HAART (高活性抗レトロウイルス療法) を利用できる HIV 患者に対する TB (結核) 予防療法
ブラジルのリオデジャネイロにおける高活性抗レトロウイルス療法を受けられるHIV/結核重複感染患者に対する結核予防療法の効果:段階的実施試験
調査の概要
詳細な説明
ブラジルでは依然として結核が大きな公衆衛生問題となっている。 リオデジャネイロの HIV 感染成人の約 35% は潜在性結核に併感染しています。 HIV 感染者に対する治療の提供に関するブラジルの政策は、世界で最も進歩的なものの 1 つです。 ブラジルは、臨床基準を満たすすべての患者に抗レトロウイルス併用療法を無料で提供し、適切な処方と治療のモニタリングのための大規模な診療所および検査システムを維持しています。 しかし、ブラジルではIPTの使用は非常に限られており、結核は依然としてエイズ患者にとって顕著な疾患である。
クラスター化ランダム化試験(CRT)では、リオデジャネイロのHIVクリニックで特定されたHIV感染患者の潜在性結核を日常的に検出し、その後イソニアジドで治療することで、この集団の結核発生率が減少するかどうかが判定される。 CRT は段階的な導入アプローチを採用し、最終的にはすべての診療所が完全にカバーされるようにする予定です。
この研究は、ARV 治療を受けられる HIV 感染患者に IPT を広範に使用する政策を実施することで、HIV 診療所集団における活動性結核の発生率が減少するかどうかを判断するものです。 研究集団は、ブラジルのリオデジャネイロにある29の政府HIVクリニックのいずれかに通うHIV感染者で構成されます。 ARV に加えて IPT を使用すると、結核の発生率が 40 ~ 60% 減少し、予防された結核症例の約 50% がまだ HAART の対象になっていない患者になると予想されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Rio de Janeiro、ブラジル、20211-110
- City of Rio De Janeiro Health Department Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加している 29 の HIV クリニックのうち 1 か所に参加している
- HIV感染が確認された
- 年齢 > 15歳
除外基準:
- 現在進行中の結核疾患
- 2年以内の結核感染
- 肝炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:1
介入を受けていないクリニックの対象者
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|
実験的:2
介入を受けた診療所の対象者
|
診療所は結核予防のための IPT の使用に関するトレーニングを受けます。
診療所は結核への曝露を評価するためのTSTの使用について訓練を受けることになる
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IPT政策の実施前と実施後のHIV診療所集団における活動性結核の発生率の測定値
時間枠:6年間
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6年間
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HIV クリニック集団における結核発生率に対する IPT (イソニアジド予防療法) と ARV (抗レトロウイルス薬) の影響の比較
時間枠:6年間
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6年間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TST+ 対 TST+ HIV 感染患者の特徴
時間枠:6年間
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6年間
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活動性結核の発症の臨床的、人口統計的、検査予測因子
時間枠:6年間
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6年間
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トレーニングと実施に関連して学んだ教訓
時間枠:6年間
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6年間
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- スタディディレクター:Valeria Saraceni, MD、City of Rio de Janeiro Municipal Health Secretariat
- 主任研究者:Richard E Chaisson, M.D.、Johns Hopkins University
- スタディチェア:Betina Durovni, M.D.、City of Rio de Janeiro Municipal Health Secretariat
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Golub JE, Durovni B, King BS, Cavalacante SC, Pacheco AG, Moulton LH, Moore RD, Chaisson RE, Saraceni V. Recurrent tuberculosis in HIV-infected patients in Rio de Janeiro, Brazil. AIDS. 2008 Nov 30;22(18):2527-33. doi: 10.1097/QAD.0b013e328311ac4e.
- Golub JE, Saraceni V, Cavalcante SC, Pacheco AG, Moulton LH, King BS, Efron A, Moore RD, Chaisson RE, Durovni B. The impact of antiretroviral therapy and isoniazid preventive therapy on tuberculosis incidence in HIV-infected patients in Rio de Janeiro, Brazil. AIDS. 2007 Jul 11;21(11):1441-8. doi: 10.1097/QAD.0b013e328216f441.
- Durovni B, Saraceni V, Moulton LH, Pacheco AG, Cavalcante SC, King BS, Cohn S, Efron A, Chaisson RE, Golub JE. Effect of improved tuberculosis screening and isoniazid preventive therapy on incidence of tuberculosis and death in patients with HIV in clinics in Rio de Janeiro, Brazil: a stepped wedge, cluster-randomised trial. Lancet Infect Dis. 2013 Oct;13(10):852-8. doi: 10.1016/S1473-3099(13)70187-7. Epub 2013 Aug 16.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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