Abraxane og Alimta i avancerede solide tumorer

Inklusionskriterier

1. For fase II-delen skal patienter have cytologisk eller histologisk bevist udvalgt stadium IIIB (pleural effusion) eller IV NSCLC.
2. For fase II-delen skal patienterne have NSCLC, der er progredieret eller gentaget efter behandling med platinbaseret behandling.
3. Ingen tidligere pemetrexed. Tidligere Taxol er tilladt. Tidligere ABI 007 er ikke tilladt.
4. Patienter skal have målbar sygdom efter RECIST-kriterier for fase II-delen.
5. Patienter skal være 18 år eller ældre.
6. Patienter skal have en præstationsstatus på 0 -2
7. Patienter skal have en estimeret overlevelse på mindst 3 måneder.
8. Enhver tidligere kemoterapi skal være afsluttet mindst 4 uger før påbegyndelse af behandlingen.
9. Patienter skal have tilstrækkelig nyrefunktion som dokumenteret ved en beregnet kreatininclearance på > 45 ml/min.
10. Patienterne skal have tilstrækkelige leverfunktioner: ASAT og ALAT < 2,5 X øvre normalgrænse og bilirubin < øvre normalgrænse.
11. Patienterne skal have tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: Blodplader >100.000 celler/mm3 og ANC > 1.500 celler/mm3.
12. For patienter, som har klinisk signifikante pleurale eller peritoneale effusioner (på basis af symptomer eller klinisk undersøgelse) før påbegyndelse af pemetrexed-behandling, bør det overvejes at dræne effusionen før dosering.
13. Patienter med asymptomatisk behandlet hjernemetastaser (kirurgisk resektion eller strålebehandling) kan inkluderes, hvis de er neurologisk stabile og har været ude af steroider og antikonvulsiva i mindst 4 uger.
14. Patienterne skal kunne tage og beholde oral medicin.
15. Evne til at tage folinsyre, vitamin B12 og dexamethason i henhold til protokol.
16. Evne til at afbryde NSAID 2 dage før, dagen for og 2 dage efter administration af pemetrexed.
17. Patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode, mens de er i behandling og i 3 måneder efter, da virkningerne af disse lægemidler på det ufødte foster er ukendte.
18. Ingen anden aktuel aktiv malignitet.
19. Patienten eller hans/hendes juridisk autoriserede repræsentant eller værge underskrev formularen med informeret samtykke før deltagelse i undersøgelsesrelaterede aktiviteter.

Eksklusionskriterier

1. Gravide eller ammende kvinder.
2. Patient med allerede eksisterende perifer neuropati af NCI CTCAE Version 3.0 af grad 2.
3. Patienten har en klinisk signifikant samtidig sygdom.
4. Patienten er i øjeblikket indskrevet i en anden klinisk undersøgelse, hvor undersøgelsesprocedurer udføres eller undersøgelsesterapier administreres.
5. Patienten har en historie med allergi eller overfølsomhed over for undersøgelseslægemidlerne eller en taxan.
6. Patienten har alvorlige medicinske risikofaktorer, der involverer et af de større organsystemer, således at efterforskeren anser det for usikkert for patienten at modtage et eksperimentelt forskningslægemiddel.
7. Forudgående behandling med pemetrexed eller ABI-007.
8. Patienten modtager behandling med enhver udelukket samtidig medicin.
9. Tilstedeværelse af tredje rumvæske, som ikke kan kontrolleres ved dræning.