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Uno studio pilota sulla tripla terapia NtRTI/NsRTI in pazienti con infezione da HIV-1 naive agli antiretrovirali

13 dicembre 2005 aggiornato da: Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Uno studio pilota aperto, a braccio singolo, multicentrico, di fase IV sul trattamento di pazienti con infezione da HIV-1 naive agli antiretrovirali con tenofovir disoproxil fumarato in combinazione con emtricitabina e zidovudina

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto antivirale e la durata della risposta antivirale (HIV-1 RNA PCR) e la sicurezza di una tripla terapia NtRTI/NsRTI in pazienti naive agli antiretrovirali. I pazienti riceveranno TDF più FTC più AZT per almeno 48 settimane. Ulteriori obiettivi sono valutare i percorsi di resistenza nei pazienti in fallimento trattati con TDF/FTC/AZT e valutare una strategia terapeutica di risparmio di PI e NNRTI per il trattamento successivo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Hesse
      • Frankfurt/Main, Hesse, Germania, 60590
        • Reclutamento
        • HIV Treatment & Research Unit, Dept. of Internal Medicine II, Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt/Main
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni e oltre
  • HIV-1 positivo
  • naïve al trattamento antiretrovirale
  • una conta di CD4 >200/ul entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • un valore PCR HIV-1 RNA >5000 e <100.000 cop/ml entro 14 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio
  • donne in età fertile: test di gravidanza su siero negativo entro 14 giorni dallo studio
  • capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto
  • malattia complessivamente stabile
  • assenza di segni clinici di lipodistrofia

Criteri di esclusione:

  • consumo di alcol o droghe illecite
  • sindrome da malassorbimento o altra disfunzione gastrointestinale
  • pancreatite/epatite clinicamente rilevante negli ultimi 6 mesi
  • ricevere altri farmaci sperimentali
  • emoglobina anomala, neutrofili, piastrine, AST/ALT, amilasi pancreatica, clearance della creatinina, livelli di bilirubina totale entro 14 giorni prima dello studio
  • gravidanza/allattamento
  • radioterapia o agenti chemioterapici citotossici entro 30 giorni dallo studio
  • precedente terapia antiretrovirale in qualsiasi momento, sperimentazione antiretrovirale sperimentale in qualsiasi momento, vaccino contro l'HIV entro 90 giorni prima dello studio
  • agenti immunomodulatori
  • condizione medica grave (diabete, insufficienza cardiaca congestizia, cardiomiopatia o altre disfunzioni cardiache)
  • diagnosi attiva di AIDS (ad eccezione del sarcoma di Kaposi cutaneo)
  • terapia con foscarnet o altro agente con attività documentata contro l'HIV-1

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Johann Wolfgang Goethe University Hospital

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Schlomo Staszewski, MD, Head of the HIV Treatment & Research Unit, Dept. of Internal Medicine II, Hospital of the Johann Wolfgang Goethe University Frankfurt/Main, Germany

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

20 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 dicembre 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2005

Ultimo verificato

1 luglio 2005

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TEAZE001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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