Abraxane und Alimta bei fortgeschrittenen soliden Tumoren

Einschlusskriterien

1. Für den Phase-II-Teil müssen die Patienten einen zytologisch oder histologisch nachgewiesenen NSCLC im ausgewählten Stadium IIIB (Pleuraerguss) oder IV aufweisen.
2. Für den Phase-II-Teil müssen Patienten an NSCLC leiden, das nach der Behandlung mit einer platinbasierten Therapie fortgeschritten ist oder erneut aufgetreten ist.
3. Kein vorheriges Pemetrexed. Vorheriges Taxol ist erlaubt. Ein vorheriger ABI 007 ist nicht zulässig.
4. Die Patienten müssen für den Phase-II-Teil eine messbare Krankheit gemäß RECIST-Kriterien haben.
5. Die Patienten müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
6. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus von 0 -2 haben
7. Die Patienten müssen eine geschätzte Überlebenszeit von mindestens 3 Monaten haben.
8. Eine eventuell vorangegangene Chemotherapie muss mindestens 4 Wochen vor Behandlungsbeginn abgeschlossen sein.
9. Die Patienten müssen über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, die durch eine berechnete Kreatinin-Clearance von > 45 ml/min dokumentiert wird
10. Die Patienten müssen über ausreichende Leberfunktionen verfügen: AST und ALT < 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts und Bilirubin < Obergrenze des Normalwerts.
11. Die Patienten müssen über eine ausreichende Knochenmarkfunktion verfügen: Blutplättchen > 100.000 Zellen/mm3 und ANC > 1.500 Zellen/mm3.
12. Bei Patienten, bei denen vor Beginn der Pemetrexed-Therapie klinisch signifikante Pleura- oder Peritonealergüsse vorliegen (aufgrund der Symptome oder der klinischen Untersuchung), sollte eine Ableitung des Ergusses vor der Dosierung in Betracht gezogen werden.
13. Patienten mit asymptomatisch behandelten Hirnmetastasen (chirurgische Resektion oder Strahlentherapie) können eingeschlossen werden, wenn sie neurologisch stabil sind und seit mindestens 4 Wochen keine Steroide und Antikonvulsiva mehr einnehmen.
14. Patienten müssen in der Lage sein, orale Medikamente einzunehmen und aufzubewahren.
15. Fähigkeit zur Einnahme von Folsäure, Vitamin B12 und Dexamethason gemäß Protokoll.
16. Möglichkeit zur Unterbrechung der NSAR-Therapie 2 Tage vor, am Tag und 2 Tage nach der Verabreichung von Pemetrexed.
17. Patienten im fortpflanzungsfähigen Alter müssen einer wirksamen Verhütungsmethode während der Behandlung und drei Monate danach zustimmen, da die Auswirkungen dieser Arzneimittel auf den ungeborenen Fötus nicht bekannt sind.
18. Keine andere derzeit aktive bösartige Erkrankung.
19. Der Patient oder sein/ihr gesetzlich bevollmächtigter Vertreter oder Erziehungsberechtigter hat vor der Teilnahme an studienbezogenen Aktivitäten das Formular der Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien

1. Schwangere oder stillende Frauen.
2. Patient mit vorbestehender peripherer Neuropathie des NCI CTCAE Version 3.0 vom Grad 2.
3. Der Patient hat eine klinisch bedeutsame Begleiterkrankung.
4. Der Patient nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil, in der Prüfverfahren durchgeführt oder Prüftherapien verabreicht werden.
5. Der Patient hat in der Vergangenheit eine Allergie oder Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente oder ein Taxan.
6. Der Patient weist schwerwiegende medizinische Risikofaktoren auf, die eines der wichtigsten Organsysteme betreffen, sodass der Prüfer es für unsicher hält, dass der Patient ein experimentelles Forschungsmedikament erhält.
7. Vorherige Therapie mit Pemetrexed oder ABI-007.
8. Der Patient wird mit allen ausgeschlossenen Begleitmedikamenten behandelt.
9. Vorhandensein von Flüssigkeit im dritten Raum, die nicht durch Drainage kontrolliert werden kann.