メシル酸イマチニブに反応しなかった再発性または難治性の固形腫瘍、またはフィラデルフィア染色体陽性急性リンパ芽球性白血病または慢性骨髄性白血病の若年患者の治療におけるダサチニブ

包含基準:

• 以下のいずれかの診断が組織学的に確認されています。

  • 悪性頭蓋外固形腫瘍

    • 再発性または難治性の疾患
    • 既知の骨髄転移*は許可されます
  • メシル酸イマチニブ耐性フィラデルフィア染色体陽性（Ph+）急性リンパ芽球性白血病（ALL）、以前にメシル酸イマチニブを含む治療レジメンを受けた患者のM3骨髄として定義される

  • 以下のいずれかによって定義されるメシル酸イマチニブ耐性 Ph+ 慢性骨髄性白血病 (CML):

    • メシル酸イマチニブ療法中の白血球数または血小板数の増加

    • 以下のいずれかによって定義される、適切な期間のメシル酸イマチニブ療法後の細胞遺伝学的反応の欠如:

      • 3か月のメシル酸イマチニブ治療完了後、完全な血液学的反応を達成できなかった
      • 6ヶ月間のメシル酸イマチニブ治療後に部分的または完全な細胞遺伝学的反応（つまり、Ph+細胞が35％以下）を達成できなかった
    • メシル酸イマチニブ療法中の加速的または爆発的特徴の出現
    • メシル酸イマチニブに対する最初の完全な細胞遺伝学的反応後の Ph+ クローンの再出現
    • メシル酸イマチニブ療法中、末梢血または骨髄の細胞遺伝学的検査で Ph+ 細胞が 30% 以上増加
    • メシル酸イマチニブ不耐症（メシル酸イマチニブ療法の中止を必要とする副作用の発現によって定義される）

• 測定可能な疾患 (CML または ALL の患者の場合)

  • CML の血液学的、細胞遺伝学的、分子的研究によって決定される
  • ALLの骨髄芽球の割合によって決定される
• 測定可能または評価可能な疾患（固形腫瘍患者の場合）
• 許容できる生活の質を備えた治癒療法や生存延長療法は知られていない

• CNS固形腫瘍なし

  • CNS陽性白血病は許可される
• Karnofsky パフォーマンスステータス (PS) ≥ 50% (10 歳以上の患者の場合)
• Lansky PS ≥ 50% (10 歳以下の患者の場合)
• 移植片対宿主病の証拠はない

• 固形腫瘍:

  • 絶対好中球数 ≥ 1,000/mm^3 (骨髄浸潤の場合は 750/mm^3)
  • 血小板数 ≥ 100,000/mm^3 (輸血非依存性) (骨髄浸潤の場合は 50,000/mm^3)
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (赤血球 [RBC] 輸血は許可されています)

• すべて/CML:

  • 血小板数 ≥ 20,000/mm^3 (血小板輸血は許可されます)
  • ヘモグロビン ≥ 8.0 g/dL (赤血球輸血は許可されます)

• クレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過速度 ≥ 70 mL/min、または年齢に基づくクレアチニンは次のとおりです。

  • 0.6 mg/dL 以下（生後 1 ～ 23 か月）
  • 0.8mg/dL以下（2～5歳）
  • 1.0mg/dL以下（6～9歳）
  • 1.2mg/dL以下（10～12歳）
  • 1.4mg/dL以下（13歳以上[女性]）
  • 1.5mg/dL以下（13～15歳[男性]）
  • 1.7mg/dL以下（16歳以上[男性]）
• ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 1.5 倍
• ALT ≤ 110 U/L
• アルブミン ≥ 2 g/dL

• 補正された QTc < 450 ミリ秒の正常な 12 誘導心電図で、かつ次の基準の 1 つを満たします。

  • 通常の短縮率
  • 正常駆出率
• 安静時に呼吸困難の証拠がない
• 運動不耐症ではない
• パルスオキシメトリー > 94% (臨床的に判定の適応がある場合)
• 妊娠または授乳中ではない
• 妊娠検査薬が陰性だった
• 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
• 制御不能な感染は存在しない
• 経口薬または液体薬の服用を妨げるような嚥下機能障害がないこと
• 病気の特徴を参照
• 以前の化学療法、免疫療法、または放射線療法から回復した
• 過去 3 週間以内に骨髄抑制化学療法を受けていない（ニトロソウレアの場合は 6 週間）
• 前回の成長因子投与から少なくとも 7 日
• 前回のペグフィルグラスチムから少なくとも 14 日
• 以前の生物学的製剤投与から少なくとも 7 日
• 以前の局所小ポート緩和放射線療法から少なくとも 2 週間
• 以前の全身照射、頭蓋脊髄照射、または骨盤の50%以上への照射から少なくとも3か月
• 他の過去の実質的な骨髄放射線照射から少なくとも 6 週間
• 前回の幹細胞移植から少なくとも3か月
• Ph+白血病に対するヒドロキシ尿素血球減少は、ダサチニブの初回投与の24時間前に中止することを条件に許可される
• 以前の髄腔内（IT）治療が許可される（CNS陽性白血病患者の場合）
• ヒドロコルチゾン、シタラビン、メトトレキサート、またはシタラビン（リポソーム）を含む同時 IT 療法が許可される（CNS 陽性白血病患者の場合）
• 他に同時治験薬はない
• 化学療法、放射線療法、免疫療法、生物学的療法など、他の抗がん剤を併用していないこと

• 以下のいずれかを含む酵素誘発性抗けいれん薬を併用しないでください。

  • フェニトイン
  • フェノバルビタール
  • カルバマゼピン
  • フェルバメイト
  • プリムドン
  • オクスカルバゼピン

• 以下のいずれかを含む抗血栓薬または抗血小板薬を併用しないでください。

  • ワルファリン
  • ヘパリン
  • 低分子量ヘパリン
  • アスピリン
  • イブプロフェン
  • その他の非ステロイド性抗炎症薬
• イトラコナゾール、ケトコナゾール、ボリコナゾールなどの CYP3A4 阻害剤を併用していないこと
• HIV 陽性患者に対する高活性抗レトロウイルス治療を同時に行うことはできない