このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

承認条件検討 (COAST)

2017年12月6日 更新者：Medtronic Spine LLC

X-STOP® PEEK スペーサーによる中程度の症状のある患者における腰部脊柱管狭窄症の治療

この LSS 患者における X-STOP PEEK の使用に関する前向き多施設長期 5 年間研究は、術前ベースラインで身体機能が中程度に障害された患者集団における長期的なデバイス性能に関する情報を使用して、市販前の安全性と有効性のデータを補足するように設計されています。 X STOP PEEK 手術を受けることを選択した患者 (つまり、「適応された」集団)。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

LSS 患者における X-STOP PEEK インプラントの使用に関するこの前向き多施設長期 5 年間研究は、術前に身体機能が中程度に障害された患者集団における長期的なデバイスの性能に関する情報を使用して、市販前の安全性と有効性のデータを補足するように設計されています。 X-STOP PEEK 手術を受けることを選択したベースライン (すなわち、「指示された」集団)。 この承認後研究では、参加するすべての脊椎外科医が会社主催の医師トレーニング プログラムを完了した最大 8 つの臨床施設で 240 人の患者を登録します。 この研究に参加するために募集された臨床サイトは、地理的に多様な学術、紹介、および/またはコミュニティベースのサイトの組み合わせで構成されています。

安全性と有効性のデータは、ベースライン時および術後 5 年間にわたって毎年評価されます。 来院は術前、術後 6 週間、1、2、3、4、5 年に予定されています。 各診療所訪問中に、臨床/神経学的およびX線検査が行われます。 ベースラインの患者の病歴（薬の使用を含む）が取られ、付随する薬は術後のフォローアップ訪問ごとに記録されます。 さらに、患者は、医師またはそのスタッフと相談する前に、次のアンケートに回答するよう求められます: チューリッヒ跛行質問票 (ZCQ)、オスウェストリー障害指数 (ODI)、数値評価尺度 (NRS)、および SF-36 健康調査。 2 年、3 年、4 年、5 年の来院時に、患者は手術の価値と術後の生活の質の全体的な改善を評価する 2 つの質問もされます。

この研究の主要評価項目は、治療の成功です。 副次評価項目には、SF-36、ODI、および NRS からのスコア、ならびに有害事象、デバイスの故障、および二次手術の発生率が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

176

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell、California、アメリカ、95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento、California、アメリカ、95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden、Colorado、アメリカ、80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon、Illinois、アメリカ、62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City、Missouri、アメリカ、64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse、New York、アメリカ、13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend、Oregon、アメリカ、97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene、Oregon、アメリカ、97401
        • NeuroSpine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove、Pennsylvania、アメリカ、19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield、Texas、アメリカ、75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple、Texas、アメリカ、76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

46年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -チューリッヒ跛行アンケートの身体機能（PF）ドメインでベースラインスコアが2.0を超える
  2. 50歳以上です
  3. 背中の痛みを伴う、または伴わない脚/臀部/鼠蹊部の痛みがある 注: 脚/臀部/鼠蹊部の痛みは、椅子に座っているときなどに体を曲げたときに完全に緩和する必要があります。 背中の痛みもある場合は、曲げると部分的に緩和する必要があります。
  4. 痛みなく50分間座っていられる
  5. 50フィート以上歩くことができます
  6. -腰部脊柱管狭窄症に続発する神経性間欠性跛行の診断が確認されており、X線、MRI、および/またはCTで黄色靭帯の肥厚、側方陥凹の狭窄および/または中心管狭窄の証拠がある
  7. -理学療法、装具、全身または注射薬を含むがこれらに限定されない保存療法を少なくとも6か月完了している
  8. -患者のインフォームドコンセント文書に署名している
  9. -身体的および精神的に意欲的で能力があるか、術後および定期的に予定されている臨床的および放射線学的評価を順守できる介護者がいる
  10. -直近の地域に住んでおり、研究が完了する前に別の地理的地域に転居する予定がないか、近隣の地域の外に住んでおり、事前に手配され指定された医師との予定された術後の訪問に従います

除外基準:

  1. -チューリッヒ跛行アンケートの身体機能（PF）ドメインでベースラインスコアが2.0以下
  2. 50分座れない
  3. 50フィート以上歩けない
  4. どの背骨の位置でも絶え間ない痛みがある
  5. 脚/臀部/鼠蹊部の痛みを伴わずに軸性背部の痛みのみがある
  6. 一定の運動障害がある
  7. 神経因性腸（直腸失禁）または膀胱（膀胱貯留または失禁）機能障害を引き起こす神経圧迫として定義される馬尾症候群を有する
  8. 2つ以上のレベルで重度の症候性腰部脊柱管狭窄症がある
  9. -腰椎に重大な不安定性がある、例えば、グレード1（1から4のスケールで）以上のイスチム性脊椎すべり症または変性性脊椎すべり症
  10. 影響を受けたレベルに強直したセグメントがあります;
  11. 重大な脊柱側弯症がある（コブ角が25度以上）
  12. 棘突起または関節間部の急性骨折がある
  13. 椎骨の病的骨折、または椎骨および/または股関節の複数の骨折を持続している
  14. -脊椎または股関節に重度の骨粗鬆症があり、脊椎または股関節の骨ミネラル密度（BMD）が成人の平均より2.5 SD以上低く、1つ以上の脆弱性骨折がある場合
  15. -関与するセグメントにパジェット病があるか、椎骨に転移している
  16. 腰椎の手術を受けたことがある
  17. 神経伝導速度検査で示された重大な末梢神経障害がある
  18. EMGで示されるように、神経根障害に続発する急性除神経がある
  19. 足背筋または脛骨脈の減少を特徴とする重大な末梢血管疾患を有する
  20. ボディマス指数 (BMI) が 40 kg/m2 を超えることで定義される極度の肥満を患っている
  21. -活動的な全身感染症または移植部位に局在する感染症がある
  22. AIDS、HIV、肝炎などの全身性疾患を患っている。
  23. -術後の管理とフォローアップを妨げる可能性のある病状がある、または研究が完了する前に患者が死亡する可能性があります（例：アルツハイマー病、不安定な心臓病、活動的な悪性腫瘍）
  24. 麻薬乱用の最近の歴史がある（つまり、過去3年以内）
  25. チタン、チタン合金、またはポリエーテルエーテルケトンに対する既知のアレルギーをお持ちの方
  26. -免疫学的に抑制されているか、過去12か月以内に1か月以上毎日任意の用量でステロイドを受けている、または受けている
  27. -現在、この研究の結果に影響を与える可能性のある別の治験薬の研究に関与している
  28. -研究期間中に妊娠中または妊娠を計画している
  29. MRIを受けることができないか、閉じたMRIスキャンに耐えることができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Xストップピーク
このアームでは、患者は X-STOP PEEK 手術を受けます。
デバイス：Xストップピーク
中等度の症候性腰部脊柱管狭窄症と診断された患者に対して、現在のラベルの使用説明書に従って、腰椎の最大 2 レベルに X-STOP PEEK を配置します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24ヶ月での治療成功率
時間枠：24ヶ月

治療の成功率は、次の基準をすべて満たした参加者の割合として報告されます。

  1. -術前のベースラインと比較して、チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）の症状の重症度（SS）ドメインで臨床的に有意な改善（少なくとも0.5ポイント）
  2. -術前のベースラインと比較して、ZCQの身体機能（PF）ドメインの臨床的に有意な改善（少なくとも0.5ポイント）
  3. -患者満足度（PS）スコア<2.5として定義される治療に対する患者満足度
  4. 腰部狭窄症の追加手術なし
  5. 気晴らしの維持
  6. インプラントの脱落なし
  7. デバイス関連の合併症はありません
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
60ヶ月での治療成功率
時間枠：60ヶ月

