Abraxane e Alimta nei tumori solidi avanzati

Criterio di inclusione

1. Per la porzione di fase II i pazienti devono avere un NSCLC in stadio IIIB (versamento pleurico) o IV selezionato, comprovato citologicamente o istologicamente.
2. Per la porzione di fase II i pazienti devono avere NSCLC che è progredito o recidivato dopo il trattamento con terapia a base di platino.
3. Nessun precedente pemetrexed. Il taxolo precedente è consentito. La precedente ABI 007 non è consentita.
4. I pazienti devono avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST per la porzione di fase II.
5. I pazienti devono avere almeno 18 anni di età.
6. I pazienti devono avere un performance status di 0 -2
7. I pazienti devono avere una sopravvivenza stimata di almeno 3 mesi.
8. Qualsiasi precedente chemioterapia deve essere stata completata almeno 4 settimane prima dell'inizio del trattamento.
9. I pazienti devono avere una funzionalità renale adeguata, come documentato da una clearance della creatinina calcolata > 45 ml/min
10. I pazienti devono avere una funzionalità epatica adeguata: AST e ALT < 2,5 volte il limite superiore della norma e bilirubina < limite superiore della norma.
11. I pazienti devono avere un'adeguata funzionalità del midollo osseo: piastrine > 100.000 cellule/mm3 e ANC > 1.500 cellule/mm3.
12. Per i pazienti che hanno al basale versamenti pleurici o peritoneali clinicamente significativi (sulla base dei sintomi o dell'esame clinico) prima dell'inizio della terapia con pemetrexed, si deve prendere in considerazione la possibilità di drenare il versamento prima della somministrazione.
13. I pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche trattate (resezione chirurgica o radioterapia) possono essere inclusi se sono neurologicamente stabili e non assumono steroidi e anticonvulsivanti da almeno 4 settimane.
14. I pazienti devono essere in grado di assumere e conservare farmaci per via orale.
15. Possibilità di assumere acido folico, vitamina B12 e desametasone secondo protocollo.
16. Capacità di interrompere i FANS 2 giorni prima, il giorno stesso e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.
17. Le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per i 3 mesi successivi poiché gli effetti di questi farmaci sul feto non sono noti.
18. Nessun altro tumore maligno attivo in corso.
19. Il paziente o il suo rappresentante o tutore legalmente autorizzato ha firmato il modulo di consenso informato prima della partecipazione a qualsiasi attività correlata allo studio.

Criteri di esclusione

1. Donne incinte o che allattano.
2. Paziente con neuropatia periferica preesistente di NCI CTCAE versione 3.0 di grado 2.
3. Il paziente ha una malattia concomitante clinicamente significativa.
4. Il paziente è attualmente arruolato in un altro studio clinico in cui vengono eseguite procedure sperimentali o somministrate terapie sperimentali.
5. - Il paziente ha una storia di allergia o ipersensibilità ai farmaci in studio o a un taxano.
6. Il paziente ha seri fattori di rischio medico che coinvolgono uno qualsiasi dei principali sistemi di organi tali che l'investigatore considera pericoloso per il paziente ricevere un farmaco di ricerca sperimentale.
7. Terapia precedente con pemetrexed o ABI-007.
8. Il paziente sta ricevendo un trattamento con qualsiasi farmaco concomitante escluso.
9. Presenza di fluido del terzo spazio che non può essere controllato dal drenaggio.