Abraxane e Alimta em Tumores Sólidos Avançados

Critério de inclusão

1. Para a porção de fase II, os pacientes devem ter estágio IIIB (derrame pleural) ou IV NSCLC selecionado citologicamente ou histologicamente.
2. Para a porção de fase II, os pacientes devem ter NSCLC que progrediu ou recidivou após o tratamento com terapia à base de platina.
3. Sem pemetrexed anterior. Taxol prévio é permitido. ABI 007 anterior não é permitido.
4. Os pacientes devem ter doença mensurável pelos critérios RECIST para a fase II.
5. Os pacientes devem ter 18 anos de idade ou mais.
6. Os pacientes devem ter um status de desempenho de 0 -2
7. Os pacientes devem ter uma sobrevida estimada de pelo menos 3 meses.
8. Qualquer quimioterapia anterior deve ter sido concluída pelo menos 4 semanas antes do início do tratamento.
9. Os pacientes devem ter função renal adequada, conforme documentado por uma depuração de creatinina calculada de > 45 ml/min
10. Os pacientes devem ter funções hepáticas adequadas: AST e ALT < 2,5 X limite superior do normal e bilirrubina < limite superior do normal.
11. Os pacientes devem ter função adequada da medula óssea: plaquetas >100.000 células/mm3 e CAN > 1.500 células/mm3.
12. Para pacientes que apresentam derrame pleural ou peritoneal clinicamente significativo (com base nos sintomas ou no exame clínico) antes do início da terapia com pemetrexede, deve-se considerar a drenagem do derrame antes da administração.
13. Pacientes com metástase cerebral tratada assintomática (ressecção cirúrgica ou radioterapia) podem ser incluídos se estiverem neurologicamente estáveis ​​e estiverem sem esteroides e anticonvulsivantes por pelo menos 4 semanas.
14. Os pacientes devem ser capazes de tomar e reter a medicação oral.
15. Capacidade de tomar ácido fólico, vitamina B12 e dexametasona de acordo com o protocolo.
16. Capacidade de interromper os AINEs 2 dias antes, no dia e 2 dias após a administração de pemetrexede.
17. Pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por 3 meses depois, pois os efeitos dessas drogas no feto são desconhecidos.
18. Nenhuma outra malignidade ativa atual.
19. O paciente ou seu representante ou responsável legalmente autorizado assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido antes de participar de quaisquer atividades relacionadas ao estudo.

Critério de exclusão

1. Mulheres grávidas ou amamentando.
2. Paciente com neuropatia periférica pré-existente de NCI CTCAE versão 3.0 de grau 2.
3. O paciente tem uma doença concomitante clinicamente significativa.
4. O paciente está atualmente inscrito em um estudo clínico diferente no qual procedimentos investigativos são realizados ou terapias investigativas são administradas.
5. O paciente tem histórico de alergia ou hipersensibilidade aos medicamentos do estudo ou a um taxano.
6. O paciente tem sérios fatores de risco médico envolvendo qualquer um dos principais sistemas de órgãos, de modo que o investigador considere inseguro para o paciente receber um medicamento de pesquisa experimental.
7. Terapia prévia com pemetrexed ou ABI-007.
8. O paciente está recebendo tratamento com qualquer medicação concomitante excluída.
9. Presença de fluido do terceiro espaço que não pode ser controlado pela drenagem.