Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Абраксан и алимта при запущенных солидных опухолях

5 января 2018 г. обновлено: University of California, Davis

Фаза I/II испытаний Abraxane® (ABI-007) и Alimta® (Pemetrexed) при запущенных солидных опухолях с акцентом на немелкоклеточный рак легкого (NSCLC) и рак молочной железы

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как наночастицы, стабилизированные паклитакселом и альбумином, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Пеметрексед может остановить рост опухолевых клеток, блокируя некоторые ферменты, необходимые для роста клеток. Применение наночастиц, стабилизированных паклитакселом и альбумином, вместе с пеметрекседом может убить большее количество опухолевых клеток.

ЦЕЛЬ: Это исследование фазы I/II изучает побочные эффекты и оптимальную дозу наночастиц, стабилизированных паклитакселом и альбумином, при приеме вместе с пеметрекседом, а также оценивает, насколько хорошо они работают при лечении пациентов с распространенным немелкоклеточным раком легкого, раком молочной железы, или другие солидные опухоли.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Начальный

  • Определить безопасность состава наночастиц, стабилизированных паклитакселом и альбумином, при введении с пеметрекседом динатрия пациентам с запущенным немелкоклеточным раком легкого, раком молочной железы или другими солидными опухолями. (Этап I)
  • Определите эффективность этого режима, измеренную по объективной частоте ответа опухоли (критерии RECIST) у этих пациентов. (Этап II)

Среднее

  • Определите предварительную эффективность состава наночастиц, стабилизированного паклитакселом и альбумином, и пеметрекседа динатрия у этих пациентов. (Этап I)
  • Определите общую выживаемость пациентов, получавших лечение по этому режиму. (Этап II)
  • Оцените частоту и тяжесть токсичности, связанной с этим режимом. (Этап II)

КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ: Это фаза I исследования с увеличением дозы состава наночастиц паклитаксела, стабилизированного альбумином, за которым следует открытое исследование фазы II.

  • Фаза I: пациенты получают пеметрексед динатрий в/в в течение 10 минут и паклитаксел, стабилизированный альбумином состав наночастиц в/в в течение 30 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день до 6 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

Когорты из 3-6 пациентов получают возрастающие дозы состава наночастиц, стабилизированных паклитакселом и альбумином, до тех пор, пока не будет определена максимально переносимая доза (MTD). MTD определяется как доза, предшествующая той, при которой 2 из 3 или 2 из 6 пациентов испытывают дозолимитирующую токсичность.

  • Фаза II: пациенты получают состав наночастиц, стабилизированных альбумином, пеметрекседа динатрия и паклитаксела в MTD, как и в фазе I.

После завершения исследуемого лечения пациентов периодически наблюдают.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Для фазы II пациенты должны иметь цитологически или гистологически подтвержденную выбранную стадию IIIB (плевральный выпот) или IV НМРЛ.
  2. Для фазы II у пациентов должен быть НМРЛ, который прогрессировал или рецидивировал после лечения препаратами на основе платины.
  3. Без предварительного пеметрекседа. Допускается прием таксола. Предыдущий ABI 007 не допускается.
  4. Пациенты должны иметь измеримое заболевание по критериям RECIST для фазы II.
  5. Пациенты должны быть старше 18 лет.
  6. Пациенты должны иметь статус работоспособности 0-2
  7. Пациенты должны иметь предполагаемую выживаемость не менее 3 месяцев.
  8. Любая предшествующая химиотерапия должна быть завершена как минимум за 4 недели до начала лечения.
  9. Пациенты должны иметь адекватную функцию почек, что подтверждается расчетным клиренсом креатинина > 45 мл/мин.
  10. У пациентов должна быть адекватная функция печени: АСТ и АЛТ < 2,5 X верхней границы нормы, а билирубин < верхней границы нормы.
  11. У пациентов должна быть адекватная функция костного мозга: тромбоциты > 100 000 клеток/мм3 и АЧН > 1500 клеток/мм3.
  12. У пациентов с исходно клинически значимым плевральным или перитонеальным выпотом (на основании симптомов или результатов клинического обследования) до начала терапии пеметрекседом следует рассмотреть возможность дренирования выпота перед введением дозы.
  13. Пациенты с метастазами в головной мозг, пролеченные бессимптомно (хирургическая резекция или лучевая терапия), могут быть включены, если они неврологически стабильны и не принимали стероиды и противосудорожные препараты в течение как минимум 4 недель.
  14. Пациенты должны иметь возможность принимать и сохранять пероральные препараты.
  15. Возможность принимать фолиевую кислоту, витамин В12 и дексаметазон согласно протоколу.
  16. Возможность прерывания приема НПВП за 2 дня до, в день и через 2 дня после введения пеметрекседа.
  17. Пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после него, поскольку влияние этих препаратов на нерожденный плод неизвестно.
  18. Отсутствие других текущих активных злокачественных новообразований.
  19. Пациент или его/ее законный представитель или опекун подписали форму информированного согласия до участия в любых мероприятиях, связанных с исследованием.

Критерий исключения

  1. Беременные или кормящие женщины.
  2. Пациент с ранее существовавшей периферической невропатией NCI CTCAE версии 3.0 степени 2.
  3. У пациента имеется клинически значимое сопутствующее заболевание.
  4. Пациент в настоящее время включен в другое клиническое исследование, в котором выполняются исследовательские процедуры или назначаются исследуемые методы лечения.
  5. У пациента в анамнезе аллергия или гиперчувствительность к исследуемым препаратам или таксанам.
  6. Пациент имеет серьезные медицинские факторы риска, затрагивающие любую из основных систем органов, так что исследователь считает небезопасным для пациента прием экспериментального исследовательского препарата.
  7. Предыдущая терапия пеметрекседом или ABI-007.
  8. Пациент получает лечение любым исключенным сопутствующим лекарством.
  9. Наличие жидкости третьего пространства, которую нельзя контролировать с помощью дренажа.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Фаза I: Абраксан и Алимта
Были протестированы три уровня доз. Пеметрексед 500 мг/м2 в 1-й день и наб-паклитаксел в 1-й день в дозах 180, 220 и 260 мг/м2 каждые 21 день.
Лекарство: Абраксан
В/в введение ABI-007 после пеметрекседа в 1-й день каждого цикла (вливание в течение 30 минут)
Другие имена:
  • АБИ-007
  • состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином
Лекарство: Алимта
Внутривенное введение пеметрекседа в 1-й день каждого цикла (вливание в течение 10 минут)
Другие имена:
  • пеметрексед динатрий
Экспериментальный: Фаза II: Абраксан и Алимта
Пеметрексед 500 мг/м2 в 1-й день и наб-паклитаксел в 1-й день по 260 мг/м2 каждые 21 день.
Лекарство: Абраксан
В/в введение ABI-007 после пеметрекседа в 1-й день каждого цикла (вливание в течение 30 минут)
Другие имена:
  • АБИ-007
  • состав наночастиц паклитаксела, стабилизированный альбумином
Лекарство: Алимта
Внутривенное введение пеметрекседа в 1-й день каждого цикла (вливание в течение 10 минут)
Другие имена:
  • пеметрексед динатрий

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с токсичностью, ограничивающей дозу
Временное ограничение: До 21 дня
Дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) определялась как любое из следующих явлений, возникающих во время первого цикла: тромбоцитопения 4 степени или тромбоцитопения 3 степени, связанная с кровотечением, потребностью в переливании крови, фебрильная нейтропения, нейтропения с подтвержденной инфекцией. Негематологическая DLT включала любую другую негематологическую токсичность ≥ 3 степени, которая была клинически значимой и считалась исследователем связанной с исследуемым препаратом. Алопеция и аллергическая реакция/гиперчувствительность 3 степени при инфузии не считались DLT.
До 21 дня
Количество пациентов с токсичностью
Временное ограничение: До 1 года
Токсичность оценивали на основе стандартных критериев классификации NCI CTCAE версии 3.0. Здесь представлена ​​атрибутивная гематологическая и негематологическая токсичность ≥ 3 степени.
До 1 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность общего выживания
Временное ограничение: До 2 лет
С момента регистрации до первого наблюдения прогрессирования заболевания или смерти.
До 2 лет
Количество участников с полным ответом
Временное ограничение: До 2 лет
Согласно критериям RECIST, полный ответ (ПО) определяется как исчезновение всех поражений-мишеней.
До 2 лет
Количество участников со стабильным заболеванием
Временное ограничение: До 2 лет
Стабильное заболевание измеряется с начала лечения до тех пор, пока не будут соблюдены критерии прогрессирования заболевания. Прогрессирование определяется с использованием критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.0) как 20-процентное увеличение суммы наибольшего диаметра поражений-мишеней, или измеримое увеличение нецелевых поражений, или появление новых поражения
До 2 лет
Количество участников с частичным ответом
Временное ограничение: До 2 лет
Уменьшение как минимум на 30% суммы самых длинных диаметров очагов поражения
До 2 лет
Количество участников с контролем заболеваний
Временное ограничение: До 2 лет
Контроль заболевания – это полный ответ плюс частичный ответ плюс стабильное заболевание от начала лечения до смерти или прогрессирования заболевания.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Соавторы

Eli Lilly and Company
Celgene

Следователи

  • Учебный стул: David R. Gandara, MD, University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 мая 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 мая 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 мая 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • UCDCC#185
  • 224355 (Другой номер гранта/финансирования: UC Davis)
  • ABX027 (Другой номер гранта/финансирования: Celgene)
  • H3E-US-I017 (Другой номер гранта/финансирования: Eli Lilly)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Абраксан

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться