Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abraxane a Alimta u pokročilých solidních nádorů

5. ledna 2018 aktualizováno: University of California, Davis

Fáze I/II studie Abraxane® (ABI-007) a Alimta® (Pemetrexed) u pokročilých solidních nádorů s důrazem na nemalobuněčnou rakovinu plic (NSCLC) a rakovinu prsu

ZDŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je nanočástice stabilizovaná albuminem paklitaxelu, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Pemetrexed může zastavit růst nádorových buněk blokováním některých enzymů potřebných pro růst buněk. Podávání paclitaxelu ve formě nanočástic stabilizovaných albuminem spolu s pemetrexedem může zabít více nádorových buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I/II studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku paklitaxelu ve formě nanočástic stabilizovaných albuminem při podávání společně s pemetrexedem a sleduje, jak dobře fungují při léčbě pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, rakovinou prsu, nebo jiné pevné nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete bezpečnost lékové formy nanočástic stabilizované albuminem paklitaxelu při podávání s pemetrexedem disodným u pacientů s pokročilým nemalobuněčným karcinomem plic, karcinomem prsu nebo jinými solidními nádory. (fáze I)
  • Stanovte u těchto pacientů účinnost tohoto režimu měřenou objektivní mírou odpovědi nádoru (kritéria RECIST). (fáze II)

Sekundární

  • Stanovte předběžnou účinnost lékové formy nanočástic stabilizované albuminem paklitaxelu a disodné soli pemetrexedu u těchto pacientů. (fáze I)
  • Stanovte celkové přežití pacientů léčených tímto režimem. (fáze II)
  • Vyhodnoťte frekvenci a závažnost toxicit spojených s tímto režimem. (fáze II)

PŘEHLED: Toto je fáze I studie s eskalací dávky nanočásticové formulace stabilizované albuminem paklitaxelu, po níž následuje otevřená studie fáze II.

  • Fáze I: Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV po dobu 10 minut a paklitaxel albuminem stabilizovanou nanočásticovou formulaci IV po dobu 30 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Skupiny 3-6 pacientů dostávají eskalující dávky paklitaxel albuminem stabilizované nanočásticové formulace, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

  • Fáze II: Pacienti dostávají pemetrexed disodný a paklitaxel albuminem stabilizované nanočástice v MTD jako ve fázi I.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti pravidelně sledováni.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Pro část fáze II musí mít pacienti cytologicky nebo histologicky prokázané vybrané stadium IIIB (pleurální výpotek) nebo IV NSCLC.
  2. Pro část fáze II musí mít pacienti NSCLC, který progredoval nebo se opakoval po léčbě terapií na bázi platiny.
  3. Bez předchozího pemetrexedu. Předchozí Taxol je povolen. Předchozí ABI 007 není povoleno.
  4. Pacienti musí mít měřitelné onemocnění podle kritérií RECIST pro část fáze II.
  5. Pacienti musí být starší 18 let.
  6. Pacienti musí mít výkonnostní stav 0 -2
  7. Pacienti musí mít odhadované přežití alespoň 3 měsíce.
  8. Jakákoli předchozí chemoterapie musí být dokončena alespoň 4 týdny před zahájením léčby.
  9. Pacienti musí mít adekvátní renální funkce, jak dokládá vypočtená clearance kreatininu > 45 ml/min
  10. Pacienti musí mít adekvátní jaterní funkce: AST a ALT < 2,5 násobek horní hranice normy a bilirubin < horní hranice normy.
  11. Pacienti musí mít adekvátní funkci kostní dřeně: krevní destičky > 100 000 buněk/mm3 a ANC > 1 500 buněk/mm3.
  12. U pacientů, kteří mají před zahájením léčby pemetrexedem výchozí klinicky významné pleurální nebo peritoneální výpotky (na základě příznaků nebo klinického vyšetření), je třeba zvážit drenáž výpotku před podáním dávky.
  13. Pacienti s asymptomatickými léčenými metastázami do mozku (chirurgickou resekcí nebo radioterapií) mohou být zařazeni, pokud jsou neurologicky stabilní a neužívali steroidy a antikonvulziva po dobu alespoň 4 týdnů.
  14. Pacienti musí být schopni užívat a uchovávat perorální léky.
  15. Schopnost užívat kyselinu listovou, vitamín B12 a dexamethason podle protokolu.
  16. Schopnost přerušit NSAID 2 dny před, den a 2 dny po podání pemetrexedu.
  17. Pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepční metody během léčby a 3 měsíce poté, protože účinky těchto léků na nenarozený plod nejsou známy.
  18. Žádná jiná aktuální aktivní malignita.
  19. Pacient nebo jeho zákonný zástupce nebo opatrovník podepsali formulář informovaného souhlasu před účastí na jakékoli činnosti související se studií.

Kritéria vyloučení

  1. Těhotné nebo kojící ženy.
  2. Pacient s již existující periferní neuropatií NCI CTCAE verze 3.0 stupně 2.
  3. Pacient má klinicky významné souběžné onemocnění.
  4. Pacient je v současné době zařazen do jiné klinické studie, ve které se provádějí zkušební postupy nebo se aplikují zkušební terapie.
  5. Pacient má v anamnéze alergii nebo přecitlivělost na studované léky nebo taxany.
  6. Pacient má vážné zdravotní rizikové faktory zahrnující kterýkoli z hlavních orgánových systémů, takže zkoušející považuje za nebezpečné, aby pacient dostal experimentální výzkumný lék.
  7. Předchozí léčba pemetrexedem nebo ABI-007.
  8. Pacient je léčen jakýmikoli vyloučenými souběžnými léky.
  9. Přítomnost tekutiny třetího prostoru, kterou nelze ovládat drenáží.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze I: Abraxane a Alimta
Byly testovány tři úrovně dávek. Pemetrexed 500 mg/m2 den 1 a nab-paclitaxel den 1 při 180, 220 a 260 mg/m2 každých 21 dní.
Lék: Abraxane
IV podání ABI-007 po pemetrexedu v den 1 každého cyklu (infuze po dobu 30 minut)
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
Lék: Alimta
Podání pemetrexedu IV v den 1 každého cyklu (infuze po dobu 10 minut)
Ostatní jména:
  • pemetrexed disodný
Experimentální: Fáze II: Abraxane a Alimta
Pemetrexed 500 mg/m2 den 1 a nab-paclitaxel den 1 v dávce 260 mg/m2 každých 21 dní.
Lék: Abraxane
IV podání ABI-007 po pemetrexedu v den 1 každého cyklu (infuze po dobu 30 minut)
Ostatní jména:
  • ABI-007
  • paclitaxel albuminem stabilizovaná nanočásticová formulace
Lék: Alimta
Podání pemetrexedu IV v den 1 každého cyklu (infuze po dobu 10 minut)
Ostatní jména:
  • pemetrexed disodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s toxicitou omezující dávku
Časové okno: Až 21 dní
Toxicita limitující dávku (DLT) byla definována jako kterýkoli z následujících projevů během prvního cyklu: trombocytopenie 4. stupně nebo trombocytopenie 3. stupně spojená s krvácením, nutnost transfuze, febrilní neutropenie, neutropenie s prokázanou infekcí. Nehematologická DLT zahrnovala jakoukoli jinou nehematologickou toxicitu ≥ 3. stupně, která byla klinicky významná a výzkumník ji považoval za související se studovaným lékem. Alopecie a alergická reakce/přecitlivělost 3. stupně s infuzí nebyly považovány za DLT.
Až 21 dní
Počet pacientů s toxicitou
Časové okno: Do 1 roku
Toxicita byla hodnocena na základě standardních klasifikačních kritérií NCI CTCAE verze 3.0. Zde jsou uvedeny hematologické a nehematologické toxicity přiřaditelného stupně ≥ 3.
Do 1 roku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka celkového přežití
Časové okno: Až 2 roky
Od okamžiku zařazení do prvního pozorování progrese onemocnění nebo úmrtí.
Až 2 roky
Počet účastníků s kompletní odpovědí
Časové okno: Až 2 roky
Podle kritérií RECIST je úplná odpověď (CR) definována jako vymizení všech cílových lézí.
Až 2 roky
Počet účastníků se stabilním onemocněním
Časové okno: Až 2 roky
Stabilní onemocnění se měří od začátku léčby, dokud nejsou splněna kritéria pro progresi onemocnění. Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze
Až 2 roky
Počet účastníků s částečnou odezvou
Časové okno: Až 2 roky
Alespoň 30% pokles součtu nejdelšího průměru cílových lézí
Až 2 roky
Počet účastníků s kontrolou nemocí
Časové okno: Až 2 roky
Kontrola onemocnění je úplná odpověď plus částečná odpověď plus stabilní onemocnění od začátku léčby do smrti nebo progrese onemocnění.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, Davis

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
Celgene

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

7. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UCDCC#185
  • 224355 (Jiné číslo grantu/financování: UC Davis)
  • ABX027 (Jiné číslo grantu/financování: Celgene)
  • H3E-US-I017 (Jiné číslo grantu/financování: Eli Lilly)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Abraxane

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in India

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit