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合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の小児におけるピロナリジンとアーテスネート (3:1)

2022年5月4日 更新者：Medicines for Malaria Venture

急性熱帯熱マラリアの子供におけるピロナリジンとアルテスネート（3：1）の固定用量の組み合わせの薬物動態、安全性、忍容性、および薬力学を評価するための非盲検、第II相、用量漸増臨床研究

この研究の目的は、子供の合併症のない急性熱帯熱マラリアの治療のために、ピロナリジンとアルテスネート (PA) の組み合わせ錠剤と固定用量顆粒製剤の 3 つの用量レベルを評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、第 II 相、非盲検、逐次群、用量漸増、単一施設試験であり、薬物動態、錠剤と顆粒剤のバイオアベイラビリティの比較、および合併症のない急性熱帯熱マラリア原虫の小児患者における PA の安全性/忍容性を研究します。マラリア。 研究集団には、ガボンの流行地域にある単一の研究サイトから募集された男性と女性の子供を含む60人の患者が含まれます。

患者は 4 つの治療グループ (グループあたり 15 人) の 1 つに順次割り当てられます: グループ A (錠剤) PA (48 mg + 16 mg)、グループ B (錠剤) PA (72 mg + 24 mg)、グループ C (錠剤) PA (96 mg + 32 mg)、グループ D (顆粒) PA (60 mg + 20 mg)。 経口錠剤は、1 日 1 回、連続 3 日間 (0、1、2 日目) 服用します。 各患者に投与される用量は、投与コホートグループと患者の体重によって異なります。

各患者は、スクリーニングおよびベースライン手順、ならびに 0 日目 (訪問 1、ベースライン) に最初の治験薬の投与を受けるために治験施設に出席します。 患者は最初の72時間入院し、研究の全期間にわたって研究サイトの近くにとどまります。 患者は、42日目に退院するまで、予定されているすべてのフォローアップ訪問のために研究サイトに戻ります。

この研究の主要な有効性エンドポイントは、28日目にPCR補正された適切な臨床的および寄生虫学的反応（ACPR）を示した患者の発生率です。 有害事象が報告され、42 日目に未解決の場合、患者はさらに 30 日間、または事象が解決するまで追跡されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ガボン
      • Lambaréné、ガボン
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～14年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

-合併症のない急性熱帯熱マラリアの症状を呈する患者で、以下の選択基準：

  • 2歳から14歳までの男性または女性の子供
  • 体重10～40kg
  • -親/保護者によって提供された、現地の慣行に従って、書面によるインフォームドコンセント。 親/保護者が書くことができない場合は、地元の倫理的考慮事項に従って、目撃者の同意が許可されます。 可能な限り、保護者の同意を求めます
  • 重度の栄養失調がない（上腕の周囲が110mm未満と定義）
  • P. falciparum のみの無性形態の血液塗抹標本陽性によって診断が確認された、急性症候性の合併症のない P. falciparum マラリアの存在 (すなわち、 混合感染なし) に加えて、37.5°C 以上の測定温度 (以下の測定方法による) または過去 24 時間以内の発熱歴:
  • 許容範囲は、1,000 ～ 200,000 無性寄生虫数/μl 血液であり、
  • 37.5℃以上の腋窩/鼓膜温度または38.0℃以上の口腔/直腸温度
  • -出産の可能性のある女性は、妊娠中または授乳中であることを許可されておらず、研究期間中に適切な避妊手段を喜んで使用する必要があります
  • -研究期間中の研究訪問スケジュールおよび研究プロトコルを遵守する能力

除外基準:

  • -WHO基準2000による非経口抗マラリア治療を必要とする重度/複雑なマラリアの徴候と症状のある患者
  • 混合型マラリア原虫感染症
  • -研究に含める前の24時間に3回以上として定義される重度の嘔吐、または経口治療に耐えられないこと、または1日あたり3回以上の水様便として定義される重度の下痢
  • -心血管（不整脈、450ミリ秒以上の急性QTc間隔を含む）、呼吸器（活動性結核を含む）、肝臓、腎臓、胃腸、免疫学的（活動性HIV-AIDSを含む）、神経学的（聴覚を含む）、内分泌、感染、悪性腫瘍、精神医学的またはその他の異常（頭部外傷を含む）
  • マラリア以外の病気による発熱症状の存在
  • -ピロナリジンまたはアーテスネートまたは他のアルテミシニンに対する過敏症、アレルギーまたは有害反応の既知の病歴
  • -リグニンテストおよびセイカーソロモン尿検査によって確認された、研究開始前の2週間以内の他の抗マラリア治療の使用
  • 出産の可能性のある女性、尿妊娠検査陽性または授乳中の女性の場合
  • -過去8週間以内の治験薬の使用
  • 既知の活性 Hep A 免疫グロブリン、Hep B 表面抗原、または Hep C 抗体
  • -既知の血清陽性HIV抗体
  • 肝機能検査（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ［AST］またはアラニンアミノトランスフェラーゼ［ALT］値）が正常上限の3倍以上
  • -血清クレアチニン≥2 mg / dLによって示される既知の重大な腎障害
  • この臨床試験への以前の参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループA（錠剤）
ピロナリジン アルテスネート 6:2 mg/kg。 錠剤強度は 48:16 mg の経口 PA で、錠剤の数は体重によって異なります。
薬：ピロナリジン-アルテスネート
1日1回、3日間
他の名前：
  • ピラマックス
実験的：グループB（錠剤）
ピロナリジン アルテスネート 9:3 mg/kg。 錠剤強度は 72:24 mg の経口 PA で、錠剤の数は体重によって異なります。
薬：ピロナリジン-アルテスネート
1日1回、3日間
他の名前：
  • ピラマックス
実験的：グループC（錠剤）
ピロナリジン アルテスネート 12:4 mg/kg。 錠剤の強度は 96:32 mg の経口 PA で、錠剤の数は体重によって異なります。
薬：ピロナリジン-アルテスネート
1日1回、3日間
他の名前：
  • ピラマックス
実験的：グループD（顆粒）
ピロナリジン アルテスネート 9:3 mg/kg。 顆粒強度の小袋は 60:20 mg PA で、小袋の数は体重に応じて異なり、水との懸濁液として投与されます。
薬：ピロナリジン-アルテスネート
1日1回、3日間
他の名前：
  • ピラマックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
28日目にPCR補正された適切な臨床的および寄生虫学的反応（ACPR）を有する患者の割合
時間枠：28日目
-治験薬の開始から7日以内に無性寄生虫血症が消失し、28日以内に再発せず、早期治療失敗、後期臨床失敗、または後期寄生虫学的失敗の基準を以前に満たしていない。
28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寄生虫除去時間
時間枠：3日目
最初の投薬から寄生虫除去を伴う最初の採血までの時間。 寄生虫クリアランスは、8 時間から 24 時間間隔で測定した 2 つの連続した陰性測定値で寄生虫が存在しないことと定義されます。
3日目
治療の成功または失敗
時間枠：28日目
ACPR 分析の治療の成功は、治験薬の開始から 7 日以内に無性寄生虫血症が消失し、28 日以内に再発せず、初期の治療失敗、後期の臨床的失敗、または後期の寄生虫学的失敗のいずれの基準も満たしていないこととして定義されます。 初期故障と後期故障は、WHO プロトコル 2005 に従って分類されます。
28日目
フィーバークリアランスタイム
時間枠：3日目

最初の投薬から発熱がなく、最初の正常な測定値が得られるまでの時間。発熱のない 2 つの連続した評価 (<37.5°C) として定義されます。 8時間から24時間間隔で撮影。

注意: 解熱までの時間は、ベースライン時または試験治療開始後 24 時間以内に発熱した被験者についてのみ要約されました。 この間に発熱した被験者は合計 12 人だけだったので、解熱までの時間の推定値はあまり意味がありません。
3日目
14日目のPCR補正ACPR患者数
時間枠：14日目
-14日以内に再発することなく、治験薬の開始から7日以内に無性寄生虫血症が消失した。
14日目
1日目、2日目、3日目に寄生虫が除去された患者の数
時間枠：1、2、3日目
8 時間から 24 時間間隔で 2 回連続して陰性測定を行った結果、寄生虫は存在しませんでした。
1、2、3日目
治験中の熱帯熱マラリア原虫配偶子母細胞の被験者数
時間枠：42日目

0、3、7、14、21、28、35、および 42 日目に採取した血液スライドから要約した、1 μl あたりの配偶子母細胞の数。

熱帯熱マラリア原虫の配偶子母細胞は、宿主からベクターへの伝達を担っています。
42日目
1日目、2日目、3日目に解熱した患者の割合
時間枠：1、2、3日目

8 時間から 24 時間間隔で 2 回連続して測定した発熱のない患者。

注: 解熱率は、ベースライン時または試験治療開始後 24 時間以内に発熱した被験者についてのみまとめたものです。 この間に発熱した被験者は合計 12 人だけだったので、解熱までの時間の推定値はあまり意味がありません。
1、2、3日目
14、28、および 42 日目の粗 ACPR
時間枠：14、28、42日目
粗（非 PCR 補正）ACPR の患者の割合。
14、28、42日目
42日目のPCR補正ACPR患者数
時間枠：42日目
-42日以内に再発することなく、治験薬の開始から7日以内に無性寄生虫血症が消失した。
42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Medicines for Malaria Venture

協力者

Shin Poong Pharmaceuticals
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

捜査官

  • 主任研究者：Michael Ramharter, MD、Albert Schweitzer Hospital, Lambaréné, Gabon

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2006年6月1日

一次修了 (実際)

2006年12月1日

研究の完了 (実際)

2006年12月1日

試験登録日

最初に提出

2006年5月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年5月26日

最初の投稿 (見積もり)

2006年5月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月4日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SP-C-003-05

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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