手術で切除できない III 期または IV 期の黒色腫患者の治療におけるメシル酸イマチニブ

包含基準:

• -組織学的または細胞学的に確認された手術不能なステージIIIまたはIVのメラノーマで、端部の皮膚または粘膜で始まりました

  • -皮膚の日光にさらされた部位から始まった皮膚黒色腫の患者で、病理学が原発性黒色腫の周囲の皮膚を含む日光による損傷の兆候を示している（太陽光弾性線維症）患者は適格です

• FISH および DNA シーケンスに利用できる十分な腫瘍組織が必要です

  • -患者は、4q12の真の増幅またはc-KITの検出可能な変異のいずれかを持っている必要があります
  • 保存された腫瘍組織が利用できない場合、または利用可能な保存された腫瘍組織が必要な検査に不十分な場合は、必要な腫瘍サンプルを収集するために生検手順を繰り返す必要があります。
• -固形腫瘍の応答評価基準（RECIST）基準に従って測定可能な疾患

• 未治療の脳または硬膜外転移は知られていない

  • -治療され、安定していると見なされた脳転移は許可されます
• ECOG パフォーマンスステータス (PS) 0-2 または Karnofsky PS 60-100%
• 3か月以上の平均余命
• 白血球≧3,000/mm³
• ANC ≥ 1,500/mm³
• 血小板数≧100,000/mm³

• ビリルビン≦正常上限の1.5倍（ULN）

  • -ビリルビン代謝の遺伝性障害（例、ギルバート症候群）と臨床的に一致する原因不明の高ビリルビン血症の患者は適格かもしれません
• -ASTおよびALT≦ULNの2.5倍（肝転移が存在する場合はULNの5倍）
• クレアチニン≦ULNの1.5倍
• PTおよびPTTがULNの1.5倍以下
• 妊娠中または授乳中ではない
• 陰性妊娠検査
• 肥沃な患者は、研究参加前および参加中に効果的な避妊を使用する必要があります
• メシル酸イマチニブと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴なし

• 以下のいずれかを含むがこれらに限定されない、同時に制御されていない病気がないこと:

  • 進行中または活動中の感染
  • 症候性うっ血性心不全
  • 不安定狭心症
  • 血行動態の不安定性をもたらす不整脈
  • 腸の吸収不良障害
  • -研究のコンプライアンスを制限する精神疾患または社会的状況
• 脱毛症を除くすべての以前の治療からグレード1に回復
• -以前の放射線療法から少なくとも2週間（実質的な骨髄を含むフィールドに≤3,000 cGy）
• -以前の隔離された四肢注入または灌流から少なくとも2週間（この治療にもかかわらず進行の証拠がなければなりません）
• 以前の化学療法から少なくとも 2 週間
• 転移性黒色腫に対する以前の化学療法レジメンは 2 つ以下
• ワクチン、キットのタンパク質、サイトカイン、インターフェロン-α、または腫瘍内注射に影響を与えるとは考えられていない標的薬剤による以前の治療は、化学療法薬と一緒に投与されない限り、以前の治療とは見なされません。
• -キットタンパク質の阻害剤による前治療なし
• 他の同時治験薬なし
• 他の併用抗がん剤または治療法なし
• HIV陽性患者に対する抗レトロウイルス療法の併用なし

• -以下のいずれかを含む、CYP3A4の同時阻害剤はありません：

  • フルコナゾール、イトラコナゾール、ケトコナゾール、マクロライド系抗生物質（アジスロマイシン、クラリスロマイシン、エリスロマイシン、トロレアンドマイシン）、ミダゾラム、ニフェジピン、ベラパミル、ジルチアゼム、テルフェナジン、シクロスポリン、シサプリド

  • 以下を含む、CYP3A4阻害活性を持つハーブ抽出物およびチンキ剤：

    • Hydrastis canadensis (goldenseal)、Hypericum perforatum (St. John's wort)、Uncaria tomentosa (猫の爪)、Echinacea angustifolia の根、Trifolium pratense (ワイルド チェリー)、Matricaria、chamomilla (カモミール)、Glycyrrhiza glabra (カンゾウ)、dillapiol、ヒペリシン、ナリンゲニン

• 以下のいずれかを含む、CYP3A4 の同時誘導物質はありません。

  • カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン