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陽電子放出断層撮影法 (PET) 結腸直腸癌ステージ II および III の追跡調査への関心

2013年4月8日 更新者:University Hospital, Limoges

ステージ II および III の結腸直腸癌のフォローアップにおける PET の関心: 第 III 相ランダム化試験

治癒手術後の結腸直腸癌のフォローアップでは、局所領域再発または同時転移を見つけ、結腸の残りの腺腫および新しい癌を検出する必要があります。

結腸直腸癌の再発後の生存率の増加は、治癒作用の可能性または化学療法反応後の可能性に依存します。

これは、188 人の患者の 2 つのアームを比較する第 III 相非盲検、多施設、集学的、無作為化試験です (つまり、 合計 376 人の患者)。

研究期間(最初の包含日/最後の包含日):3年。

フォローアップ: 3 年。

主な目的は、結腸直腸癌再発の早期再発検出における PET 性能を従来の対照と比較して評価することです (癌胎児性 [CEA] レベルやその他の古典的な放射線検査を含む)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

376

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Bordeaux、フランス、33000
        • Cancérologie et Hépato-Gastro-Entérologie
      • Caen、フランス、14000
        • Institut François Baclesse
      • Limoges、フランス、87000
        • Médecine Nucléaire
      • Limoges、フランス、87000
        • Oncologie Médicale
      • Marseille、フランス、13000
        • Oncologie Digestive

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名および日付入りの書面によるインフォームド コンセント
  • ステージ II または III (TNM) の確認済み
  • 大腸腺癌の根治手術を受けた患者
  • 手術前または手術後の全消化器内視鏡検査。
  • 年齢 > 18 歳
  • 正常な肝臓の超音波検査と胸部 X 線または胸腹部骨盤のコンピューター断層撮影 (CT) スキャン。
  • 妊娠可能な女性では、効果的な避妊または閉経後の患者(少なくとも1年間の無月経)

除外基準:

  • -重篤な付随病理学
  • 古典的治療によるコントロール不良の糖尿病 (血糖値 > 1.4 g/l)
  • -過去5年以内の他の悪性腫瘍(治癒的に治療された皮膚の基底細胞癌または上皮内子宮頸癌を除く)。
  • コントロールされていない感染
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • インフォームドコンセントを理解できない
  • 心理的または地理的に 3 年間フォローアップできない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
大腸がん再発までの時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
2つのグループにおける全生存率の評価
時間枠:結腸直腸癌ステージ II または III の根治的切除後
結腸直腸癌ステージ II または III の根治的切除後
根治手術率の評価
時間枠:再発後
再発後
2つの検出戦略における医療費の比較

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年2月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年4月8日

最終確認日

2013年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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