- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00199654
Tomografia por Emissão de Pósitrons (PET) Interesse no Acompanhamento do Câncer Colorretal Estágios II e III
PET Interesse no Acompanhamento do Câncer Colorretal Estágio II e III: Estudo Randomizado de Fase III
O acompanhamento do câncer colorretal após cirurgia curativa deve encontrar recidivas loco-regionais ou metástases sincrônicas e detectar adenomas e novos cânceres no restante do cólon.
O aumento da sobrevida após recidiva do câncer colorretal depende da possibilidade de ação curativa ou após resposta quimioterápica.
Este é um estudo de Fase III aberto, multicêntrico, multidisciplinar, randomizado, comparando 2 braços de 188 pacientes (ou seja, 376 pacientes no total).
Período de estudo (data da primeira inclusão/última inclusão): 3 anos.
Seguimento: 3 anos.
O objetivo principal é a avaliação do desempenho do PET na detecção precoce de recidiva do câncer colorretal em comparação com o controle convencional (incluindo níveis carcinoembrionários [CEA] e outros exames radiológicos clássicos).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bordeaux, França, 33000
- Cancérologie et Hépato-Gastro-Entérologie
-
Caen, França, 14000
- Institut François Baclesse
-
Limoges, França, 87000
- Médecine Nucléaire
-
Limoges, França, 87000
- Oncologie Médicale
-
Marseille, França, 13000
- Oncologie Digestive
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito assinado e datado
- Estágio confirmado II ou III (TNM)
- Paciente com cirurgia curativa para adenocarcinoma colorretal
- Endoscopia digestiva total pré ou pós-operatória.
- Idade > 18 anos
- Ultrassonografia hepática e radiografia de tórax ou tomografia computadorizada (TC) pélvica toraco-abdomino normais.
- Em mulheres férteis, contracepção eficiente ou paciente na pós-menopausa (amenorreia por pelo menos 1 ano)
Critério de exclusão:
- Patologia concomitante grave
- Diabetes não controlada com tratamento clássico (glicemia >1,4 g/l)
- Outro tumor maligno nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular da pele tratado curativamente ou carcinoma cervical in situ).
- Infecção descontrolada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Incapacidade de entender o consentimento informado
- Impossibilidade psicológica ou geográfica de acompanhamento por três anos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Tempo para recidiva do câncer colorretal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Avaliação da sobrevida global nos dois grupos
Prazo: após ressecção curativa de câncer colorretal estágio II ou III
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após ressecção curativa de câncer colorretal estágio II ou III
|
Avaliação da taxa de cirurgia curativa
Prazo: após recaída
|
após recaída
|
Comparação do custo médico nas duas estratégias de detecção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I03001
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