Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abraxane ja Alimta kehittyneissä kiinteissä kasvaimissa

perjantai 5. tammikuuta 2018 päivittänyt: University of California, Davis

Vaiheen I/II Abraxane® (ABI-007) ja Alimta® (pemetreksedi) koe pitkälle edenneissä kiinteissä kasvaimissa painottaen ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC) ja rintasyöpää

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Pemetreksedi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation antaminen yhdessä pemetreksedin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I/II tutkimuksessa tutkitaan paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation sivuvaikutuksia ja parasta annosta, kun sitä annetaan yhdessä pemetreksedin kanssa, ja nähdään, kuinka hyvin ne toimivat hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä, tai muut kiinteät kasvaimet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen

  • Selvitä paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation turvallisuus, kun sitä annetaan pemetreksedidinatriumin kanssa potilaille, joilla on edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, rintasyöpä tai muita kiinteitä kasvaimia. (Vaihe I)
  • Määritä tämän hoito-ohjelman tehokkuus objektiivisella kasvainvasteella (RECIST-kriteerit) mitattuna näillä potilailla. (Vaihe II)

Toissijainen

  • Määritä paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation ja pemetreksedidinatriumin alustava teho näillä potilailla. (Vaihe I)
  • Määritä tällä hoito-ohjelmalla hoidettujen potilaiden kokonaiseloonjääminen. (Vaihe II)
  • Arvioi tähän hoitoon liittyvien toksisuuksien esiintymistiheys ja vakavuus. (Vaihe II)

YHTEENVETO: Tämä on paklitakselialbumiinilla stabiloidun nanopartikkeliformulaation I vaiheen annoksen eskalaatiotutkimus, jota seuraa avoin, vaiheen II tutkimus.

  • Vaihe I: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ja paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio IV 30 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

3–6 potilaan kohortit saavat kasvavia annoksia paklitakselialbumiinilla stabiloitua nanopartikkeliformulaatiota, kunnes suurin siedetty annos (MTD) on määritetty. MTD määritellään annokseksi, joka edeltää sitä, että 2 potilaalla kolmesta tai 2 potilaasta 6:sta kokee annosta rajoittavaa toksisuutta.

  • Vaihe II: Potilaat saavat pemetreksedidinatrium- ja paklitakselialbumiinistabiloitua nanopartikkeliformulaatiota MTD:ssä kuten vaiheessa I.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

49

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Vaiheen II osuutta varten potilailla on oltava sytologisesti tai histologisesti todistettu valittu vaihe IIIB (keuhkopussin effuusio) tai IV NSCLC.
  2. Vaiheen II osassa potilailla on oltava NSCLC, joka on edennyt tai uusiutunut platinapohjaisen hoidon jälkeen.
  3. Ei aikaisempaa pemetreksedia. Aiempi Taxol on sallittu. Aikaisempi ABI 007 ei ole sallittu.
  4. Potilailla on oltava RECIST-kriteerien mukaan mitattavissa oleva sairaus vaiheen II osan osalta.
  5. Potilaiden tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  6. Potilaiden suorituskyvyn tulee olla 0 -2
  7. Potilaiden arvioitu eloonjäämisaika on vähintään 3 kuukautta.
  8. Kaikki aiempi kemoterapia on oltava saatu päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen hoidon aloittamista.
  9. Potilailla on oltava riittävä munuaisten toiminta, mikä on dokumentoitu laskennallisella kreatiniinipuhdistumalla > 45 ml/min
  10. Potilaiden maksan toiminnan tulee olla riittävä: ASAT ja ALAT < 2,5 x normaalin yläraja ja bilirubiini < normaalin yläraja.
  11. Potilailla on oltava riittävä luuytimen toiminta: Verihiutaleet > 100 000 solua/mm3 ja ANC > 1 500 solua/mm3.
  12. Potilailla, joilla on ennen pemetreksedihoidon aloittamista kliinisesti merkittäviä pleura- tai peritoneaalieffuusiota (oireiden tai kliinisen tutkimuksen perusteella), on harkittava effuusion tyhjentämistä ennen annostelua.
  13. Potilaat, joilla on oireeton hoidettu aivometastaasi (kirurginen resektio tai sädehoito), voidaan ottaa mukaan, jos he ovat neurologisesti stabiileja ja eivät ole saaneet steroideja ja kouristuksia estäviä lääkkeitä vähintään 4 viikon ajan.
  14. Potilaiden on voitava ottaa ja säilyttää suun kautta otettavat lääkkeet.
  15. Kyky ottaa foolihappoa, B12-vitamiinia ja deksametasonia protokollan mukaisesti.
  16. Mahdollisuus keskeyttää tulehduskipulääkkeiden käyttö 2 päivää ennen pemetreksedin antoa, päivänä ja 2 päivää sen jälkeen.
  17. Lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan sen jälkeen, koska näiden lääkkeiden vaikutuksia syntymättömään sikiöön ei tunneta.
  18. Ei muita aktiivisia pahanlaatuisia kasvaimia.
  19. Potilas tai hänen laillisesti valtuutettu edustajansa tai huoltajansa allekirjoitti Ilmoitettu suostumuslomakkeen ennen osallistumistaan ​​tutkimukseen liittyviin toimiin.

