Radioterapia de intensidad modulada con refuerzo incorporado y capecitabina antes de la cirugía en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto localmente avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma primario de recto confirmado histológicamente

  • Borde distal del tumor dentro de los 12 cm del borde anal por examen proctoscópico

  • Enfermedad en estadio clínico T3-4, N1-2 (estadio II o III) mediante 2 de las siguientes pruebas:

    • Examen físico
    • Ultrasonido transrectal
    • Tomografía computarizada pélvica
    • resonancia magnética pélvica
• Sin evidencia clínica de enfermedad metastásica

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento

• ECOG 0-1

Esperanza de vida

• Más de 3 meses

hematopoyético

• Recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• No conocida, coagulopatía no controlada

Hepático

• Bilirrubina ≤ 1,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
• SGOT y SGPT ≤ 1,5 veces ULN
• Fosfatasa alcalina ≤ 2,5 veces ULN

Renal

• Creatinina ≤ 1,5 veces lo normal
• Depuración de creatinina > 50 ml/min

Cardiovascular

• Sin enfermedad cardiaca clínicamente significativa
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva
• Sin enfermedad arterial coronaria sintomática
• Sin arritmias cardíacas mal controladas
• Ningún infarto de miocardio en el último año

Gastrointestinal

• Sin enfermedad inflamatoria intestinal activa
• No hay falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior
• Sin síndrome de malabsorción

Otro

• Ninguna otra neoplasia maligna previa o concurrente excepto carcinoma inactivo no invasivo del cuello uterino o cáncer de piel no melanoma
• Sin infección(es) seria(s) no controlada(s) concurrente(s)
• Sin reacción grave previa imprevista al tratamiento con fluoropirimidina
• Sin sensibilidad conocida al fluorouracilo
• Sin convulsiones previas no controladas
• Sin trastornos del SNC que impidan la participación en el estudio
• Ninguna otra condición médica o psiquiátrica que impida la participación en el estudio
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores a la participación en el estudio.

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica

• Sin inmunoterapia previa para el cáncer de recto

Quimioterapia

• Sin quimioterapia previa para el cáncer de recto

Terapia endocrina

• No especificado

Radioterapia

• Sin radioterapia previa por cáncer de recto
• Sin radioterapia pélvica previa

Cirugía

• Más de 4 semanas desde la cirugía mayor anterior y recuperado
• Sin cirugía previa por cáncer de recto

Otro

• Más de 4 semanas desde la participación previa en otro estudio farmacológico en investigación
• Sin celecoxib concurrente