進行性固形腫瘍におけるアブラキサンとアリムタ

包含基準

1. 第 II 相部分では、患者は細胞学的または組織学的に証明された選択されたステージ IIIB (胸水) または IV の NSCLC を持っていなければなりません。
2. 第 II 相部分の患者は、プラチナベースの治療による治療後に進行または再発した NSCLC を患っている必要があります。
3. ペメトレキセドの投与歴はありません。 以前のタキソールの使用は許可されています。 以前の ABI 007 は許可されません。
4. 患者は、第 II 相部分の RECIST 基準によって測定可能な疾患を患っていなければなりません。
5. 患者は18歳以上でなければなりません。
6. 患者のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2 でなければなりません
7. 患者の推定生存期間は少なくとも 3 か月でなければなりません。
8. 以前の化学療法は、治療開始の少なくとも 4 週間前に完了している必要があります。
9. 患者は、クレアチニンクリアランスの計算値が 45 ml/分を超える適切な腎機能を有している必要があります。
10. 患者は適切な肝機能を備えている必要があります。AST および ALT < 2.5 X 正常上限、およびビリルビン < 正常上限。
11. 患者は適切な骨髄機能を備えている必要があります: 血小板 > 100,000 細胞/mm3 および ANC > 1,500 細胞/mm3。
12. ペメトレキセド療法の開始前にベースラインで臨床的に重大な胸水または腹水があった患者（症状または臨床検査に基づく）については、投与前に胸水を排出することを考慮する必要があります。
13. 無症候性の脳転移（外科的切除または放射線療法）の治療を受けた患者でも、神経学的に安定しており、ステロイドや抗けいれん薬を少なくとも 4 週間服用していない場合には、患者に含まれる可能性があります。
14. 患者は経口薬を服用し、保持できなければなりません。
15. プロトコルに従って葉酸、ビタミンB12、デキサメタゾンを摂取できること。
16. ペメトレキセド投与の2日前、投与当日、および投与後2日間にNSAIDSを中断できる能力。
17. これらの薬剤が胎児に及ぼす影響は不明であるため、生殖能力のある患者は、治療中および治療後 3 か月間は効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。
18. 他に現在進行中の悪性腫瘍はない。
19. 患者またはその法的に権限を与えられた代理人または保護者は、研究関連の活動に参加する前にインフォームド・コンセントフォームに署名しました。

除外基準

1. 妊娠中または授乳中の女性。
2. グレード 2 の NCI CTCAE バージョン 3.0 の既存の末梢神経障害を有する患者。
3. 患者は臨床的に重大な併発疾患を患っている。
4. 患者は現在、治験手順が実施されるか治験治療が施される別の臨床研究に登録されています。
5. 患者には治験薬またはタキサンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴がある。
6. 患者は主要な臓器系のいずれかに関わる重大な医学的危険因子を有しており、研究者は患者にとって実験研究薬の投与は安全でないと考えている。
7. ペメトレキセドまたは ABI-007 による以前の治療。
8. 患者は除外された併用薬による治療を受けている。
9. ドレンでは制御できない第三空間流体の存在。