Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met ingebouwde boost en capecitabine vóór de operatie bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker

11 februari 2010 bijgewerkt door: Fox Chase Cancer Center

Fase I-studie van preoperatieve intensiteitsgemoduleerde radiotherapie (IMRT) met ingebouwde boost en orale capecitabine bij lokaal gevorderde endeldarmkanker

RATIONALE: Stralingstherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te beschadigen. Intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie (bestraling gerichter op de tumor dan bij standaard bestralingstherapie) met ingebouwde boost (een toename van de hoeveelheid straling die tijdens de behandeling wordt gegeven) kan minder schade aan normaal weefsel veroorzaken. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals capecitabine, werken op verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Het geven van radiotherapie samen met chemotherapie vóór de operatie kan de tumor doen krimpen zodat deze kan worden verwijderd.

DOEL: Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van neoadjuvante intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie met ingebouwde boost wanneer deze samen met capecitabine wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Bepaal de maximaal getolereerde dosis neoadjuvante boost-intensiteitsgemoduleerde radiotherapie in combinatie met capecitabine vóór de operatie bij patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker.

Ondergeschikt

  • Bepaal de pathologische tumorrespons bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de kwaliteit van leven van patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een dosis-escalatiestudie van boostintensiteit-gemoduleerde radiotherapie (IMRT).

Patiënten ondergaan neoadjuvante IMRT met ingebouwde boost eenmaal daags 5 dagen per week gedurende 5 weken. Vanaf de eerste dag van de radiotherapie krijgen patiënten gedurende 5 weken tweemaal daags oraal capecitabine, 7 dagen per week. Patiënten ondergaan chirurgische resectie 4-8 weken na voltooiing van chemoradiotherapie.

Cohorten van 3-6 patiënten ondergaan oplopende doses boost-IMRT totdat de maximaal getolereerde dosis (MTD) is bepaald. De MTD wordt gedefinieerd als de dosis voorafgaand aan die waarbij 2 van de 3 of 3 van de 6 patiënten dosisbeperkende toxiciteit ervaren.

Kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, in week 5 van chemoradiotherapie, vóór de operatie en vervolgens 1, 3 en 12 maanden na de operatie.

Patiënten worden 1, 3 en 12 maanden na de operatie gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Ongeveer 3-15 patiënten zullen worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair adenocarcinoom van het rectum

    • Distale rand van de tumor binnen 12 cm van de anale rand door proctoscopisch onderzoek

    • Klinisch stadium T3-4, N1-2 (stadium II of III) ziekte door 2 van de volgende tests:

      • Fysiek examen
      • Transrectale echografie
      • Bekken CT-scan
      • Bekken MRI
  • Geen klinisch bewijs van gemetastaseerde ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd

  • 18 en ouder

Prestatiestatus

  • ECOG 0-1

Levensverwachting

  • Meer dan 3 maanden

Hematopoietisch

  • Absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Geen bekende, ongecontroleerde coagulopathie

lever

  • Bilirubine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGOT en SGPT ≤ 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN

Nier

  • Creatinine ≤ 1,5 keer normaal
  • Creatinineklaring > 50 ml/min

Cardiovasculair

  • Geen klinisch significante hartziekte
  • Geen congestief hartfalen
  • Geen symptomatische coronaire hartziekte
  • Geen slecht gecontroleerde hartritmestoornissen
  • Geen hartinfarct in het afgelopen jaar

Gastro-intestinaal

  • Geen actieve inflammatoire darmziekte
  • Geen gebrek aan fysieke integriteit van het bovenste maagdarmkanaal
  • Geen malabsorptiesyndroom

Ander

  • Geen andere eerdere of gelijktijdige maligniteit behalve inactief, niet-invasief cervixcarcinoom of niet-melanome huidkanker
  • Geen gelijktijdige ernstige, ongecontroleerde infectie(s)
  • Geen eerdere onverwachte ernstige reactie op fluoropyrimidine-therapie
  • Geen bekende gevoeligheid voor fluorouracil
  • Geen eerdere ongecontroleerde aanvallen
  • Geen CZS-stoornissen die deelname aan het onderzoek in de weg staan
  • Geen andere medische of psychiatrische aandoening die deelname aan de studie zou verhinderen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na deelname aan het onderzoek

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie

  • Geen eerdere immunotherapie voor endeldarmkanker

Chemotherapie

  • Geen eerdere chemotherapie voor endeldarmkanker

Endocriene therapie

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie

  • Geen voorafgaande radiotherapie voor endeldarmkanker
  • Geen voorafgaande bekkenbestraling

Chirurgie

  • Meer dan 4 weken sinds eerdere grote operatie en hersteld
  • Geen voorafgaande operatie voor endeldarmkanker

Ander

  • Meer dan 4 weken geleden sinds eerdere deelname aan een andere experimentele geneesmiddelenstudie
  • Geen gelijktijdige celecoxib

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Acute toxiciteit door CTCAE 6 weken na voltooiing van het onderzoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Kwaliteit van leven zoals beoordeeld door Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLQ-C30) voor en na radiotherapie en vervolgens elke 6 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gary Freedman, MD, Fox Chase Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juni 2004

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 juni 2004

Eerst geplaatst (Schatting)

11 juni 2004

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 februari 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2010

Laatst geverifieerd

1 februari 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000365462
  • P30CA006927 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • FCCC-03606

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op bestralingstherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren