Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pilotstudie av trippel NtRTI/NsRTI-terapi hos antiretroviralt naive HIV-1-infiserte pasienter

13. desember 2005 oppdatert av: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

En åpen, enarms, multisenter, fase IV pilotstudie av behandling av antiretroviralt naive HIV-1-infiserte pasienter med tenofovirdisoproksilfumarat i kombinasjon med emtricitabin og zidovudin

Formålet med denne studien er å evaluere den antivirale effekten og holdbarheten til antiviral respons (HIV-1 RNA PCR) og sikkerheten til en trippel NtRTI/NsRTI-behandling hos antiretroviralt naive pasienter. Pasienter vil motta TDF pluss FTC pluss AZT i minst 48 uker. Ytterligere mål er å evaluere resistensveier hos sviktende pasienter behandlet med TDF/FTC/AZT og å evaluere en behandlingsstrategi for å spare PIer og NNRTIer for senere behandling.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Hesse
      • Frankfurt/Main, Hesse, Tyskland, 60590
        • Rekruttering
        • HIV Treatment & Research Unit, Dept. of Internal Medicine II, Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt/Main
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år og eldre
  • HIV-1 positiv
  • antiretroviral behandling naiv
  • ett CD4-tall >200/ul innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon
  • én HIV-1 RNA PCR-verdi >5000 og <100.000 politimann/ml innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon
  • kvinner i fertil alder: negativ serumgraviditetstest innen 14 dager etter studien
  • evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke
  • generell stabil sykdom
  • fravær av kliniske tegn på lipodystrofi

Ekskluderingskriterier:

  • alkohol eller ulovlig narkotikabruk
  • malabsorpsjonssyndrom eller annen gastrointestinal dysfunksjon
  • klinisk relevant pankreatitt/hepatitt i løpet av de siste 6 månedene
  • mottar andre undersøkelsesmedisiner
  • unormalt hemoglobin, nøytrofil, blodplater, ASAT/ALT, amylase i bukspyttkjertelen, kreatininclearance, totale bilirubinnivåer innen 14 dager før studien
  • graviditet/amming
  • strålebehandling eller cytotoksiske kjemoterapeutiske midler innen 30 dager etter studien
  • tidligere antiretroviral terapi til enhver tid, antiretroviral utprøving når som helst, HIV-vaksine innen 90 dager før studien
  • immunmodulerende midler
  • alvorlig medisinsk tilstand (diabetes, kongestiv hjertesvikt, kardiomyopati eller annen hjertedysfunksjon)
  • aktiv diagnose av AIDS (bortsett fra kutan Kaposi Sarkom)
  • foscarnet-behandling eller annet middel med dokumentert aktivitet mot HIV-1

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Samarbeidspartnere

Gilead Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Schlomo Staszewski, MD, Head of the HIV Treatment & Research Unit, Dept. of Internal Medicine II, Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt/Main, Germany

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

20. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. desember 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2005

Sist bekreftet

1. juli 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TEAZE001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV

Kliniske studier på Zidovudin (medikament)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere