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El interés de la tomografía por emisión de positrones (PET) en el seguimiento del cáncer colorrectal en estadios II y III

8 de abril de 2013 actualizado por: University Hospital, Limoges

Interés de PET en el seguimiento del cáncer colorrectal en estadio II y III: estudio aleatorizado de fase III

El seguimiento del cáncer colorrectal tras la cirugía curativa tiene que encontrar recidivas locorregionales o metástasis sincrónicas, y detectar adenomas y nuevos cánceres en el resto del colon.

El aumento de la supervivencia después de la recaída del cáncer colorrectal depende de la posibilidad de acción curativa o después de la respuesta a la quimioterapia.

Este es un estudio aleatorizado, multidisciplinario, multicéntrico, abierto, de fase III, que compara 2 brazos de 188 pacientes (es decir, 376 pacientes totales).

Período de estudio (fecha de la primera inclusión/última inclusión): 3 años.

Seguimiento: 3 años.

El objetivo primario es la evaluación del desempeño de la PET en la detección más temprana de la recaída del cáncer colorrectal en comparación con el control convencional (incluyendo niveles de carcinoembrionario [CEA] y otros exámenes radiológicos clásicos).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

376

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Cancérologie et Hépato-Gastro-Entérologie
      • Caen, Francia, 14000
        • Institut François Baclesse
      • Limoges, Francia, 87000
        • Médecine Nucléaire
      • Limoges, Francia, 87000
        • Oncologie Médicale
      • Marseille, Francia, 13000
        • Oncologie Digestive

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado por escrito firmado y fechado
  • Estadio II o III confirmado (TNM)
  • Paciente con cirugía curativa de adenocarcinoma colorrectal
  • Endoscopia digestiva total previa o posterior a la cirugía.
  • Edad > 18 años
  • Ecografía hepática y radiografía de tórax o tomografía computarizada (TC) toracoabdominopélvica normales.
  • En mujeres fértiles, anticoncepción eficaz o paciente posmenopáusica (amenorrea durante al menos 1 año)

Criterio de exclusión:

  • Patología grave concomitante
  • Diabetes no controlada con tratamiento clásico (glucemia >1,4 g/l)
  • Otro tumor maligno en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular de piel tratado curativamente o carcinoma cervical in situ).
  • Infección descontrolada
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Incapacidad para comprender el consentimiento informado.
  • Imposibilidad psicológica o geográfica de seguimiento durante tres años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: DIAGNÓSTICO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tiempo hasta la recaída del cáncer colorrectal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluación de la supervivencia global en los dos grupos
Periodo de tiempo: después de la resección curativa del cáncer colorrectal en estadio II o III
después de la resección curativa del cáncer colorrectal en estadio II o III
Evaluación de la tasa de cirugía curativa
Periodo de tiempo: después de la recaída
después de la recaída
Comparación del coste médico en las dos estrategias de detección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University Hospital, Limoges

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2004

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de abril de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2013

Última verificación

1 de abril de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I03001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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