Abraxane och Alimta i avancerade solida tumörer

Inklusionskriterier

1. För fas II-delen måste patienter ha cytologiskt eller histologiskt bevisat utvalt stadium IIIB (pleurautgjutning) eller IV NSCLC.
2. För fas II-delen måste patienter ha NSCLC som har progredierat eller återkommit efter behandling med platinabaserad terapi.
3. Ingen tidigare pemetrexed. Tidigare Taxol är tillåtet. Tidigare ABI 007 är inte tillåtet.
4. Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST-kriterier för fas II-delen.
5. Patienter måste vara 18 år eller äldre.
6. Patienterna måste ha en prestationsstatus på 0 -2
7. Patienterna måste ha en beräknad överlevnad på minst 3 månader.
8. Eventuell tidigare kemoterapi måste ha avslutats minst 4 veckor innan behandlingen påbörjas.
9. Patienterna måste ha adekvat njurfunktion som dokumenterats med ett beräknat kreatininclearance på > 45 ml/min.
10. Patienterna måste ha adekvata leverfunktioner: ASAT och ALAT < 2,5 X övre normalgräns och bilirubin < övre normalgräns.
11. Patienterna måste ha adekvat benmärgsfunktion: Trombocyter >100 000 celler/mm3 och ANC > 1 500 celler/mm3.
12. För patienter som har kliniskt signifikanta pleurala eller peritoneala utgjutningar (baserat på symtom eller klinisk undersökning) innan behandling med pemetrexed påbörjas, bör övervägas att dränera utgjutningen före dosering.
13. Patienter med asymtomatisk behandlade hjärnmetastaser (kirurgisk resektion eller strålbehandling) kan inkluderas om de är neurologiskt stabila och har varit av med steroider och antikonvulsiva medel i minst 4 veckor.
14. Patienterna måste kunna ta och behålla orala läkemedel.
15. Förmåga att ta folsyra, vitamin B12 och dexametason enligt protokoll.
16. Förmåga att avbryta NSAID 2 dagar före, dagen för och 2 dagar efter administrering av pemetrexed.
17. Patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiv preventivmetod under behandling och i 3 månader efteråt eftersom effekterna av dessa läkemedel på det ofödda fostret är okända.
18. Ingen annan aktuell aktiv malignitet.
19. Patienten eller hans/hennes lagligt auktoriserade representant eller vårdnadshavare undertecknade formuläret för informerat samtycke innan han deltog i studierelaterade aktiviteter.

Exklusions kriterier

1. Gravida eller ammande kvinnor.
2. Patient med redan existerande perifer neuropati av NCI CTCAE version 3.0 av grad 2.
3. Patienten har en kliniskt signifikant samtidig sjukdom.
4. Patienten är för närvarande inskriven i en annan klinisk studie där undersökningsprocedurer utförs eller undersökningsterapier administreras.
5. Patienten har en historia av allergi eller överkänslighet mot studieläkemedlen eller en taxan.
6. Patienten har allvarliga medicinska riskfaktorer som involverar något av de större organsystemen så att utredaren anser att det är osäkert för patienten att få ett experimentellt forskningsläkemedel.
7. Tidigare behandling med pemetrexed eller ABI-007.
8. Patienten får behandling med eventuellt utesluten samtidig medicinering.
9. Närvaro av tredje utrymmesvätska som inte kan kontrolleras genom dränering.