Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intenzitás-modulált sugárterápia beépített Boost-tal és kapecitabinnal a műtét előtt a lokálisan előrehaladott végbélrákos betegek kezelésében

2010. február 11. frissítette: Fox Chase Cancer Center

Fázis I. vizsgálat a preoperatív intenzitású modulált sugárterápiáról (IMRT) beépített boosttal és orális kapecitabinnal lokálisan előrehaladott végbélrákban

INDOKOLÁS: A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek károsodására. Az intenzitásmodulált sugárterápia (pontosabban a daganatra irányuló sugárzás, mint a standard sugárkezelésnél) a beépített boosttal (a kezelés során adott sugárzás mennyiségének növekedése) kevésbé károsíthatja a normál szöveteket. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a kapecitabin, különböző módon gátolják a daganatsejtek osztódását, így azok növekedését vagy elhalását. A sugárterápia és a kemoterápia együttes alkalmazása a műtét előtt csökkentheti a daganatot, így az eltávolítható.

CÉL: Ez az I. fázisú vizsgálat a neoadjuváns intenzitás-modulált sugárterápia mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, ha kapecitabinnal együtt alkalmazzák lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a neoadjuváns, intenzitás-modulált sugárterápia maximális tolerálható dózisát, ha a műtét előtt kapecitabinnal kombinálják lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegeknél.

Másodlagos

  • Határozza meg a patológiás tumorválaszt az ezzel a kezelési renddel kezelt betegeknél.
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek életminőségét.

VÁZLAT: Ez az intenzitás-modulált sugárterápia (IMRT) dóziseszkalációs vizsgálata.

A betegek neoadjuváns IMRT-n esnek át beépített emlékeztető oltással, heti 5 napon keresztül, 5 héten keresztül. A sugárterápia első napjától kezdve a betegek szájon át kapecitabint kapnak naponta kétszer, heti 7 napon keresztül 5 héten keresztül. A betegeket sebészeti reszekciónak vetik alá 4-8 héttel a kemoradioterápia befejezése után.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú emlékeztető IMRT-t kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 3 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

Az életminőséget a kiinduláskor, a kemoradioterápia 5. hetében, a műtét előtt, majd a műtét után 1, 3 és 12 hónappal értékelik.

A betegeket a műtét után 1, 3 és 12 hónappal követik.

ELŐREJELZETT GYŰJTÉS: Körülbelül 3-15 beteg vesz részt ehhez a vizsgálathoz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

A BETEGSÉG JELLEMZŐI:

  • Szövettanilag igazolt primer végbél adenokarcinóma

    • A daganat disztális határa az anális szegélytől számított 12 cm-en belül proktoszkópos vizsgálattal

    • Klinikai stádiumú T3-4, N1-2 (II. vagy III. stádium) betegség az alábbi tesztek közül kettővel:

      • Fizikai vizsga
      • Transzrektális ultrahang
      • Kismedencei CT vizsgálat
      • Kismedencei MRI
  • Nincs klinikai bizonyíték metasztatikus betegségre

A BETEG JELLEMZŐI:

Kor

  • 18 év felettiek

Teljesítmény állapota

  • ECOG 0-1

Várható élettartam

  • Több mint 3 hónap

Hematopoetikus

  • Abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mm^3
  • Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm^3
  • Nem ismert, kontrollálatlan koagulopátia

Máj

  • Bilirubin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN)
  • SGOT és SGPT ≤ az ULN 1,5-szerese
  • Az alkalikus foszfatáz ≤ a felső határérték 2,5-szerese

Vese

  • Kreatinin ≤ a normál 1,5-szerese
  • Kreatinin-clearance > 50 ml/perc

Szív- és érrendszeri

  • Nincs klinikailag jelentős szívbetegség
  • Nincs pangásos szívelégtelenség
  • Nincs tüneti koszorúér-betegség
  • Nincs rosszul kontrollált szívritmuszavar
  • Az elmúlt évben nem volt szívinfarktus

Gasztrointesztinális

  • Nincs aktív gyulladásos bélbetegség
  • Nem hiányzik a felső gyomor-bél traktus fizikai integritása
  • Nincs malabszorpciós szindróma

Egyéb

  • Nincs más korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve az inaktív, nem invazív méhnyakrákot vagy a nem melanómás bőrrákot
  • Nincs(nek) egyidejű súlyos, ellenőrizetlen fertőzés(ek)
  • Nem volt korábban váratlan súlyos reakció a fluor-pirimidin-kezelésre
  • Fluorouracillal szembeni érzékenység nem ismert
  • Nincsenek kontrollálatlan rohamok
  • Nincsenek olyan központi idegrendszeri rendellenességek, amelyek kizárnák a vizsgálatban való részvételt
  • Nincs más olyan egészségügyi vagy pszichiátriai állapot, amely kizárná a tanulmányban való részvételt
  • Nem terhes vagy szoptat
  • Negatív terhességi teszt
  • A termékeny betegeknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk a vizsgálatban való részvétel alatt és azt követően 3 hónapig

ELŐZETES EGYIDEJŰ TERÁPIA:

Biológiai terápia

  • Nincs előzetes immunterápia végbélrák esetén

Kemoterápia

  • Nincs korábbi kemoterápia a végbélrákra

Endokrin terápia

  • Nem meghatározott

Radioterápia

  • Nincs korábbi sugárkezelés a végbélrákra
  • Nincs előzetes kismedencei sugárkezelés

Sebészet

  • Több mint 4 hét telt el az előző nagy műtét óta, és felépült
  • Nincs korábbi műtét végbélrák miatt

Egyéb

  • Több mint 4 hét telt el egy másik gyógyszeres vizsgálatban való részvétel óta
  • Nincs egyidejű celekoxib

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Akut toxicitás CTCAE által a vizsgálat befejezése után 6 héttel

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Életminőség az életminőség kérdőív (Core 30 Item) alapján (QLQ-C30) a sugárkezelés előtt és után, majd a műtét után 6 havonta értékelve.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gary Freedman, MD, Fox Chase Cancer Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2003. december 1.

Elsődleges befejezés

2022. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. február 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2004. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2004. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2004. június 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2010. február 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2010. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CDR0000365462
  • P30CA006927 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • FCCC-03606

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Colorectalis rák

Klinikai vizsgálatok a sugárkezelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in South Korea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel