Pironaridina y artesunato (3:1) en niños con malaria aguda no complicada por Plasmodium falciparum

Criterios de inclusión:

Pacientes que presenten síntomas de paludismo falciparum agudo no complicado con los siguientes criterios de inclusión:

• Hijos, hombres o mujeres, de 2 a 14 años inclusive
• Peso entre 10 y 40 kg inclusive
• Consentimiento informado por escrito, de acuerdo con la práctica local, proporcionado por el padre/tutor. Si el padre/tutor no puede escribir, se permite el consentimiento de testigos de acuerdo con las consideraciones éticas locales. Siempre que sea posible, se buscará el consentimiento de los padres.
• Ausencia de desnutrición severa (definida como circunferencia del brazo medio superior <110 mm)
• Presencia de malaria aguda sintomática por P. falciparum sin complicaciones con un diagnóstico confirmado por un frotis de sangre positivo con formas asexuales de P. falciparum únicamente (es decir, sin infección mixta) más temperatura medida de ≥37,5 °C (según el método de medición que se indica a continuación) o antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas:
• el rango aceptable es entre 1.000 y 200.000 recuentos de parásitos asexuales/μl de sangre y
• temperatura axilar/timpánica de ≥37,5 °C o temperatura oral/rectal de ≥38,0 °C
• Las mujeres en edad fértil no pueden estar embarazadas o amamantando y deben estar dispuestas a usar medidas anticonceptivas adecuadas durante el período de estudio.
• Capacidad para cumplir con el programa de visitas del estudio y el protocolo del estudio durante la duración del estudio.

Criterio de exclusión:

• Pacientes con signos y síntomas de paludismo grave/complicado que requieran tratamiento antipalúdico parenteral según los Criterios 2000 de la OMS
• Infección mixta por Plasmodium
• Vómitos intensos, definidos como >3 veces en las 24 horas previas a la inclusión en el estudio o incapacidad para tolerar el tratamiento oral, o diarrea grave definida como >3 deposiciones acuosas al día
• Historia conocida o evidencia de trastornos clínicamente significativos como cardiovasculares (incluyendo arritmia, intervalo QTc agudo mayor o igual a 450 mseg), respiratorios (incluyendo tuberculosis activa), hepáticos, renales, gastrointestinales, inmunológicos (incluyendo VIH-SIDA activo), neurológicos ( incluyendo auditivo), endocrino, infeccioso, maligno, psiquiátrico u otra anormalidad (incluyendo traumatismo craneoencefálico)
• Presencia de condiciones febriles causadas por enfermedades distintas a la malaria.
• Antecedentes conocidos de hipersensibilidad, reacciones alérgicas o adversas a pironaridina o artesunato u otras artemisininas
• Uso de cualquier otro tratamiento antipalúdico dentro de las 2 semanas previas al inicio del estudio según lo confirmado por la prueba de lignina y la prueba de orina de Saker Solomon
• Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo en orina positiva o lactantes
• Uso de un fármaco en investigación en las últimas 8 semanas
• Inmunoglobulina contra la hepatitis A activa conocida, antígeno de superficie de la hepatitis B o anticuerpo contra la hepatitis C
• Anticuerpo VIH seropositivo conocido
• Pruebas de función hepática (niveles de aspartato aminotransferasa [AST] o alanina aminotransferasa [ALT]) > 3 veces el límite superior de lo normal
• Insuficiencia renal significativa conocida indicada por una creatinina sérica ≥2 mg/dL
• Participación previa en este estudio clínico