Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abraxane i Alimta w zaawansowanych guzach litych

5 stycznia 2018 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Faza I/II Badanie Abraxane® (ABI-007) i Alimta® (Pemetreksed) w zaawansowanych guzach litych ze szczególnym uwzględnieniem niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i raka piersi

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Pemetreksed może hamować wzrost komórek nowotworowych poprzez blokowanie niektórych enzymów potrzebnych do wzrostu komórek. Podawanie paklitakselu w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą razem z pemetreksedem może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy I/II ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki nanocząsteczek paklitakselu stabilizowanych albuminą, podawanych razem z pemetreksedem, oraz sprawdzenie, jak dobrze działają one w leczeniu pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem piersi, lub inne guzy lite.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Określenie bezpieczeństwa nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu przy podawaniu z pemetreksedem disodowym pacjentom z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuca, rakiem piersi lub innymi guzami litymi. (Faza I)
  • Należy określić skuteczność tego schematu leczenia, mierzoną obiektywnym odsetkiem odpowiedzi guza (kryteria RECIST) u tych pacjentów. (Etap II)

Wtórny

  • Wstępne określenie skuteczności nanocząsteczek stabilizowanych albuminą paklitakselu i disodu pemetreksedu u tych pacjentów. (Faza I)
  • Określ całkowity czas przeżycia pacjentów leczonych tym schematem. (Etap II)
  • Oceń częstość i nasilenie toksyczności związanej z tym schematem. (Etap II)

ZARYS: Jest to badanie fazy I, polegające na zwiększaniu dawki preparatu nanocząsteczek paklitakselu stabilizowanego albuminą, po którym następuje otwarte badanie fazy II.

  • Faza I: Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylny przez 10 minut i paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowany albuminą dożylnie przez 30 minut pierwszego dnia. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Kohorty 3-6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki preparatu nanocząsteczek paklitakselu stabilizowanego albuminą, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 3 lub 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę.

  • Faza II: Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy i paklitaksel w postaci nanocząsteczek stabilizowanych albuminą w MTD, tak jak w fazie I.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są okresowo obserwowani.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. W przypadku części II fazy pacjenci muszą mieć potwierdzony cytologicznie lub histologicznie wybrany stopień zaawansowania IIIB (wysięk opłucnowy) lub IV NSCLC.
  2. W przypadku części II fazy pacjenci muszą mieć NSCLC, u którego doszło do progresji lub nawrotu po leczeniu terapią opartą na platynie.
  3. Brak wcześniejszego leczenia pemetreksedem. Wcześniejszy taksol jest dozwolony. Wcześniejsze ABI 007 jest niedozwolone.
  4. Pacjenci muszą mieć mierzalną chorobę według kryteriów RECIST dla części fazy II.
  5. Pacjenci muszą mieć ukończone 18 lat.
  6. Pacjenci muszą mieć stan sprawności 0-2
  7. Szacowany czas przeżycia pacjentów musi wynosić co najmniej 3 miesiące.
  8. Każda wcześniejsza chemioterapia musi być zakończona co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia.
  9. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność nerek, potwierdzoną obliczonym klirensem kreatyniny > 45 ml/min
  10. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność wątroby: AspAT i AlAT < 2,5 x górna granica normy, a stężenie bilirubiny < górna granica normy.
  11. Pacjenci muszą mieć odpowiednią czynność szpiku kostnego: płytki krwi >100 000 komórek/mm3 i ANC >1500 komórek/mm3.
  12. U pacjentów, u których przed rozpoczęciem leczenia pemetreksedem wystąpił klinicznie istotny wysięk opłucnowy lub otrzewnowy (na podstawie objawów lub badania klinicznego), należy rozważyć drenaż wysięku przed podaniem dawki.
  13. Pacjenci z bezobjawowymi leczonymi przerzutami do mózgu (resekcja chirurgiczna lub radioterapia) mogą zostać włączeni do badania, jeśli są stabilni neurologicznie i nie przyjmowali sterydów ani leków przeciwdrgawkowych przez co najmniej 4 tygodnie.
  14. Pacjenci muszą mieć możliwość przyjmowania i utrzymywania leków doustnych.
  15. Możliwość przyjmowania kwasu foliowego, witaminy B12 i deksametazonu zgodnie z protokołem.
  16. Możliwość odstawienia NLPZ 2 dni przed, w dniu i 2 dni po podaniu pemetreksedu.
  17. Pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po jego zakończeniu, ponieważ wpływ tych leków na nienarodzony płód jest nieznany.
  18. Żaden inny obecny aktywny nowotwór złośliwy.
  19. Pacjent lub jego/jej prawnie upoważniony przedstawiciel lub opiekun podpisali formularz świadomej zgody przed udziałem w jakichkolwiek czynnościach związanych z badaniem.

Kryteria wyłączenia

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  2. Pacjent z istniejącą wcześniej neuropatią obwodową według NCI CTCAE wersja 3.0 stopnia 2.
  3. Pacjent ma klinicznie istotną współistniejącą chorobę.
  4. Pacjent jest obecnie włączony do innego badania klinicznego, w ramach którego przeprowadzane są procedury badawcze lub stosowane są terapie eksperymentalne.
  5. Pacjent ma w wywiadzie alergię lub nadwrażliwość na badany lek lub taksan.
  6. Pacjent ma poważne medyczne czynniki ryzyka dotyczące któregokolwiek z głównych układów narządów, w związku z czym badacz uważa, że ​​otrzymywanie eksperymentalnego leku badawczego jest dla pacjenta niebezpieczne.
  7. Wcześniejsza terapia pemetreksedem lub ABI-007.
  8. Pacjent otrzymuje leczenie wszelkimi wykluczonymi lekami towarzyszącymi.
  9. Obecność płynu trzeciej przestrzeni, którego nie można kontrolować przez drenaż.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza I: Abraxane i Alimta
Badano trzy poziomy dawek. Pemetreksed 500 mg/m2 dzień 1 i nab-paklitaksel dzień 1 w dawkach 180, 220 i 260 mg/m2 co 21 dni.
Lek: Abraxane
ABI-007 Podanie dożylne po pemetreksedie w 1. dniu każdego cyklu (wlew trwający 30 minut)
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
Lek: Alimta
Podanie pemetreksedu dożylnie w 1. dniu każdego cyklu (wlew trwający 10 minut)
Inne nazwy:
  • sól disodowa pemetreksedu
Eksperymentalny: Faza II: Abraxane i Alimta
Pemetreksed 500 mg/m2 dzień 1 i nab-paklitaksel dzień 1 w dawce 260 mg/m2 co 21 dni.
Lek: Abraxane
ABI-007 Podanie dożylne po pemetreksedie w 1. dniu każdego cyklu (wlew trwający 30 minut)
Inne nazwy:
  • ABI-007
  • preparat nanocząsteczkowy stabilizowany albuminą paklitakselu
Lek: Alimta
Podanie pemetreksedu dożylnie w 1. dniu każdego cyklu (wlew trwający 10 minut)
Inne nazwy:
  • sól disodowa pemetreksedu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę
Ramy czasowe: Do 21 dni
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) została zdefiniowana jako którekolwiek z następujących zdarzeń występujących podczas pierwszego cyklu: małopłytkowość stopnia 4 lub małopłytkowość stopnia 3 związana z krwawieniem, konieczność przetoczenia krwi, gorączka neutropeniczna, neutropenia z udokumentowanym zakażeniem. Niehematologiczna DLT obejmowała każdą inną toksyczność niehematologiczną stopnia ≥ 3, która była istotna klinicznie i została uznana przez badacza za związaną z badanym lekiem. Łysienie i reakcja alergiczna/nadwrażliwość stopnia 3 na infuzję nie zostały uznane za DLT.
Do 21 dni
Liczba pacjentów z toksycznością
Ramy czasowe: Do 1 roku
Toksyczność oceniano na podstawie standardowych kryteriów klasyfikacji NCI CTCAE wersja 3.0. Poniżej przedstawiono przypisaną toksyczność hematologiczną i niehematologiczną stopnia ≥ 3.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas całkowitego przeżycia
Ramy czasowe: Do 2 lat
Od momentu włączenia do pierwszej obserwacji progresji choroby lub zgonu.
Do 2 lat
Liczba uczestników z pełną odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 2 lat
Zgodnie z kryteriami RECIST odpowiedź całkowitą (CR) definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Do 2 lat
Liczba uczestników ze stabilną chorobą
Ramy czasowe: Do 2 lat
Stabilizację choroby mierzy się od rozpoczęcia leczenia do momentu spełnienia kryteriów progresji choroby. Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
Do 2 lat
Liczba uczestników z częściową odpowiedzią
Ramy czasowe: Do 2 lat
Co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych
Do 2 lat
Liczba uczestników z kontrolą choroby
Ramy czasowe: Do 2 lat
Kontrola choroby to całkowita odpowiedź plus odpowiedź częściowa plus stabilizacja choroby od początku leczenia do zgonu lub progresji choroby.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Współpracownicy

Eli Lilly and Company
Celgene

Śledczy

  • Krzesło do nauki: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 maja 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCDCC#185
  • 224355 (Inny numer grantu/finansowania: UC Davis)
  • ABX027 (Inny numer grantu/finansowania: Celgene)
  • H3E-US-I017 (Inny numer grantu/finansowania: Eli Lilly)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Abraxane

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj