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HAART (高活性抗レトロウイルス療法) を利用できる HIV 患者に対する TB (結核) 予防療法

2011年6月14日 更新者:Johns Hopkins University

ブラジルのリオデジャネイロにおける高活性抗レトロウイルス療法を受けられるHIV/結核重複感染患者に対する結核予防療法の効果:段階的実施試験

この研究の目的は、抗レトロウイルス療法を受けられる HIV 感染患者に INH (イソニアジド) 予防療法を広範に実施することで、HIV 診療所集団における活動性結核の発生率が減少するかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

ブラジルでは依然として結核が大きな公衆衛生問題となっている。 リオデジャネイロの HIV 感染成人の約 35% は潜在性結核に併感染しています。 HIV 感染者に対する治療の提供に関するブラジルの政策は、世界で最も進歩的なものの 1 つです。 ブラジルは、臨床基準を満たすすべての患者に抗レトロウイルス併用療法を無料で提供し、適切な処方と治療のモニタリングのための大規模な診療所および検査システムを維持しています。 しかし、ブラジルではIPTの使用は非常に限られており、結核は依然としてエイズ患者にとって顕著な疾患である。

クラスター化ランダム化試験(CRT)では、リオデジャネイロのHIVクリニックで特定されたHIV感染患者の潜在性結核を日常的に検出し、その後イソニアジドで治療することで、この集団の結核発生率が減少するかどうかが判定される。 CRT は段階的な導入アプローチを採用し、最終的にはすべての診療所が完全にカバーされるようにする予定です。

この研究は、ARV 治療を受けられる HIV 感染患者に IPT を広範に使用する政策を実施することで、HIV 診療所集団における活動性結核の発生率が減少するかどうかを判断するものです。 研究集団は、ブラジルのリオデジャネイロにある29の政府HIVクリニックのいずれかに通うHIV感染者で構成されます。 ARV に加えて IPT を使用すると、結核の発生率が 40 ~ 60% 減少し、予防された結核症例の約 50% がまだ HAART の対象になっていない患者になると予想されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

17415

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rio de Janeiro、ブラジル、20211-110
        • City of Rio De Janeiro Health Department Clinics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 参加している 29 の HIV クリニックのうち 1 か所に参加している
  • HIV感染が確認された
  • 年齢 > 15歳

除外基準:

  • 現在進行中の結核疾患
  • 2年以内の結核感染
  • 肝炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:1
介入を受けていないクリニックの対象者
実験的:2
介入を受けた診療所の対象者
診療所は結核予防のための IPT の使用に関するトレーニングを受けます。
診療所は結核への曝露を評価するためのTSTの使用について訓練を受けることになる

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IPT政策の実施前と実施後のHIV診療所集団における活動性結核の発生率の測定値
時間枠:6年間
6年間
HIV クリニック集団における結核発生率に対する IPT (イソニアジド予防療法) と ARV (抗レトロウイルス薬) の影響の比較
時間枠:6年間
6年間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TST+ 対 TST+ HIV 感染患者の特徴
時間枠:6年間
6年間
活動性結核の発症の臨床的、人口統計的、検査予測因子
時間枠:6年間
6年間
トレーニングと実施に関連して学んだ教訓
時間枠:6年間
6年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Valeria Saraceni, MD、City of Rio de Janeiro Municipal Health Secretariat
  • 主任研究者:Richard E Chaisson, M.D.、Johns Hopkins University
  • スタディチェア:Betina Durovni, M.D.、City of Rio de Janeiro Municipal Health Secretariat

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年6月1日

一次修了 (実際)

2010年12月1日

研究の完了 (実際)

2010年12月1日

試験登録日

最初に提出

2005年4月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年4月11日

最初の投稿 (見積もり)

2005年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2011年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2011年6月14日

最終確認日

2011年6月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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