治療の成功率は、次の基準をすべて満たした参加者の割合として報告されます。

  1. -術前のベースラインと比較して、ZCQの症状の重症度（SS）ドメインで臨床的に有意な改善（少なくとも0.5ポイント）
  2. -術前のベースラインと比較して、ZCQの身体機能（PF）ドメインの臨床的に有意な改善（少なくとも0.5ポイント）
  3. -患者満足度（PS）スコア<2.5として定義される治療に対する患者満足度
  4. 腰部狭窄症の追加手術なし
  5. 気晴らしの維持
  6. インプラントの脱落なし
  7. デバイス関連の合併症はありません
60ヶ月
チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）によって測定される症状の重症度（SS）スコア
時間枠：ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
ZCQ は、腰部脊柱管狭窄症に固有の検証済みの結果測定器であり、SS、PF、および治療後の PS の 3 つの異なるドメインでデータを取得します。 SS スコアは、ZCQ の 7 つの質問 (全体的な痛み、痛みの頻度、背中の痛み、脚の痛み、しびれ、衰弱、平衡障害) に基づいています。 最初の 6 つの質問は 1 から 5 で採点されます。バランス障害は 1-3-5 の尺度で採点されます。 SS スコアは、アンケートで回答されたすべての項目の平均であり、1 ～ 5 の範囲です。スコアが低いほど、結果/状態が良好であることを表します。 2 つ以上の項目が欠落している場合、SS スコアは欠落していると見なされました。
ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）の症状重症度（SS）領域における成功率
時間枠：6週間、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
ZCQ の SS ドメインでの成功率は、ZCQ の SS ドメインで成功した参加者の割合として報告されます。 SS の成功は、術前のベースラインと比較して SS スコアが少なくとも 0.5 ポイント臨床的に有意に改善したこととして定義されました。
6週間、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）によって測定された身体機能（PF）スコア
時間枠：ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
PF スコアは、ZCQ の 5 つの身体機能の質問の平均スコアであり、1 から 4 の範囲です。スコアが低いほど、結果/状態が良好であることを表します。 複数の項目が欠落している場合、PF スコアは欠落していると見なされました。
ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
チューリッヒ跛行質問票（ZCQ）の身体機能（PF）領域における成功率
時間枠：6週間、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
ZCQ の PF ドメインでの成功率は、ZCQ の PF ドメインで成功した参加者の割合として報告されます。 PF の成功は、PF スコアが術前のベースラインと比較して少なくとも 0.5 ポイント臨床的に有意な改善と定義されました。
6週間、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
治療後のチューリッヒ跛行質問票（ZCQ）によって測定された患者満足度（PS）スコア
時間枠：6週間、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
PS スコアは、ZCQ の 6 つの質問の平均スコアであり、回答数が 4 を超える場合は 1 から 4 の範囲です。 スコアが低いほど、結果が良好であることを表します。 術後評価で PS スコアが 2.5 未満の患者は陽性と見なされ、これは患者が治療に満足していることを意味します。
6週間、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
治療後のチューリッヒ跛行質問票（ZCQ）の患者満足度（PS）領域における成功率
時間枠：6週間、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
治療後の ZCQ の PS ドメインでの成功率は、ZCQ の PS ドメインで成功した参加者の割合として報告されます。 PS 成功は、PS スコアが 2.5 未満の場合と定義されました。
6週間、12ヶ月、24ヶ月、36ヶ月、48ヶ月、60ヶ月
オスウェストリー障害指数 (ODI) スコア
時間枠：ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
ODI アンケートは、患者の背中の機能を評価するために使用されました。 ODI スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 最高のスコアは 0 (障害なし) で、最悪のスコアは 100 (最大の障害) です。
ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
一般的な健康状態 -- SF-36 PCS
時間枠：ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) を使用して、一般的な健康状態を評価しました。 SF-36 の結果は、身体的要素の要約 (PCS) と精神的要素の要約 (MCS) の 2 つの要素に要約されました。 PCS のスコアは 0 から 100 の間で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
一般的な健康状態 -- SF-36 MCS
時間枠：ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
MCS スコアは 0 から 100 の間で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
数値評価尺度 (NRS) における腰痛
時間枠：ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
背中の痛みは NRS を使用して測定されました。 患者は背中の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。スコア 0 は「痛みがない」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
数値評価尺度 (NRS) における左脚の痛み
時間枠：ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
NRS を使用して左脚の痛みを測定しました。 患者は脚の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。スコア 0 は「痛みがない」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
数値評価尺度 (NRS) における右脚の痛み
時間枠：ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月
NRS を使用して右脚の痛みを測定しました。 患者は脚の痛みを 0 ～ 10 のスケールで評価しました。スコア 0 は「痛みがない」を表し、スコア 10 は「可能な限りひどい痛み」を表します。
ベースライン、6 週間、12 か月、24 か月、36 か月、48 か月、および 60 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pfirrmannグレードが24か月の任意のインデックスレベルでベースラインから増加した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
Pfirrmann グレーディング システムは記述的であり、5 点システム (グレード I、II、III、IV、または V) を使用して MRI で可視化された椎間板の状態を等級付けします。 グレード I: 椎間板は均質で、明るく非常に強い白色信号強度と正常な椎間板の高さを持っています。 グレード V: 椎間板は低強度の黒色信号強度で不均一であり、核と輪の間にもはや区別がなく、椎間板空間が崩壊している。 Pfirrmann グレードが 24 か月でベースラインから増加した被験者の割合が報告されています。
24ヶ月
Pfirrmannグレードが60か月の任意のインデックスレベルでベースラインから増加した被験者の割合
時間枠：60ヶ月
Pfirrmann グレーディング システムは記述的であり、5 点システム (グレード I、II、III、IV、または V) を使用して MRI で可視化された椎間板の状態を等級付けします。 グレード I: 椎間板は均質で、明るく非常に強い白色信号強度と正常な椎間板の高さを持っています。 グレード V: 椎間板は低強度の黒色信号強度で不均一であり、核と輪の間にもはや区別がなく、椎間板空間が崩壊している。 Ｐｆｉｒｒｍａｎｎグレードがベースラインから６０ヶ月で増加した被験者の割合が報告されている。
60ヶ月
Pfirrmann グレードが 24 か月で隣接レベルで増加した被験者の割合
時間枠：24ヶ月
Pfirrmann グレードがベースラインから 24 か月の隣接レベルで増加した被験者の割合が報告されています。
24ヶ月
Pfirrmannグレードが60か月で隣接レベルで増加した被験者の割合
時間枠：60ヶ月
Pfirrmann グレードがベースラインから 60 か月の隣接レベルで増加した被験者の割合が報告されています。
60ヶ月
インプラント関連の有害事象を報告した被験者の割合
時間枠：全体の学習期間
全体の学習期間
その後の腰椎手術を受けた被験者の割合
時間枠：全体の学習期間
全体の学習期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medtronic Spine LLC

捜査官

  • 主任研究者：Jim Malcolm, MD、Pinnacle Orthopedics

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年8月1日

一次修了 (実際)

2015年2月1日

研究の完了 (実際)

2015年4月1日

試験登録日

最初に提出

2007年8月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年8月16日

最初の投稿 (見積もり)

2007年8月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月6日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • LSS-006-COA

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

腰部脊椎管狭窄症の臨床試験

Xストップピークの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Malta

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する