このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

抗レトロウイルス治療を受けていない HIV-1 感染患者における NtRTI/NsRTI の 3 剤併用療法のパイロット研究

2005年12月13日 更新者：Johann Wolfgang Goethe University Hospital

抗レトロウイルス未治療の HIV-1 感染患者に対するテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩とエムトリシタビンおよびジドブジンの併用による治療に関するオープン単群多施設共同第 IV 相パイロット研究

この研究の目的は、抗レトロ ウイルス治療を受けていない患者における抗ウイルス効果と抗ウイルス応答 (HIV-1 RNA PCR) の持続性、および NtRTI/NsRTI の 3 剤併用療法の安全性を評価することです。 患者は少なくとも 48 週間、TDF と FTC と AZT の投与を受けます。 さらなる目的は、TDF/FTC/AZT で治療を受けた不全患者の耐性経路を評価し、その後の治療のために PI と NNRTI を温存する治療戦略を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
    • Hesse
      • Frankfurt/Main、Hesse、ドイツ、60590
        • 募集
        • HIV Treatment & Research Unit, Dept. of Internal Medicine II, Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt/Main
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • HIV-1陽性
  • 抗レトロウイルス治療を受けていない
  • 治験薬投与前の14日以内に1つのCD4カウント>200/ul
  • 1 つの HIV-1 RNA PCR 値が 5000 を超え、100,000 未満 研究薬投与前14日以内のcop/ml
  • 妊娠の可能性のある女性: 研究後14日以内の血清妊娠検査が陰性
  • 書面によるインフォームドコンセントを理解し提供する能力
  • 全体的に安定した病気
  • リポジストロフィーの臨床徴候がないこと

除外基準:

  • アルコールまたは違法薬物の使用
  • 吸収不良症候群またはその他の胃腸機能不全
  • 過去6か月以内に臨床的に関連のある膵炎/肝炎を患っている
  • 他の治験薬の投与を受けている
  • -研究前14日以内の異常なヘモグロビン、好中球、血小板、AST/ALT、膵臓アミラーゼ、クレアチニンクリアランス、総ビリルビンレベル
  • 妊娠・授乳中
  • -研究後30日以内の放射線療法または細胞傷害性化学療法剤
  • 過去の抗レトロウイルス療法はいつでも、抗レトロウイルス治験はいつでも、治験前90日以内のHIVワクチン
  • 免疫調節剤
  • 重篤な病状（糖尿病、うっ血性心不全、心筋症、またはその他の心機能不全）
  • AIDSの積極的診断（皮膚カポジ肉腫を除く）
  • ホスカーネット療法またはHIV-1に対する活性が証明されているその他の薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

協力者

Gilead Sciences

捜査官

  • 主任研究者：Schlomo Staszewski, MD、Head of the HIV Treatment & Research Unit, Dept. of Internal Medicine II, Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt/Main, Germany

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

試験登録日

最初に提出

2005年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月13日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2005年12月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2005年12月13日

最終確認日

2005年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • TEAZE001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

HIVの臨床試験

ジドブジン（医薬品）の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Israel

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する