Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abraxane és Alimta előrehaladott szilárd daganatokban

2018. január 5. frissítette: University of California, Davis

Az Abraxane® (ABI-007) és az Alimta® (Pemetrexed) I/II. fázisú vizsgálata előrehaladott szilárd daganatokban, a hangsúly a nem kissejtes tüdőrákon (NSCLC) és a mellrákon

INDOKOLÁS: A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék, különböző módon fejtik ki hatásukat a tumorsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, akár meggátolják osztódásukat. A pemetrexed megállíthatja a tumorsejtek növekedését azáltal, hogy blokkolja a sejtnövekedéshez szükséges egyes enzimeket. A paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény pemetrexeddel történő együttadása több daganatsejtet pusztíthat el.

CÉL: Ez az I/II. fázisú vizsgálat a pemetrexeddel együtt adott paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék mellékhatásait és legjobb dózisát vizsgálja, és megvizsgálja, mennyire hatékonyak az előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban, emlőrákban, vagy más szolid daganatok.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges

  • Határozza meg a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék biztonságosságát, ha pemetrexed-dinátriummal együtt alkalmazzák előrehaladott nem-kissejtes tüdőrákban, emlőrákban vagy más szolid daganatban szenvedő betegeknél. (I. fázis)
  • Határozza meg ennek a kezelési rendnek a hatékonyságát az objektív tumorválasz arányával (RECIST kritériumok) mérve ezeknél a betegeknél. (II. fázis)

Másodlagos

  • Határozza meg a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény és a pemetrexed-dinátrium előzetes hatékonyságát ezeknél a betegeknél. (I. fázis)
  • Határozza meg az ezzel a kezelési renddel kezelt betegek teljes túlélését. (II. fázis)
  • Értékelje az ezzel a kezelési renddel kapcsolatos toxicitások gyakoriságát és súlyosságát. (II. fázis)

VÁZLAT: Ez a paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény I. fázisú, dózis-eszkalációs vizsgálata, amelyet egy nyílt, II. fázisú vizsgálat követ.

  • I. fázis: A betegek pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül és paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskék IV készítményt 30 percen keresztül az 1. napon. A kezelés 21 naponként megismétlődik, legfeljebb 6 kezelési ciklusig, a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A 3-6 betegből álló csoportok növekvő dózisú paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskés készítményt kapnak a maximális tolerált dózis (MTD) meghatározásáig. Az MTD az a dózis, amely megelőzi azt a dózist, amelynél 3-ból 2 vagy 6 betegből 2 dóziskorlátozó toxicitást tapasztal.

  • II. fázis: A betegek pemetrexed-dinátriumot és paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecskéket kapnak az MTD-n, mint az I. fázisban.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket rendszeresen megfigyelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

49

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • University of California Davis Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. A II. fázisú adaghoz a betegeknek citológiailag vagy szövettanilag igazoltan kiválasztott IIIB (pleurális folyadékgyülem) vagy IV NSCLC-vel kell rendelkezniük.
  2. A II. fázisú adag esetében a betegeknek NSCLC-ben kell szenvedniük, amely a platina alapú kezelést követően előrehaladott vagy kiújult.
  3. Nincs előzetes pemetrexed. Előzetes taxol megengedett. Korábbi ABI 007 nem engedélyezett.
  4. A betegeknek a RECIST kritériumai szerint mérhető betegséggel kell rendelkezniük a II. fázisú részhez.
  5. A betegeknek 18 éves vagy idősebbnek kell lenniük.
  6. A betegek teljesítménystátusza 0 -2 legyen
  7. A betegek becsült túlélése legalább 3 hónap.
  8. Minden korábbi kemoterápiát legalább 4 héttel a kezelés megkezdése előtt be kell fejezni.
  9. A betegeknek megfelelő veseműködéssel kell rendelkezniük, amit a számított kreatinin-clearance > 45 ml/perc dokumentál.
  10. A betegeknek megfelelő májfunkciókkal kell rendelkezniük: AST és ALT < 2,5-szerese a normál felső határának, és bilirubin < a normál felső határának felső határa.
  11. A betegeknek megfelelő csontvelőfunkcióval kell rendelkezniük: vérlemezkék >100 000 sejt/mm3 és ANC > 1500 sejt/mm3.
  12. Azoknál a betegeknél, akiknél a pemetrexed-terápia megkezdése előtt (tünetek vagy klinikai vizsgálat alapján) klinikailag jelentős pleurális vagy peritoneális folyadékgyülem jelentkezik, meg kell fontolni a folyadékgyülem leeresztését az adagolás előtt.
  13. Tünetmentesen kezelt agyi metasztázisban (sebészeti reszekció vagy sugárkezelés) szenvedő betegek is bevonhatók, ha neurológiailag stabilak, és legalább 4 hétig nem szedtek szteroidokat és görcsoldókat.
  14. A betegeknek képesnek kell lenniük az orális gyógyszer szedésére és megtartására.
  15. Folsav, B12-vitamin és dexametazon beviteli képesség protokoll szerint.
  16. Lehetőség az NSAID-ok megszakítására 2 nappal a pemetrexed beadása előtt, napján és 2 nappal azután.
  17. A reproduktív képességű betegeknek bele kell egyezniük a hatékony fogamzásgátló módszer alkalmazásába a kezelés alatt és azt követően 3 hónapig, mivel ezeknek a gyógyszereknek a születendő magzatra gyakorolt ​​hatása nem ismert.
  18. Jelenleg nincs más aktív rosszindulatú daganat.
  19. A beteg vagy törvényesen meghatalmazott képviselője vagy gondviselője aláírta a Tájékoztatott beleegyező nyilatkozatot, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos tevékenységben részt vett volna.

Kizárási kritériumok

  1. Terhes vagy szoptató nők.
  2. 2. fokozatú NCI CTCAE 3.0 verziójú, már meglévő perifériás neuropátiában szenvedő beteg.
  3. A betegnek klinikailag jelentős egyidejű betegsége van.
  4. A páciens jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt, amelyben vizsgálati eljárásokat vagy vizsgálati terápiákat végeznek.
  5. A páciens kórtörténetében allergiás vagy túlérzékenység szerepel a vizsgált gyógyszerekkel vagy egy taxánnal szemben.
  6. A páciensnek komoly egészségügyi kockázati tényezői vannak, amelyek bármelyik fő szervrendszert érintik, így a vizsgáló nem tartja biztonságosnak, hogy a páciens kísérleti kutatási gyógyszert kapjon.
  7. Korábbi pemetrexed vagy ABI-007 kezelés.
  8. A beteg bármely kizárt egyidejű gyógyszeres kezelésben részesül.
  9. Harmadik térfolyadék jelenléte, amely nem szabályozható elvezetéssel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: I. fázis: Abraxane és Alimta
Három dózisszintet vizsgáltunk. Pemetrexed 500 mg/m2 1. napon és nab-paclitaxel 1. napon 180, 220 és 260 mg/m2 21 naponként.
Drog: Abraxane
ABI-007 intravénás beadás pemetrexed után minden ciklus 1. napján (30 perc alatt beadva)
Más nevek:
  • ABI-007
  • paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
Drog: Alimta
Pemetrexed IV beadása minden ciklus 1. napján (10 perc alatt beadva)
Más nevek:
  • pemetrexed-dinátrium
Kísérleti: II. fázis: Abraxane és Alimta
500 mg/m2 pemetrexed 1. napon és nab-paclitaxel 1. napon 260 mg/m2 21 naponként.
Drog: Abraxane
ABI-007 intravénás beadás pemetrexed után minden ciklus 1. napján (30 perc alatt beadva)
Más nevek:
  • ABI-007
  • paklitaxel albuminnal stabilizált nanorészecske készítmény
Drog: Alimta
Pemetrexed IV beadása minden ciklus 1. napján (10 perc alatt beadva)
Más nevek:
  • pemetrexed-dinátrium

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Dóziskorlátozó toxicitású résztvevők száma
Időkeret: Akár 21 napig
Dóziskorlátozó toxicitást (DLT) úgy határoztak meg, mint az alábbiak bármelyikét, amely az első ciklusban fordult elő: 4. fokozatú thrombocytopenia vagy 3. fokozatú thrombocytopenia vérzéssel, transzfúzió szükségessége, lázas neutropenia, neutropenia dokumentált fertőzéssel. A nem hematológiai DLT minden más ≥ 3. fokozatú nem hematológiai toxicitást tartalmazott, amely klinikailag szignifikáns volt, és a vizsgáló szerint a vizsgált gyógyszerrel kapcsolatos. Az alopecia és a 3. fokozatú allergiás reakció/túlérzékenység infúzióval nem minősült DLT-nek.
Akár 21 napig
Toxikus betegek száma
Időkeret: Akár 1 év
A toxicitást a standard NCI CTCAE Version 3.0 osztályozási kritériumok alapján értékelték. Itt mutatjuk be a ≥ 3 fokozatú hematológiai és nem hematológiai toxicitásokat.
Akár 1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A teljes túlélés időtartama
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A felvétel időpontjától a betegség progressziójának vagy halálának első megfigyeléséig.
Legfeljebb 2 év
A teljes választ adó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A RECIST kritériumok szerint a teljes válasz (CR) az összes céllézió eltűnése.
Legfeljebb 2 év
Stabil betegségben szenvedők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A stabil betegséget a kezelés kezdetétől mérik, egészen addig, amíg a betegség progressziójának kritériumai teljesülnek. A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
Legfeljebb 2 év
Részleges választ adó résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
Legalább 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében
Legfeljebb 2 év
A betegség elleni küzdelemben részt vevők száma
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A betegségkontroll a teljes válasz plusz a részleges válasz, valamint a stabil betegség a kezelés kezdetétől a halálig vagy a betegség progressziójáig.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, Davis

Együttműködők

Eli Lilly and Company
Celgene

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. május 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. május 3.

Első közzététel (Becslés)

2007. május 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UCDCC#185
  • 224355 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: UC Davis)
  • ABX027 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Celgene)
  • H3E-US-I017 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Eli Lilly)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Klinikai vizsgálatok a Abraxane

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel