Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imatinib Mesylaatti hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella

maanantai 15. joulukuuta 2014 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II tutkimus imatinibmesylaatista (STI571;NSC#716051:IND 61135) potilailla, joilla on leikkauskelvoton AJCC:n vaiheen III tai IV melanooma, joka sisältää C-KIT:n somaattisia muutoksia

Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin imatinibimesylaatti toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen III tai IV melanooma, jota ei voida poistaa leikkauksella. Imatinibimesylaatti voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitain solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä objektiivinen yleinen vasteprosentti (täydellinen vaste ja osittainen vaste) potilailla, joilla on leikkauskelvoton vaiheen III tai IV melanooma, jossa on somaattisia muutoksia c-KIT:ssä ja joita hoidetaan imatinibimesylaatilla.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä tällä lääkkeellä hoidettujen potilaiden etenemiseen kuluva aika. II. Selvitä, voiko c-KIT-mutaatiostatus DNA-sekvensoinnilla, DNA-kopioluvun tila fluoresoivalla in situ -hybridisaatiolla (FISH) tai vertailevalla genomihybridisaatiolla ja/tai proteiinin ilmentymisellä immunohistokemialla (IHC) ennustaa parhaiten imatinibimesylaatin kliinisen hyödyn.

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida Kitin pienimolekyylisille inhibiittoreille resistenttejä kasvaimia sekundaaristen Kit-mutaatioiden kehittymisen tai Kitin kopiomäärän muutosten varalta.

II. Ki-67:n, fosfo-Akt:n, fosfo-MEK:n, fosfo-S6:n, fosfo STAT3:n, pilkotun kaspaasin 3:n, IGF-1R:n ja Kitin ilmentymisen muutosten arvioimiseksi parillisissa kasvainnäytteissä, jotka on saatu potilailta, joita on hoidettu Kitin pienimolekyylisellä inhibiittorilla .

III. Analysoida perustaso- ja resistenssin jälkeisistä verinäytteistä liukoisten cKIT-tasojen, liukoisen VEGFR1:n, liukoisen VEGFR2-, VEGF-, PlGF-, FGF- ja melanoomaa estävän aktiivisuuden (MIA) tasot ja kiertävät kasvainsolut.

IV. Analyysi samanaikaisista veri- ja kasvainnäytteistä imatinibitasojen varalta potilailla, joita hoidetaan imatinibillä.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat kerrostetaan c-KIT:n todellisen FISH-monistuksen mukaan vs. DNA-sekvensoinnin mutaatiot.

Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Voidaan kerätä kasvainkudosnäytteitä tai värjäämättömiä kudoslevyjä/parafiinilohkoja. c-KIT arvioidaan IHC:llä ja vertailevalla genomihybridisaatiolla.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90095
        • University of California at Los Angeles (UCLA )
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center CCOP
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Good Samaritan Medical Center
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • Palm Beach Cancer Institute-Main Office
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University Langone Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti varmistettu leikkauskelvoton vaiheen III tai IV melanooma, joka on alkanut akran iholta tai limakalvolta

    • Potilaat, joilla on ihomelanooma, joka on alkanut auringolle alttiilta ihoalueilta ja joiden patologiassa on merkkejä aurinkovauriosta (aurinkoelastoosista) primääristä melanoomaa ympäröivässä ihossa, ovat kelvollisia.

  • Sinulla on oltava riittävästi kasvainkudosta saatavilla FISH- ja DNA-sekvensointia varten

    • Potilailla on oltava joko todellinen 4q12:n monistus tai havaittavissa oleva c-KIT:n mutaatio
    • Jos talletettua kasvainkudosta ei ole saatavilla tai jos käytettävissä oleva kasvainkudos ei riitä tarvittavaan testaukseen, tarvitaan uusi biopsiamenettely tarvittavan kasvainnäytteen keräämiseksi.
  • Mitattavissa oleva sairaus kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) kriteerien mukaan

  • Ei tunnettuja hoitamattomia aivo- tai epiduraalisia etäpesäkkeitä

    • Hoidetut ja stabiileiksi katsotut aivometastaasit ovat sallittuja
  • ECOG-suorituskykytila ​​(PS) 0-2 TAI Karnofsky PS 60-100 %
  • Odotettavissa oleva elinikä yli 3 kuukautta
  • WBC ≥ 3 000/mm³
  • ANC ≥ 1 500/mm³
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm³

  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)

    • Potilaat, joilla on selittämätön hyperbilirubinemia, joka vastaa kliinisesti perinnöllistä bilirubiiniaineenvaihdunnan häiriötä (esim. Gilbertin oireyhtymä), voivat olla kelvollisia
  • ASAT ja ALAT ≤ 2,5 kertaa ULN (5 kertaa ULN, jos maksametastaaseja on)
  • Kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • PT ja PTT ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä ennen tutkimukseen osallistumista ja sen aikana
  • Ei allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin imatinibmesylaatin

  • Ei samanaikaisia ​​hallitsemattomia sairauksia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, mikä tahansa seuraavista:

    • Jatkuva tai aktiivinen infektio
    • Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • Epästabiili anginapectoris
    • Sydämen rytmihäiriö, joka johtaa hemodynaamiseen epävakauteen
    • Suoliston imeytymishäiriöt
    • Psykiatriset sairaudet tai sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskelua
  • Toipui luokkaan 1 kaikista aikaisemmista hoidoista kaljuutta lukuun ottamatta
  • Vähintään 2 viikkoa aikaisemmasta sädehoidosta (≤ 3 000 cGy pelloille, mukaan lukien merkittävä luuydin)
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä eristetystä raajan infuusiosta tai perfuusion jälkeen (täytyy olla merkkejä etenemisestä tästä hoidosta huolimatta)
  • Vähintään 2 viikkoa edellisestä kemoterapiasta
  • Enintään 2 aikaisempaa kemoterapiahoitoa metastaattisen melanooman hoitoon
  • Aiempia hoitoja rokotteilla, kohdistetuilla aineilla, joiden ei uskota vaikuttavan pakkauksen proteiineihin, sytokiineihin, interferoni-α:aan tai kasvaimensisäisiin injektioihin EI pidetä aiempia hoitoja, ellei niitä anneta yhdessä kemoterapialääkkeen kanssa.
  • Ei aikaisempaa hoitoa sarjaproteiinin estäjällä
  • Ei muita samanaikaisia ​​tutkivia tekijöitä
  • Ei muita samanaikaisia ​​syöpälääkkeitä tai hoitoja
  • Ei samanaikaista antiretroviraalista hoitoa HIV-positiivisille potilaille

  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A4:n estäjiä, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Flukonatsoli, itrakonatsoli, ketokonatsoli, makrolidiantibiootit (atsitromysiini, klaritromysiini, erytromysiini, troleandomysiini), midatsolaami, nifedipiini, verapamiili, diltiatseemi, terfenadiini, syklosporiini ja sisapridi

    • Yrttiuutteet ja tinktuurat, joilla on CYP3A4:ää estävää vaikutusta, mukaan lukien seuraavat:

      • Hydrastis canadensis (goldenseal), Hypericum perforatum (St. Mäkikuisma, Uncaria tomentosa (kissan kynsi), Echinacea angustifolia -juuret, Trifolium pratense (villikirsikka), Matricaria, kamomilla (kamomilla), Glycyrrhiza glabra (lakritsi), dillapioli, hyperisiini ja naringeniini

  • Ei samanaikaisia ​​CYP3A4:n indusoijia, mukaan lukien jokin seuraavista:

    • Karbamatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini ja rifampiini

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (entsyymi-inhibiittorihoito)
Potilaat saavat suun kautta imatinibimesylaattia kahdesti päivässä enintään 12 viikon ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: imatinib-mesylaatti
Annettu suullisesti
Muut nimet:
  • Gleevec
  • CGP 57148
  • Glivec

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: 6 viikon välein ensimmäiset 3 kurssia ja sen jälkeen 12 viikon välein
Vastauksia arvioidaan tässä tutkimuksessa RECIST-komitean ehdottamien uusien kansainvälisten kriteerien mukaisesti. Simonin kaksivaiheista minimax-suunnittelua käytetään.
6 viikon välein ensimmäiset 3 kurssia ja sen jälkeen 12 viikon välein

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Edistymisen aika
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemispäivään
Etenemistä arvioidaan tässä tutkimuksessa RECIST-komitean ehdottamien uusien kansainvälisten kriteerien perusteella. Etenemiseen kuluva aika arvioidaan Kaplan-Meier-menetelmällä.
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemispäivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Richard Carvajal, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NCI-2009-00216 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • N01CM62204 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • N01CM62206 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • 7754 (CTEP)
  • CDR0000543404
  • MSKCC-07014
  • 07-014 (Memorial Sloan-Kettering Cancer Center)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Toistuva melanooma

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa