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고급 고형 종양의 아브락산과 알림타

2018년 1월 5일 업데이트: University of California, Davis

비소세포폐암(NSCLC) 및 유방암에 중점을 둔 진행성 고형 종양에서 Abraxane®(ABI-007) 및 Alimta®(Pemetrexed)의 I/II상 시험

이론적 근거: 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제와 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. Pemetrexed는 세포 성장에 필요한 일부 효소를 차단하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다. 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형을 페메트렉시드와 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1/2상 시험은 pemetrexed와 함께 제공될 때 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제형의 부작용과 최적 용량을 연구하고 진행성 비소세포폐암, 유방암, 또는 다른 고형 종양.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

목표:

주요한

  • 진행성 비소세포폐암, 유방암 또는 기타 고형 종양이 있는 환자에게 페메트렉시드 이나트륨을 투여할 때 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제형의 안전성을 결정합니다. (1단계)
  • 이러한 환자에서 객관적 종양 반응률(RECIST 기준)로 측정한 이 요법의 효능을 결정합니다. (2단계)

중고등 학년

  • 이들 환자에서 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제 및 페메트렉시드 이나트륨의 예비 효능을 결정합니다. (1단계)
  • 이 요법으로 치료받은 환자의 전체 생존율을 결정합니다. (2단계)
  • 이 요법과 관련된 독성의 빈도와 심각도를 평가하십시오. (2단계)

개요: 이것은 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제에 대한 1상 용량 증량 연구에 이어 공개 라벨 2상 연구입니다.

  • 1상: 환자는 제1일에 10분에 걸쳐 페메트렉시드 이나트륨 IV를 투여받고 30분에 걸쳐 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제형 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 3-6명의 환자 코호트가 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제의 증량 용량을 받습니다. MTD는 환자 3명 중 2명 또는 6명 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다.

  • 2상: 환자는 1상에서와 같이 MTD에서 페메트렉시드 이나트륨 및 파클리탁셀 알부민으로 안정화된 나노입자 제제를 투여받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자를 주기적으로 추적합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

49

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. II상 부분의 경우 환자는 세포학적 또는 조직학적으로 입증된 선택된 IIIB기(흉막삼출액) 또는 IV NSCLC를 가지고 있어야 합니다.
  2. II상 부분의 경우 환자는 백금 기반 요법으로 치료한 후 진행되었거나 재발한 NSCLC를 가지고 있어야 합니다.
  3. 이전의 페메트렉시드가 없습니다. 사전 탁솔이 허용됩니다. 이전 ABI 007은 허용되지 않습니다.
  4. 환자는 2상 부분에 대한 RECIST 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
  5. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
  6. 환자는 수행 상태가 0 -2여야 합니다.
  7. 환자는 최소 3개월의 예상 생존 기간을 가져야 합니다.
  8. 모든 이전 화학요법은 치료 시작 최소 4주 전에 완료되어야 합니다.
  9. 환자는 > 45 ml/min의 계산된 크레아티닌 청소율로 기록된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다.
  10. 환자는 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다: AST 및 ALT < 2.5 X 정상 상한값 및 빌리루빈 < 정상 상한값.
  11. 환자는 적절한 골수 기능을 가지고 있어야 합니다: 혈소판 >100,000 cells/mm3 및 ANC > 1,500 cells/mm3.
  12. 페메트렉시드 요법을 시작하기 전에 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 흉막 또는 복막 삼출(증상 또는 임상 검사를 기준으로 함)이 있는 환자의 경우, 투여 전에 삼출액을 배출하는 것을 고려해야 합니다.
  13. 무증상 치료 뇌 전이(외과적 절제 또는 방사선 요법) 환자는 신경학적으로 안정하고 최소 4주 동안 스테로이드 및 항경련제를 중단한 경우 포함될 수 있습니다.
  14. 환자는 경구용 약물을 복용하고 유지할 수 있어야 합니다.
  15. 프로토콜에 따라 엽산, 비타민 B12 및 덱사메타손을 복용하는 능력.
  16. pemetrexed 투여 2일 전, 투여 당일 및 투여 후 2일에 NSAIDS를 중단할 수 있는 능력.
  17. 가임 환자는 이러한 약물이 태아에 미치는 영향을 알 수 없으므로 치료 중 및 치료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  18. 다른 현재 활동성 악성 종양은 없습니다.
  19. 환자 또는 그의 법적 대리인 또는 보호자는 연구 관련 활동에 참여하기 전에 사전 동의서에 서명했습니다.

제외 기준

  1. 임신 또는 모유 수유 여성.
  2. NCI CTCAE 버전 3.0 등급 2의 기존 말초 신경병증이 있는 환자.
  3. 환자는 임상적으로 유의미한 동반 질환이 있습니다.
  4. 환자는 현재 조사 절차가 수행되거나 조사 요법이 시행되는 다른 임상 연구에 등록되어 있습니다.
  5. 환자는 연구 약물 또는 탁산에 대한 알레르기 또는 과민성 병력이 있습니다.
  6. 환자가 실험 연구 약물을 받는 것이 환자에게 안전하지 않다고 연구자가 고려할 정도로 주요 장기 시스템과 관련된 심각한 의학적 위험 요소가 있습니다.
  7. pemetrexed 또는 ABI-007을 사용한 이전 치료.
  8. 환자는 제외된 병용 약물로 치료를 받고 있습니다.
  9. 배수로 제어할 수 없는 제3의 공간 유체의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: Abraxane 및 Alimta
세 가지 용량 수준을 테스트했습니다. Pemetrexed 500mg/m2 1일 및 nab-paclitaxel 1일 180, 220 및 260 mg/m2 매 21일.
의약품: 아브락산
각 주기의 1일차에 페메트렉시드 후 ABI-007 IV 투여(30분에 걸쳐 주입)
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
의약품: 알림타
각 주기의 1일차에 Pemetrexed IV 투여(10분에 걸쳐 주입)
다른 이름들:
  • 페메트렉시드이나트륨
실험적: 2단계: 아브락산과 알림타
Pemetrexed 500mg/m2 1일 및 nab-paclitaxel 1일 260mg/m2 21일마다.
의약품: 아브락산
각 주기의 1일차에 페메트렉시드 후 ABI-007 IV 투여(30분에 걸쳐 주입)
다른 이름들:
  • ABI-007
  • 파클리탁셀 알부민 안정화 나노입자 제제
의약품: 알림타
각 주기의 1일차에 Pemetrexed IV 투여(10분에 걸쳐 주입)
다른 이름들:
  • 페메트렉시드이나트륨

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성이 있는 참가자 수
기간: 최대 21일
용량 제한 독성(DLT)은 첫 번째 주기 동안 발생하는 다음 중 하나로 정의되었습니다: 출혈과 관련된 4등급 혈소판 감소증 또는 3등급 혈소판 감소증, 수혈 요구, 열성 호중구 감소증, 기록된 감염이 있는 호중구 감소증. 비혈액학적 DLT에는 임상적으로 유의하고 조사자가 연구 약물과 관련이 있는 것으로 간주한 다른 3등급 이상의 비혈액학적 독성이 포함되었습니다. 주입 시 탈모증 및 3등급 알레르기 반응/과민증은 DLT로 간주되지 않았습니다.
최대 21일
독성 환자 수
기간: 최대 1년
독성은 표준 NCI CTCAE 버전 3.0 등급 기준에 따라 평가되었습니다. 기여 가능한 등급 ≥ 3의 혈액학적 및 비혈액학적 독성이 여기에 제시됩니다.
최대 1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 기간
기간: 최대 2년
등록 시점부터 질병 진행 또는 사망의 첫 번째 관찰까지.
최대 2년
응답 완료 참가자 수
기간: 최대 2년
RECIST 기준에 따라 완전 반응(CR)은 모든 표적 병변이 사라진 것으로 정의됩니다.
최대 2년
안정적인 질병을 가진 참가자 수
기간: 최대 2년
안정적인 질병은 치료 시작부터 질병 진행 기준이 충족될 때까지 측정됩니다. 진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
최대 2년
부분 응답 참가자 수
기간: 최대 2년
대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 30% 이상 감소
최대 2년
질병 통제 참여자 수
기간: 최대 2년
질병 통제는 완전 반응 + 부분 반응 + 치료 시작부터 사망 또는 질병 진행까지 안정적인 질병입니다.
최대 2년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of California, Davis

협력자

Eli Lilly and Company
Celgene

수사관

  • 연구 의자: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 5월 3일

처음 게시됨 (추정)

2007년 5월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 5일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UCDCC#185
  • 224355 (기타 보조금/기금 번호: UC Davis)
  • ABX027 (기타 보조금/기금 번호: Celgene)
  • H3E-US-I017 (기타 보조금/기금 번호: Eli Lilly)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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