男性のHIV予防のためのエムトリシタビン/テノホビルジソプロキシルフマル酸塩 (iPrEx)

国連合同エイズ計画は、世界中で毎日 14,000 人が新たに HIV に感染していると推定しています。これらの感染症の半数は 15 歳から 24 歳までの人々に発生します。 HIV の感染経路やコンドームの使用による防御については広く認識されているにもかかわらず、新たな感染症が発生しています。 HIV 予防のための効果的な介入が緊急に必要とされています。 この研究では、コンドームを使用し、HIVカウンセリングを受け、性感染症、特にB型肝炎ウイルスの治療を受けているにも関わらず、HIV感染のリスクが高い男性とセックスする男性（MSM）を対象に、HIV予防のための化学予防薬の安全性と有効性を評価します（ HBV）感染症。 エムトリシタビンとテノホビル ジソプロキシル フマル酸塩（FTC/TDF）の毎日の併用投与量が評価用に選択されました。これは、以前の研究で安全性が十分に確立されており、霊長類モデルで HIV 予防に効果的であることが証明されているためです。 これらの薬剤は半減期が長く、毎日の投与が可能であり、ホルモン避妊薬、メサドン、または結核治療との相互作用は知られていません。

治験薬の投与後、参加者はスクリーニング来院後 4 週間以内に開始し、最大 144 週間継続するさまざまな期間追跡調査されます。 すべての参加者は治験薬の中止後少なくとも8週間追跡調査されます。 B型肝炎表面抗原（HBsAg）検査に反応性のある参加者は、治験薬の中止後、さらに16週間、合計24週間、肝臓の再燃について追跡調査される。 骨密度、脂肪分布、および空腹時脂質のオプションのサブスタディに登録されている場合、参加者は治験薬の中止から24週間後にさらに1回来院するよう求められます。 参加中に HIV 陽性反応が出た参加者も研究終了まで追跡調査されます。

すべての研究訪問は 4 週間の間隔で行われます。 研究参加時に、高リスクのHIV非感染MSMは、標準的なHIVカウンセリング、コンドーム、性感染症（STI）管理に加えて、毎日FTC/TDFまたはプラセボのいずれかを投与されるようランダムに割り当てられます。 この研究では、薬剤耐性、腎臓と肝臓の機能、リスク行動の慎重な分析を含め、生物学的安全性と行動的安全性を綿密に監視します。

スクリーニング訪問では、参加者は HIV 抗体および HBV 検査、病歴、健康診断、血液および尿の採取、リスク行動の評価、STI 検査を受けます。 研究エントリー時に、参加者には研究薬が投与されます。 HCV検査済み。該当する場合は HBV ワクチンを提供しました。 すべての研究訪問では、HIV 抗体検査、錠剤の数、服薬遵守チェック、研究薬の配布、HIV カウンセリング、およびコンドームの配布が行われます。 選択された訪問時に病歴と血液が採取され、必要に応じて性感染症検査と治療が行われます。 性感染症の検査と治療は参加者に無料で提供されます。

すべての研究参加者は、HBV感染、骨密度および脂肪分布、免疫機能の間の相互作用を評価するサブスタディに参加することが奨励されます。 サブスタディに登録されている場合、参加者は治験薬の投与を中止してから 24 週間後にさらに 1 回来院するよう求められます。 サブ研究の参加者全員は二重エネルギーX線吸収測定法（DEXA）スキャンを受け、HIV感染者は追加の採血を受ける。

サイトには、次の 4 つの調査に参加するオプションがあります。

毛髪サブスタディ: FTC/TDF を受けている参加者には登録資格があります。 12週間ごとの追跡調査訪問時に、毛髪サンプルが収集され、アンケートに記入されます。

尿サブ研究: このサブ研究への登録を選択したすべての参加者に対して、24 週間のフォローアップ訪問ごとに収集された血液および尿サンプルに対して追加の検査が行われます。 追加の尿採取は、参加者が FTC/TDF の投与を中止した 8 週間後に行われます。

精液サブ研究: 研究中に血清変換した参加者は、このサブ研究への参加を選択することができます。 血漿ウイルス量検査が実施される参加者の次回の研究訪問時に、1 つの精液サンプルが収集されます。

淋病およびクラミジアのサブ研究: このサブ研究の参加者は、24 週間の研究訪問時に直腸および中咽頭のスワブ処置と採尿を受けます。

無作為化フェーズ終了後、毎日の経口FTC/TDF群が有益で安全であることが示された場合、参加者にはオープンラベル延長フェーズに参加する選択肢が与えられます。 この延長段階では、研究参加者は標準的なカウンセリング、コンドーム、STI 管理に加えて、毎日経口非盲検 FTC/TDF を受けます。