Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intensitetsmodulert strålebehandling med inkorporert boost og capecitabin før kirurgi ved behandling av pasienter med lokalt avansert rektalkreft

11. februar 2010 oppdatert av: Fox Chase Cancer Center

Fase I-studie av preoperativ intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT) med inkorporert boost og oral capecitabin ved lokalt avansert rektalkreft

BAKGRUNN: Strålebehandling bruker høyenergirøntgenstråler for å skade tumorceller. Intensitetsmodulert strålebehandling (stråling rettet mot svulsten mer presist enn ved standard strålebehandling) med inkorporert boost (en økning i mengden stråling gitt under behandlingen) kan forårsake mindre skade på normalt vev. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som capecitabin, virker på forskjellige måter for å stoppe tumorceller fra å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å gi strålebehandling sammen med kjemoterapi før operasjon kan krympe svulsten slik at den kan fjernes.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av neoadjuvant intensitetsmodulert strålebehandling med inkorporert boost når det gis sammen med capecitabin i behandling av pasienter med lokalt avansert rektalkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem den maksimale tolererte dosen av neoadjuvant boost-intensitetsmodulert strålebehandling når kombinert med capecitabin før operasjon hos pasienter med lokalt avansert rektalkreft.

Sekundær

  • Bestem den patologiske tumorresponsen hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem livskvaliteten til pasienter som behandles med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en dose-eskaleringsstudie av boost-intensitetsmodulert strålebehandling (IMRT).

Pasienter gjennomgår neoadjuvant IMRT med inkorporert boost én gang daglig 5 dager i uken i 5 uker. Fra og med den første strålebehandlingsdagen får pasientene oral capecitabin to ganger daglig 7 dager i uken i 5 uker. Pasienter gjennomgår kirurgisk reseksjon 4-8 uker etter avsluttet kjemoradioterapi.

Kohorter på 3-6 pasienter gjennomgår økende doser av boost IMRT inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen forut for den der 2 av 3 eller 3 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.

Livskvalitet vurderes ved baseline, ved uke 5 med kjemoradioterapi, før operasjonen og deretter 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen.

Pasientene følges 1, 3 og 12 måneder etter operasjonen.

PROSJERT PÅLEGGING: Omtrent 3-15 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primært adenokarsinom i endetarmen

    • Distal kant av svulsten innen 12 cm fra analkanten ved proktoskopisk undersøkelse

    • Klinisk stadium T3-4, N1-2 (stadium II eller III) sykdom ved 2 av følgende tester:

      • Fysisk eksamen
      • Transrektal ultralyd
      • CT-skanning av bekkenet
      • Bekken MR
  • Ingen kliniske bevis på metastatisk sykdom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder

  • 18 og over

Ytelsesstatus

  • ECOG 0-1

Forventet levealder

  • Mer enn 3 måneder

Hematopoetisk

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Ingen kjent, ukontrollert koagulopati

Hepatisk

  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • SGOT og SGPT ≤ 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN

Nyre

  • Kreatinin ≤ 1,5 ganger normalt
  • Kreatininclearance > 50 ml/min

Kardiovaskulær

  • Ingen klinisk signifikant hjertesykdom
  • Ingen kongestiv hjertesvikt
  • Ingen symptomatisk koronarsykdom
  • Ingen dårlig kontrollerte hjertearytmier
  • Ingen hjerteinfarkt det siste året

Gastrointestinale

  • Ingen aktiv inflammatorisk tarmsykdom
  • Ingen mangel på fysisk integritet i den øvre mage-tarmkanalen
  • Ingen malabsorpsjonssyndrom

Annen

  • Ingen annen tidligere eller samtidig malignitet bortsett fra inaktivt, ikke-invasivt karsinom i livmorhalsen eller ikke-melanom hudkreft
  • Ingen samtidig alvorlig, ukontrollert infeksjon(er)
  • Ingen tidligere uventet alvorlig reaksjon på fluoropyrimidinbehandling
  • Ingen kjent følsomhet for fluorouracil
  • Ingen tidligere ukontrollerte anfall
  • Ingen CNS-lidelser som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ingen annen medisinsk eller psykiatrisk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studiedeltakelse

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi

  • Ingen tidligere immunterapi for endetarmskreft

Kjemoterapi

  • Ingen tidligere kjemoterapi for endetarmskreft

Endokrin terapi

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling

  • Ingen tidligere strålebehandling for endetarmskreft
  • Ingen tidligere bekkenstrålebehandling

Kirurgi

  • Mer enn 4 uker siden forrige større operasjon og ble frisk
  • Ingen tidligere operasjon for endetarmskreft

Annen

  • Mer enn 4 uker siden tidligere deltagelse i en annen legemiddelstudie
  • Ingen samtidig celecoxib

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Akutt toksisitet av CTCAE 6 uker etter fullføring av studien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Livskvalitet som vurdert av Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLQ-C30) før og etter strålebehandling og deretter hver 6. måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Freedman, MD, Fox Chase Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juni 2004

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juni 2004

Først lagt ut (Anslag)

11. juni 2004

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2010

Sist bekreftet

1. februar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000365462
  • P30CA006927 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • FCCC-03606

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tykktarmskreft

Kliniske studier på strålebehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere