Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyronaridiini ja artesunaatti (3:1) lapsilla, joilla on akuutti komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: Medicines for Malaria Venture

Avoin, vaihe II, annoksen eskaloitumisen kliininen tutkimus pyronaridiinin ja artesunaatin (3:1) kiinteän annoksen yhdistelmän farmakokinetiikkaa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakodynamiikkaa arvioimiseksi lapsilla, joilla on akuutti Falciparum-malaria

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kolme annostasoa yhdistelmätablettia ja kiinteän annoksen pyronaridiinin ja artesunaatin (PA) raeformulaatiota lasten akuutin komplisoitumattoman falciparum-malarian hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen II avoin, peräkkäinen ryhmä, annoskorotus, yhden keskuksen tutkimus, jossa tutkitaan farmakokinetiikkaa, tablettien ja rakeiden biologisen hyötyosuuden vertailua ja PA:n turvallisuutta/siedettävyyttä lapsipotilailla, joilla on akuutti oireinen komplisoitumaton P. falciparum malaria. Tutkimuspopulaatio sisältää 60 potilasta, jotka koostuvat mies- ja naislapsista, jotka on värvätty yhdestä tutkimuspaikasta Gabonin endeemiseltä alueella.

Potilaat jaetaan peräkkäin yhteen neljästä hoitoryhmästä (15 per ryhmä): ryhmä A (tabletit) PA (48 mg + 16 mg), ryhmä B (tabletit) PA (72 mg + 24 mg), ryhmä C (tabletit) PA (96 mg + 32 mg), ryhmä D (rakeet) PA (60 mg + 20 mg). Suun kautta otettavat tabletit otetaan kerran päivässä 3 peräkkäisenä päivänä (päivät 0, 1 ja 2). Kullekin potilaalle annettava annos riippuu annoskohorttiryhmästä ja potilaan painosta.

Jokainen potilas osallistuu tutkimuspaikalle seulonta- ja lähtötilanteen toimenpiteitä varten sekä ensimmäisen annoksen tutkimuslääkettä vastaan ​​päivänä 0 (käynti 1, lähtötaso). Potilaat ovat sairaalahoidossa ensimmäiset 72 tuntia, ja he ovat lähellä tutkimuspaikkaa koko tutkimuksen ajan. Potilaat palaavat tutkimusalueelle kaikille suunnitelluille seurantakäynneille päivään 42 saakka kotiuttamiseen saakka.

Tutkimuksen ensisijainen tehokkuuden päätepiste on niiden potilaiden ilmaantuvuus, joilla on PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 28. Jos haittatapahtumia on raportoitu ja joita ei ole ratkaistu päivänä 42, potilaita seurataan vielä 30 päivän ajan tai kunnes tapahtuma on ratkaistu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Gabon
      • Lambaréné, Gabon
        • Medical Research Unit, Albert Schweitzer Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 14 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaat, joilla on akuutin komplisoitumattoman falciparum-malarian oireita seuraavilla mukaanottokriteereillä:

  • Mies- tai naispuoliset lapset, 2–14-vuotiaat mukaan lukien
  • Paino 10-40 kg mukaan lukien
  • Vanhemman/huoltajan antama kirjallinen tietoinen suostumus paikallisen käytännön mukaisesti. Jos vanhempi/huoltaja ei osaa kirjoittaa, todistajan suostumus on sallittu paikallisten eettisten näkökohtien mukaisesti. Mikäli mahdollista, pyydetään vanhempien suostumus
  • Vaikean aliravitsemuksen puuttuminen (määritelty olkavarren keskiosan ympärysmitta <110 mm)
  • Akuutti oireellinen komplisoitumaton P. falciparum -malaria, jonka diagnoosi on vahvistettu positiivisella verikokeella vain P. falciparumin aseksuaalisilla muodoilla (ts. ei sekainfektiota) plus mitattu lämpötila ≥37,5°C (riippuen alla olevasta mittausmenetelmästä) tai kuumetta viimeisten 24 tunnin aikana:
  • hyväksyttävä alue on 1 000 - 200 000 aseksuaalista loista/μl verta ja
  • kainalo/tympaniaalinen lämpötila ≥37,5°C tai suun/peräsuolen lämpötila ≥38,0°C
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on oltava valmiita käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisykeinoja tutkimusjakson aikana
  • Kyky noudattaa opintovierailuaikataulua ja tutkimuspöytäkirjaa tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vakavan/komplisoituneen malarian merkkejä ja oireita, jotka tarvitsevat parenteraalista malariahoitoa WHO:n kriteerien 2000 mukaisesti
  • Sekoitettu Plasmodium-infektio
  • Voimakas oksentelu, joka määritellään >3 kertaa tutkimukseen ottamista edeltäneiden 24 tunnin aikana tai kyvyttömyys sietää suun kautta annettavaa hoitoa, tai vaikea ripuli, joka määritellään >3 vetiseksi ulosteeksi päivässä
  • Tunnettu tai näyttöä kliinisesti merkittävistä sairauksista, kuten sydän- ja verisuonisairauksista (mukaan lukien rytmihäiriöt, akuutti QTc-aika, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 450 ms), hengitystie (mukaan lukien aktiivinen tuberkuloosi), maksa-, munuais-, maha-suolikanavan, immunologiset (mukaan lukien aktiivinen HIV-AIDS), neurologiset (mukaan lukien mukaan lukien kuulo), endokriininen, tarttuva, pahanlaatuinen, psykiatrinen tai muu poikkeavuus (mukaan lukien pään trauma)
  • Muiden sairauksien kuin malarian aiheuttamien kuumeisten tilojen esiintyminen
  • Tunnettu yliherkkyys, allerginen tai haittavaikutus pyronaridiinille tai artesunaatille tai muille artemisiiniineille
  • Minkä tahansa muun malarialääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista, mikä vahvistetaan ligniinitestillä ja Saker Solomon -virtsatestillä
  • Hedelmällisessä iässä oleville naisille, positiivinen virtsaraskaustesti tai imettäville naisille
  • Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 8 viikon aikana
  • Tunnettu aktiivinen Hep A-immunoglobuliini, Hep B -pinta-antigeeni tai Hep C -vasta-aine
  • Tunnettu seropositiivinen HIV-vasta-aine
  • Maksan toimintakokeet (aspartaattiaminotransferaasi [AST] tai alaniiniaminotransferaasi [ALT]) > 3 kertaa normaalin yläraja
  • Tunnettu merkittävä munuaisten vajaatoiminta, jonka osoittaa seerumin kreatiniini ≥2 mg/dl
  • Aikaisempi osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A (tabletit)
Pyronaridiiniartesunaatti 6:2 mg/kg. Tabletin vahvuus on 48:16 mg suun kautta otettavaa PA:ta, tablettien lukumäärä riippuu ruumiinpainosta.
Lääke: Pyronaridiini-Artesunaatti
Kerran päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Pyramax
Kokeellinen: Ryhmä B (tabletit)
Pyronaridiiniartesunaatti 9:3 mg/kg. Tabletin vahvuus on 72:24 mg suun kautta otettavaa PA:ta, tablettien lukumäärä riippuu ruumiinpainosta.
Lääke: Pyronaridiini-Artesunaatti
Kerran päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Pyramax
Kokeellinen: Ryhmä C (tabletit)
Pyronaridiiniartesunaatti 12:4 mg/kg. Tabletin vahvuus on 96:32 mg suun kautta otettavaa PA:ta, tablettien lukumäärä riippuu ruumiinpainosta.
Lääke: Pyronaridiini-Artesunaatti
Kerran päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Pyramax
Kokeellinen: Ryhmä D (rakeet)
Pyronaridiiniartesunaatti 9:3 mg/kg. Rakepussin vahvuus on 60:20 mg PA, pussien lukumäärä riippuu ruumiinpainosta, ja se annetaan suspensiona veden kanssa.
Lääke: Pyronaridiini-Artesunaatti
Kerran päivässä 3 päivän ajan
Muut nimet:
  • Pyramax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla oli PCR-korjattu riittävä kliininen ja parasitologinen vaste (ACPR) päivänä 28
Aikaikkuna: Päivä 28
Aseksuaalisen parasitemian poistuminen 7 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta ilman uusiutumista 28 päivän sisällä ilman, että se on aiemmin täyttänyt mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen, myöhäisen kliinisen epäonnistumisen tai myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen kriteereistä.
Päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Loisten poistumisaika
Aikaikkuna: Päivä 3
Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen verenottoon loispuhdistuksen kanssa. Parasiitin puhdistuma määritellään loisten nollassa esiintymiseksi kahdessa peräkkäisessä negatiivisessa lukemassa, jotka on otettu 8–24 tunnin välein.
Päivä 3
Hoidon onnistuminen tai epäonnistuminen
Aikaikkuna: Päivä 28
Hoidon onnistuminen ACPR-analyysissä määritellään aseksuaalisen parasitemian puhdistumiseksi 7 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta ilman uusiutumista 28 päivän sisällä ilman, että se on aiemmin täyttänyt mitään varhaisen hoidon epäonnistumisen, myöhäisen kliinisen epäonnistumisen tai myöhäisen parasitologisen epäonnistumisen kriteereistä. Varhaiset ja myöhäiset viat luokitellaan WHO:n vuoden 2005 pöytäkirjan mukaisesti.
Päivä 28
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: Päivä 3

Aika ensimmäisestä annoksesta ensimmäiseen normaaliin lukemaan kuumetta poistuneena, määriteltynä 2 peräkkäisenä arviona ilman kuumetta (<37,5 °C) otettu 8-24 tunnin välein.

HUOM: Kuumeen poistumiseen kuluneesta ajasta tehtiin yhteenveto vain henkilöiltä, ​​joilla oli kuumetta lähtötilanteessa tai ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Koska yhteensä vain 12 koehenkilöllä oli kuumetta tänä aikana, kuumeen poistumisaikaarviot eivät ole kovin merkityksellisiä.
Päivä 3
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli PCR-korjattu ACPR päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
Aseksuaalisen parasitemian poistuminen 7 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta ilman uusiutumista 14 päivän sisällä.
Päivä 14
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on loinen puhdistuma päivinä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3
Ei loisia 2 peräkkäisen negatiivisen lukeman aikana, jotka on otettu 8–24 tunnin välein.
Päivät 1, 2, 3
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli P. Falciparum Gametosyyttejä kokeen aikana
Aikaikkuna: Päivä 42

Gametosyyttien määrä per μl päivinä 0, 3, 7, 14, 21, 28, 35 ja 42, yhteenveto vastaavina päivinä otetuista verilevyistä.

P. falciparumin gametosyytit ovat vastuussa siirtymisestä isännästä vektoriin.
Päivä 42
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla kuume puhdistuu päivinä 1, 2 ja 3
Aikaikkuna: Päivät 1, 2, 3

Potilaalla ei ollut kuumetta 2 peräkkäisen mittauksen aikana 8–24 tunnin välein.

HUOM: Kuumeen poistumisen prosenttiosuus laskettiin yhteen vain henkilöistä, joilla oli kuumetta lähtötilanteessa tai ensimmäisten 24 tunnin aikana tutkimushoidon aloittamisen jälkeen. Koska yhteensä vain 12 koehenkilöllä oli kuumetta tänä aikana, kuumeen poistumisaikaarviot eivät ole kovin merkityksellisiä.
Päivät 1, 2, 3
Raaka ACPR päivinä 14, 28 ja 42
Aikaikkuna: Päivät 14, 28, 42
Niiden potilaiden osuus, joilla on raaka (PCR-korjaamaton) ACPR.
Päivät 14, 28, 42
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla oli PCR-korjattu ACPR päivänä 42
Aikaikkuna: Päivä 42
Aseksuaalisen parasitemian poistuminen 7 päivän kuluessa tutkimuslääkityksen aloittamisesta ilman uusiutumista 42 päivän sisällä.
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medicines for Malaria Venture

Yhteistyökumppanit

Shin Poong Pharmaceuticals
Institute of Tropical Medicine, University of Tuebingen

Tutkijat

  • Päätutkija: Michael Ramharter, MD, Albert Schweitzer Hospital, Lambaréné, Gabon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. kesäkuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. toukokuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 29. toukokuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP-C-003-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Komplisoitumaton Plasmodium Falciparum -malaria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa