Abraxane 和 Alimta 在晚期实体瘤中的应用

纳入标准

1. 对于 II 期部分，患者必须具有经细胞学或组织学证实的选定 IIIB 期（胸腔积液）或 IV 期 NSCLC。
2. 对于 II 期部分，患者必须患有在铂类疗法治疗后进展或复发的 NSCLC。
3. 之前没有培美曲塞。 允许使用紫杉醇。 不允许使用之前的 ABI 007。
4. 对于 II 期部分，患者必须具有根据 RECIST 标准可测量的疾病。
5. 患者必须年满 18 岁。
6. 患者的体能状态必须为 0 -2
7. 患者的估计生存期必须至少为 3 个月。
8. 任何先前的化疗必须在治疗开始前至少 4 周完成。
9. 患者必须具有足够的肾功能，计算出的肌酐清除率 > 45 ml/min
10. 患者必须具有足够的肝功能：AST 和 ALT < 2.5 X 正常上限，胆红素 < 正常上限。
11. 患者必须具有足够的骨髓功能：血小板 >100,000 个细胞/mm3 和 ANC > 1,500 个细胞/mm3。
12. 对于在培美曲塞治疗开始前有基线临床显着胸腔或腹腔积液（根据症状或临床检查）的患者，应考虑在给药前引流积液。
13. 如果神经系统稳定并且已停用类固醇和抗惊厥药至少 4 周，则可以包括接受过无症状脑转移（手术切除或放疗）的患者。
14. 患者必须能够服用并保留口服药物。
15. 能够根据方案服用叶酸、维生素 B12 和地塞米松。
16. 能够在培美曲塞给药前 2 天、给药当天和给药后 2 天中断 NSAIDS。
17. 有生育能力的患者必须同意在治疗期间和治疗后 3 个月内使用有效的避孕方法，因为这些药物对未出生胎儿的影响尚不清楚。
18. 目前没有其他活动性恶性肿瘤。
19. 患者或其合法授权代表或监护人在参与任何与研究相关的活动之前签署了知情同意书。

排除标准

1. 孕妇或哺乳期妇女。
2. 预先存在 NCI CTCAE 3.0 版 2 级周围神经病变的患者。
3. 患者患有具有临床意义的并发疾病。
4. 患者目前正在参加一项不同的临床研究，在该研究中执行研究性程序或进行研究性治疗。
5. 患者有对研究药物或紫杉烷过敏或超敏反应的病史。
6. 患者有涉及任何主要器官系统的严重医疗风险因素，以至于研究者认为患者接受实验性研究药物是不安全的。
7. 之前接受过培美曲塞或 ABI-007 治疗。
8. 患者正在接受任何排除的伴随药物治疗。
9. 存在无法通过引流控制的第三空间流体。