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국소적으로 진행된 직장암 환자 치료에서 수술 전 부스트와 카페시타빈을 병합한 강도 조절 방사선 요법

2010년 2월 11일 업데이트: Fox Chase Cancer Center

국소적으로 진행된 직장암에서 부스트와 경구용 카페시타빈을 병용한 수술 전 강도 조절 방사선 요법(IMRT)의 1상 연구

근거: 방사선 요법은 고에너지 X-레이를 사용하여 종양 세포를 손상시킵니다. 강도 조절 방사선 요법(표준 방사선 요법보다 종양에 더 정확하게 방사되는 방사선)과 통합된 부스트(치료 중 제공되는 방사선 양의 증가)는 정상 조직에 대한 손상을 덜 유발할 수 있습니다. 카페시타빈과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 종양 세포가 분열하는 것을 막아서 성장을 멈추거나 죽게 하는 다양한 방식으로 작용합니다. 수술 전에 화학요법과 함께 방사선 요법을 시행하면 종양이 줄어들어 제거될 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 국소적으로 진행된 직장암 환자를 치료할 때 카페시타빈과 함께 제공될 때 부스트가 포함된 신보강 강도 조절 방사선 요법의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 국소적으로 진행된 직장암 환자에서 수술 전에 카페시타빈과 병용할 때 신보강 부스트 강도 조절 방사선 요법의 최대 허용 용량을 결정합니다.

중고등 학년

  • 이 요법으로 치료받은 환자의 병리학적 종양 반응을 결정합니다.
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 결정합니다.

개요: 이것은 부스트 ​​강도 변조 방사선 요법(IMRT)의 선량 증량 연구입니다.

환자는 5주 동안 주 5일 매일 1회 추가 부스트가 포함된 신보강 IMRT를 받습니다. 방사선 치료 첫날부터 환자는 5주 동안 일주일에 7일 매일 2회 경구 카페시타빈을 투여받습니다. 환자는 화학방사선요법 완료 후 4-8주 후에 외과적 절제술을 받습니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 부스트 IMRT 용량을 증가시킵니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 3명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

삶의 질은 기준선, 화학방사선요법 5주차, 수술 전, 수술 후 1, 3, 12개월에 평가됩니다.

수술 후 1, 3, 12개월에 환자를 추적합니다.

예상되는 발생: 약 3-15명의 환자가 이 연구를 위해 누적될 것입니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

질병 특성:

  • 조직학적으로 확인된 직장의 원발성 선암종

    • 직장경 검사에서 항문 가장자리에서 12cm 이내의 종양 말단 경계

    • 임상 병기 T3-4, N1-2(II 또는 III) 질환: 다음 검사 중 2개:

      • 신체검사
      • 경직장 초음파
      • 골반 CT 스캔
      • 골반 MRI
  • 전이성 질환의 임상적 증거 없음

환자 특성:

나이

  • 18세 이상

실적현황

  • ECOG 0-1

기대 수명

  • 3개월 이상

조혈

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 통제되지 않는 알려진 응고병증 없음

간

  • 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • SGOT 및 SGPT ≤ 1.5배 ULN
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN

신장

  • 크레아티닌 ≤ 정상의 1.5배
  • 크레아티닌 청소율 > 50mL/분

심혈관

  • 임상적으로 유의한 심장질환 없음
  • 울혈성 심부전 없음
  • 증상이 있는 관상 동맥 질환 없음
  • 잘 조절되지 않는 심장 부정맥 없음
  • 최근 1년 이내에 심근경색이 없는 경우

위장관

  • 활성 염증성 장 질환 없음
  • 상부 위장관의 물리적 무결성 부족 없음
  • 흡수장애 증후군 없음

다른

  • 자궁경부의 비활성, 비침습성 암종 또는 비흑색종 피부암을 제외한 다른 이전 또는 동시 악성 종양 없음
  • 심각한 통제되지 않은 동시 감염 없음
  • 플루오로피리미딘 요법에 대한 이전의 예상치 못한 중증 반응 없음
  • 플루오로우라실에 대한 알려진 민감성 없음
  • 이전에 조절되지 않은 발작 없음
  • 연구 참여를 방해하는 CNS 장애 없음
  • 연구 참여를 방해하는 다른 의학적 또는 정신과적 상태가 없음
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 음성 임신 테스트
  • 가임 환자는 연구 참여 중 및 참여 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이전 동시 치료:

생물학적 요법

  • 직장암에 대한 사전 면역 요법 없음

화학 요법

  • 직장암에 대한 이전 화학 요법 없음

내분비 요법

  • 명시되지 않은

방사선 요법

  • 직장암에 대한 사전 방사선 요법 없음
  • 이전 골반 방사선 요법 없음

수술

  • 이전 대수술 후 4주 이상 회복
  • 직장암에 대한 사전 수술 없음

다른

  • 다른 연구 약물 연구에 이전에 참여한 지 4주 이상
  • 동시 셀레콕시브 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
연구 완료 후 6주에 CTCAE에 의한 급성 독성

2차 결과 측정

결과 측정
삶의 질 설문지 핵심 30개 항목(QLQ-C30)으로 방사선 치료 전후 및 수술 후 6개월마다 평가한 삶의 질

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fox Chase Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Gary Freedman, MD, Fox Chase Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료

2022년 12월 7일

연구 완료 (실제)

2007년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2004년 6월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2004년 6월 10일

처음 게시됨 (추정)

2004년 6월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2010년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2010년 2월 11일

마지막으로 확인됨

2010년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CDR0000365462
  • P30CA006927 (미국 NIH 보조금/계약)
  • FCCC-03606

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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