgická operace

  • Více než 4 týdny od předchozí velké operace a zotavení
  • Žádná předchozí operace pro rakovinu konečníku

jiný

  • Více než 4 týdny od předchozí účasti v jiné výzkumné studii léků
  • Žádný souběžný celekoxib

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Akutní toxicita pomocí CTCAE 6 týdnů po dokončení studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Kvalita života hodnocená dotazníkem kvality života Core 30 Items (QLQ-C30) před a po radioterapii a poté každých 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gary Freedman, MD, Fox Chase Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. června 2004

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2004

První zveřejněno (Odhad)

11. června 2004

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2010

Naposledy ověřeno

1. února 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000365462
  • P30CA006927 (Grant/smlouva NIH USA)
  • FCCC-03606

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na radiační terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit