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Positronen-Emissions-Tomographie (PET) Interesse an der Nachsorge von Darmkrebs Stadium II und III

8. April 2013 aktualisiert von: University Hospital, Limoges

PET-Interesse an der Nachsorge von Darmkrebs im Stadium II und III: randomisierte Phase-III-Studie

Die Nachsorge von Darmkrebs nach kurativer Operation muss lokoregionäre Rezidive oder synchrone Metastasen finden und Adenome und neuen Krebs im restlichen Dickdarm erkennen.

Die Verlängerung der Überlebenszeit nach einem Rezidiv des kolorektalen Karzinoms hängt von der Möglichkeit einer kurativen Wirkung oder nach einem Ansprechen auf eine Chemotherapie ab.

Dies ist eine offene, multizentrische, multidisziplinäre, randomisierte Phase-III-Studie, die 2 Arme mit 188 Patienten (d. h. 376 Patienten insgesamt).

Studienzeitraum (Datum des ersten Einschlusses/letzten Einschlusses): 3 Jahre.

Nachsorge: 3 Jahre.

Primäres Ziel ist die Bewertung der PET-Leistung bei der früheren Rezidiverkennung des Darmkrebsrezidivs im Vergleich zur konventionellen Kontrolle (einschließlich Carcinoembryonal [CEA]-Werte und andere klassische radiologische Untersuchungen).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Cancérologie et Hépato-Gastro-Entérologie
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Institut François Baclesse
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Médecine Nucléaire
      • Limoges, Frankreich, 87000
        • Oncologie Médicale
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Oncologie Digestive

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärung
  • Bestätigtes Stadium II oder III (TNM)
  • Patient mit kurativer Operation bei kolorektalem Adenokarzinom
  • Totale Verdauungsendoskopie vor oder nach der Operation.
  • Alter > 18 Jahre alt
  • Normaler Leber-Ultraschall und Röntgen-Thorax oder Thorako-Abdomino-Becken-Computertomographie (CT).
  • Bei fruchtbaren Frauen, wirksamer Empfängnisverhütung oder postmenopausalen Patientinnen (Amenorrhoe seit mindestens 1 Jahr)

Ausschlusskriterien:

  • Schwere begleitende Pathologie
  • Unkontrollierter Diabetes mit klassischer Behandlung (Glykämie >1,4 g/l)
  • Anderer bösartiger Tumor innerhalb der letzten 5 Jahre (außer kurativ behandeltes basozelluläres Karzinom der Haut oder In-situ-Zervixkarzinom).
  • Unkontrollierte Infektion
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Unfähigkeit, die informierte Einwilligung zu verstehen
  • Psychologische oder geografische Unmöglichkeit, drei Jahre lang nachzufassen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeit bis zum Rückfall des Darmkrebses

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Gesamtüberlebens in den beiden Gruppen
Zeitfenster: nach kurativer Resektion von Darmkrebs im Stadium II oder III
nach kurativer Resektion von Darmkrebs im Stadium II oder III
Bewertung der Rate der kurativen Chirurgie
Zeitfenster: nach Rückfall
nach Rückfall
Vergleich der medizinischen Kosten in den beiden Erkennungsstrategien

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Limoges

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. April 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • I03001

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