Poissulkemiskriteerit

  1. Raskaana olevat tai imettävät naiset.
  2. Potilas, jolla on entuudestaan ​​asteen 2 NCI CTCAE versio 3.0 perifeerinen neuropatia.
  3. Potilaalla on kliinisesti merkittävä samanaikainen sairaus.
  4. Potilas on tällä hetkellä mukana eri kliinisessä tutkimuksessa, jossa suoritetaan tutkimustoimenpiteitä tai tutkimushoitoja.
  5. Potilaalla on aiemmin ollut allergia tai yliherkkyys tutkimuslääkkeille tai taksaanille.
  6. Potilaalla on vakavia lääketieteellisiä riskitekijöitä, jotka liittyvät johonkin tärkeimmistä elinjärjestelmistä, joten tutkija katsoo, että potilaalle ei ole turvallista saada kokeellista tutkimuslääkettä.
  7. Aiempi hoito pemetreksedillä tai ABI-007:lla.
  8. Potilas saa hoitoa kaikilla poissuljetuilla samanaikaisilla lääkkeillä.
  9. Kolmannen tilan nesteen läsnäolo, jota ei voida hallita tyhjennyksellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vaihe I: Abraxane ja Alimta
Kolme annostasoa testattiin. Pemetreksedi 500 mg/m2 1. päivänä ja nab-paklitakseli 1. päivänä 180, 220 ja 260 mg/m2 21 päivän välein.
Lääke: Abraxane
ABI-007 IV -annostus pemetreksedin jälkeen kunkin syklin päivänä 1 (infuusiona 30 minuutin aikana)
Muut nimet:
  • ABI-007
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Lääke: Alimta
Pemetreksedi IV -anto kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (infuusiona 10 minuutin aikana)
Muut nimet:
  • pemetreksedidinatrium
Kokeellinen: Vaihe II: Abraxane ja Alimta
Pemetreksedi 500 mg/m2 1. päivänä ja nab-paklitakseli 1. päivänä 260 mg/m2 21 päivän välein.
Lääke: Abraxane
ABI-007 IV -annostus pemetreksedin jälkeen kunkin syklin päivänä 1 (infuusiona 30 minuutin aikana)
Muut nimet:
  • ABI-007
  • paklitakselialbumiinilla stabiloitu nanopartikkeliformulaatio
Lääke: Alimta
Pemetreksedi IV -anto kunkin syklin ensimmäisenä päivänä (infuusiona 10 minuutin aikana)
Muut nimet:
  • pemetreksedidinatrium

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
Annosta rajoittava toksisuus (DLT) määriteltiin jonakin seuraavista ensimmäisen jakson aikana ilmeneväksi: asteen 4 trombosytopenia tai asteen 3 trombosytopenia, joka liittyy verenvuotoon, verensiirtotarve, kuumeinen neutropenia, neutropenia ja dokumentoitu infektio. Ei-hematologiseen DLT:hen sisältyi mikä tahansa muu ≥ asteen 3 ei-hematologinen toksisuus, joka oli kliinisesti merkittävää ja jonka tutkija katsoi liittyvän tutkimuslääkkeeseen. Alopeciaa ja asteen 3 allergista reaktiota/yliherkkyyttä infuusion yhteydessä ei pidetty DLT:nä.
Jopa 21 päivää
Myrkyllisyyttä sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Toksisuudet arvioitiin standardien NCI CTCAE Version 3.0 -luokituskriteerien perusteella. Tässä on esitetty luokkansa ≥ 3 hematologiset ja ei-hematologiset toksisuudet.
Jopa 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjäämisen kesto
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Ilmoittautumishetkestä taudin etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen havaintoon.
Jopa 2 vuotta
Täydellisen vastauksen saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
RECIST-kriteerien mukaan täydellinen vaste (CR) määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi.
Jopa 2 vuotta
Stabiilista sairautta sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Stabiili sairaus mitataan hoidon alusta, kunnes taudin etenemisen kriteerit täyttyvät. Eteneminen määritellään käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten kriteereihin (RECIST v1.0) kohdeleesioiden pisimmän halkaisijan summan 20 %:n lisäyksenä tai ei-kohdeleesion mitattavissa olevana kasvuna tai uusien vaurioiden ilmaantumisena. vaurioita
Jopa 2 vuotta
Osanottajien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden pisimmän halkaisijan summassa
Jopa 2 vuotta
Taudin hallinnassa olevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Taudin hallinta on täydellinen vaste plus osittainen vaste sekä stabiili sairaus hoidon alusta kuolemaan tai taudin etenemiseen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, Davis

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company
Celgene

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 7. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCDCC#185
  • 224355 (Muu apuraha/rahoitusnumero: UC Davis)
  • ABX027 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Celgene)
  • H3E-US-I017 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Eli Lilly)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset Abraxane

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Gabon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa