Abraxane y Alimta en tumores sólidos avanzados

Criterios de inclusión

1. Para la porción de la fase II, los pacientes deben tener NSCLC seleccionado en etapa IIIB (derrame pleural) o IV probado citológica o histológicamente.
2. Para la porción de fase II, los pacientes deben tener NSCLC que haya progresado o reaparecido después del tratamiento con terapia basada en platino.
3. Sin pemetrexed previo. Se permite Taxol previo. No se permite ABI 007 anterior.
4. Los pacientes deben tener una enfermedad medible según los criterios RECIST para la parte de la fase II.
5. Los pacientes deben tener 18 años de edad o más.
6. Los pacientes deben tener un estado funcional de 0 -2
7. Los pacientes deben tener una supervivencia estimada de al menos 3 meses.
8. Cualquier quimioterapia anterior debe haberse completado al menos 4 semanas antes del inicio del tratamiento.
9. Los pacientes deben tener una función renal adecuada documentada por un aclaramiento de creatinina calculado de > 45 ml/min.
10. Los pacientes deben tener funciones hepáticas adecuadas: AST y ALT < 2,5 X límite superior de la normalidad y bilirrubina < límite superior de la normalidad.
11. Los pacientes deben tener una función adecuada de la médula ósea: Plaquetas > 100.000 células/mm3 y RAN > 1.500 células/mm3.
12. Para los pacientes que tienen derrames pleurales o peritoneales basales clínicamente significativos (sobre la base de los síntomas o el examen clínico) antes del inicio de la terapia con pemetrexed, se debe considerar drenar el derrame antes de la dosificación.
13. Los pacientes con metástasis cerebral asintomática tratada (resección quirúrgica o radioterapia) pueden incluirse si están neurológicamente estables y han estado sin esteroides ni anticonvulsivos durante al menos 4 semanas.
14. Los pacientes deben poder tomar y retener la medicación oral.
15. Posibilidad de tomar ácido fólico, vitamina B12 y dexametasona según protocolo.
16. Capacidad para interrumpir los AINE 2 días antes, el día de y 2 días después de la administración de pemetrexed.
17. Las pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores, ya que se desconocen los efectos de estos medicamentos en el feto.
18. Ninguna otra malignidad activa actual.
19. El paciente o su representante o tutor legalmente autorizado firmaron el formulario de consentimiento informado antes de participar en cualquier actividad relacionada con el estudio.

Criterio de exclusión

1. Mujeres embarazadas o lactantes.
2. Paciente con neuropatía periférica preexistente de NCI CTCAE Versión 3.0 de grado 2.
3. El paciente tiene una enfermedad concurrente clínicamente significativa.
4. El paciente está actualmente inscrito en un estudio clínico diferente en el que se realizan procedimientos de investigación o se administran terapias de investigación.
5. El paciente tiene antecedentes de alergia o hipersensibilidad a los fármacos del estudio o a un taxano.
6. El paciente tiene factores de riesgo médicos graves que involucran cualquiera de los principales sistemas de órganos, de modo que el investigador considera que no es seguro que el paciente reciba un fármaco de investigación experimental.
7. Terapia previa con pemetrexed o ABI-007.
8. El paciente está recibiendo tratamiento con cualquier medicamento concomitante excluido.
9. Presencia de fluido del tercer espacio que no puede ser controlado por drenaje.