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Estudo de Condição de Aprovação (COAST)

6 de dezembro de 2017 atualizado por: Medtronic Spine LLC

Tratamento da estenose da coluna lombar com espaçador X-STOP® PEEK em pacientes moderadamente sintomáticos

Este estudo prospectivo, multicêntrico longitudinal de cinco anos de uso de X-STOP PEEK em pacientes com LSS foi projetado para complementar os dados de segurança e eficácia pré-comercialização com informações sobre o desempenho do dispositivo a longo prazo em uma população de pacientes com função física moderadamente prejudicada na linha de base pré-operatória (ou seja, uma população "indicada") que optam por se submeter à cirurgia X STOP PEEK.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo longitudinal multicêntrico prospectivo de cinco anos sobre o uso do implante X-STOP PEEK em pacientes com LSS foi desenvolvido para complementar os dados de segurança e eficácia pré-comercialização com informações sobre o desempenho do dispositivo a longo prazo em uma população de pacientes com função física moderadamente prejudicada no pré-operatório linha de base (ou seja, uma população "indicada") que optam por se submeter à cirurgia X-STOP PEEK. Este estudo pós-aprovação incluirá 240 pacientes em até 8 clínicas onde todos os cirurgiões de coluna participantes concluíram um programa de treinamento médico patrocinado pela empresa. Os locais clínicos recrutados para participar deste estudo compreendem uma mistura geograficamente diversificada de locais acadêmicos, de referência e/ou comunitários.

Os dados de segurança e eficácia serão avaliados no início e anualmente até cinco (5) anos após a cirurgia. As visitas ao consultório serão agendadas no pré-operatório e em 6 semanas, 1, 2, 3, 4 e 5 anos após a cirurgia. O exame clínico/neurológico e radiográfico será realizado durante cada visita ao consultório. Um histórico inicial do paciente (incluindo o uso de medicamentos) será obtido e os medicamentos concomitantes serão registrados em cada visita de acompanhamento pós-operatório. Além disso, os pacientes serão solicitados a preencher os seguintes questionários antes da consulta com seus médicos ou sua equipe: Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ), Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Rating Scale (NRS) e SF-36 Health Survey. Nas consultas de 2, 3, 4 e 5 anos, os pacientes também responderão a duas perguntas avaliando o valor da cirurgia e a melhora geral na qualidade de vida após a cirurgia.

O endpoint primário do estudo neste estudo é o sucesso do tratamento. Os endpoints secundários incluirão pontuações do SF-36, ODI e NRS, bem como taxas de incidência de eventos adversos, falhas de dispositivos e cirurgias secundárias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

176

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • The Kirklin Clinic - UAB Medical
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Orthopaedic Institute-East Office
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85741
        • Tucson Orthopaedic Institute-Northwest Office
    • California
      • Campbell, California, Estados Unidos, 95008
        • Silicon Valley Spine Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95818
        • UC Davis Spine Center
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • UCLA Comprehensive Spine Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80220
        • Colorado Neurosurgery Associates, P.C.
      • Golden, Colorado, Estados Unidos, 80401
        • Panaorama Orthopedics and Spine Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale School of Medicine, Dept. of Orthopaedics
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • George Washington University Hospital Medical Facility Associates
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Pinnacle Orthopedics
    • Illinois
      • Mount Vernon, Illinois, Estados Unidos, 62864
        • Orthopaedic Center of Southern Illinois
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0298
        • University of Kentucky, Dept of Neurosurgery
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
        • Spine Institute of Louisiana
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64116
        • Drisko, Fee & Parkins, P.C.
    • New York
      • East Syracuse, New York, Estados Unidos, 13057
        • Upstate Orthopedics
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Mayfield Clinic
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • The Center Orthopedic & Neurosurgical Care & Research
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Neurospine Institute
    • Pennsylvania
      • Willow Grove, Pennsylvania, Estados Unidos, 19090
        • OrthopaediCare
    • Texas
      • Plano, Denton, Mansfield, Texas, Estados Unidos, 75093, 76208, 76063
        • Texas Back Institute
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
        • Neurosurgical Associates of San Antonio
      • Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
        • Scott & White Memorial Hospital & Scott, Sherwood & Brindley Foundation

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

48 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. tem uma pontuação inicial > 2,0 no domínio Função Física (FP) do Zurich Claudication Questionnaire
  2. tem 50 anos ou mais
  3. tem dor nas pernas/nádegas/virilha com ou sem dor nas costas NOTA: A dor nas pernas/nádegas/virilha deve ser completamente aliviada quando flexionado, como quando sentado em uma cadeira. Se a dor nas costas também estiver presente, ela deve ser parcialmente aliviada quando flexionada.
  4. pode sentar-se por 50 minutos sem dor
  5. pode andar 50 pés ou mais
  6. tem diagnóstico confirmado de claudicação intermitente neurogênica secundária a estenose espinhal lombar, com evidência de Raio-X, RM e/ou TC de ligamento amarelo espessado, recesso lateral estreitado e/ou estreitamento do canal central
  7. completou pelo menos seis meses de terapia conservadora, que pode incluir, mas não se limita a, fisioterapia, órteses, medicamentos sistêmicos ou injetáveis
  8. assinou um documento de consentimento informado do paciente
  9. está fisicamente e mentalmente disposto e capaz ou tem um cuidador que pode cumprir as avaliações clínicas e radiográficas pós-operatórias e agendadas de rotina
  10. mora na área imediata e não tem planos de se mudar para outra área geográfica antes da conclusão do estudo ou mora fora da área imediata e cumprirá as consultas pós-operatórias agendadas com um médico previamente combinado e designado

Critério de exclusão:

  1. tem uma pontuação inicial menor ou igual a 2,0 no domínio Função Física (FP) do Zurich Claudication Questionnaire
  2. não pode sentar-se por 50 minutos
  3. não pode andar mais de 50 pés
  4. tem dor incessante em qualquer posição da coluna
  5. tem dor axial nas costas apenas sem dor nas pernas/nádegas/virilha
  6. tem um déficit motor fixo
  7. tem síndrome da cauda equina definida como compressão neural causando disfunção neurogênica do intestino (incontinência retal) ou da bexiga (retenção ou incontinência da bexiga)
  8. tem estenose espinhal lombar sintomática grave em mais de dois níveis
  9. tem instabilidade significativa da coluna lombar, por exemplo, espondilolistese ístmica ou espondilolistese degenerativa maior que grau 1 (em uma escala de 1 a 4)
  10. tem um segmento anquilosado no(s) nível(is) afetado(s);
  11. tem escoliose significativa (o ângulo de Cobb é maior que 25 graus)
  12. tem uma fratura aguda do processo espinhoso ou pars interarticularis
  13. sofreu fraturas patológicas das vértebras ou fraturas múltiplas das vértebras e/ou quadris
  14. tem osteoporose grave da coluna ou quadril, definida como densidade mineral óssea (DMO) na coluna ou quadril mais de 2,5 DP abaixo da média dos adultos normais na presença de uma ou mais fraturas por fragilidade
  15. tem doença de Paget no(s) segmento(s) envolvido(s) ou metástase nas vértebras
  16. já fez alguma cirurgia na coluna lombar
  17. tem neuropatia periférica significativa demonstrada por testes de velocidade de condução nervosa
  18. tem desnervação aguda secundária a radiculopatia, como mostrado por EMG
  19. tem doença vascular periférica significativa caracterizada por pulsos dorsalis pedus ou tibial diminuídos
  20. tem obesidade extrema, definida por um Índice de Massa Corporal (IMC) superior a 40 kg/m2
  21. tem uma infecção sistêmica ativa ou infecção localizada no local de implantação
  22. tem uma doença sistêmica ativa, como AIDS, HIV, hepatite, etc.
  23. tem uma condição médica que pode interferir no manejo e acompanhamento pós-operatório ou pode resultar na morte do paciente antes da conclusão do estudo (por exemplo, doença de Alzheimer, doença cardíaca instável, malignidade ativa)
  24. tem uma história recente de abuso de narcóticos (ou seja, nos últimos 3 anos)
  25. tem alergia conhecida a titânio, liga de titânio ou polieteretercetona
  26. é imunologicamente suprimido, ou recebeu ou está recebendo esteróides em qualquer dose diariamente por mais de um mês nos últimos 12 meses
  27. está atualmente envolvido em um estudo de outro produto experimental que pode afetar o resultado deste estudo
  28. está grávida ou planeja engravidar durante o período do estudo
  29. não pode passar por ressonância magnética ou tolerar varredura de ressonância magnética fechada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: X-STOP PEEK
Neste braço, os pacientes serão submetidos à cirurgia X-STOP PEEK.
Dispositivo: X-STOP PEEK
Colocação de X-STOP PEEK em até dois níveis na coluna lombar para pacientes diagnosticados com estenose espinhal lombar moderadamente sintomática de acordo com as instruções de rotulagem atuais para uso.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento em 24 meses
Prazo: 24 meses

A taxa de sucesso do tratamento é relatada como a porcentagem de participantes que atenderam a todos os seguintes critérios:

  1. Melhora clinicamente significativa (em pelo menos 0,5 pontos) no domínio da gravidade dos sintomas (SS) do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) em comparação com a linha de base pré-operatória
  2. Melhora clinicamente significativa (em pelo menos 0,5 pontos) no domínio Função Física (PF) do ZCQ em comparação com a linha de base pré-operatória
  3. Satisfação do paciente com o tratamento definida como uma pontuação de Satisfação do Paciente (PS) < 2,5
  4. Nenhuma cirurgia adicional para estenose lombar realizada
  5. Manutenção da distração
  6. Sem deslocamento do implante
  7. Sem complicações relacionadas ao dispositivo
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso do tratamento em 60 meses
Prazo: 60 meses

A taxa de sucesso do tratamento é relatada como a porcentagem de participantes que atenderam a todos os seguintes critérios:

  1. Melhora clinicamente significativa (em pelo menos 0,5 pontos) no domínio de gravidade dos sintomas (SS) do ZCQ em comparação com a linha de base pré-operatória
  2. Melhora clinicamente significativa (em pelo menos 0,5 pontos) no domínio Função Física (PF) do ZCQ em comparação com a linha de base pré-operatória
  3. Satisfação do paciente com o tratamento definida como uma pontuação de Satisfação do Paciente (PS) < 2,5
  4. Nenhuma cirurgia adicional para estenose lombar realizada
  5. Manutenção da distração
  6. Sem deslocamento do implante
  7. Sem complicações relacionadas ao dispositivo
60 meses
Pontuações de gravidade dos sintomas (SS) medidas pelo Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
O ZCQ é um instrumento de resultados validado específico para estenose espinhal lombar e captura dados em 3 domínios distintos: SS, PF e PS pós-tratamento. O escore SS é baseado em sete questões (dor geral, frequência da dor, dor nas costas, dor na perna, dormência, fraqueza e perturbação do equilíbrio) no ZCQ. As primeiras 6 questões são pontuadas de 1 a 5. A perturbação do equilíbrio é pontuada em uma escala de 1-3-5. A pontuação SS é a média de todos os itens respondidos no questionário, variando de 1 a 5. Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado/condição. Caso faltassem mais de dois itens, o escore do SS era considerado ausente.
Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Taxa de sucesso no domínio de gravidade dos sintomas (SS) do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Prazo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
A taxa de sucesso no domínio SS do ZCQ é relatada como a porcentagem de participantes que tiveram sucesso no domínio SS do ZCQ. O sucesso do SS foi definido como melhora clinicamente significativa de pelo menos 0,5 ponto no escore do SS em comparação com a linha de base pré-operatória.
6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Pontuações de função física (PF) medidas pelo questionário de claudicação de Zurique (ZCQ)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
A pontuação PF é a pontuação média de cinco questões de função física do ZCQ, variando de 1 a 4. Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado/condição. Se mais de um item estivesse faltando, o escore PF era considerado faltante.
Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Taxa de Sucesso na Função Física (PF) Domínio do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Prazo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
A taxa de sucesso no domínio PF do ZCQ é relatada como a porcentagem de participantes que tiveram sucesso no domínio PF do ZCQ. O sucesso do PF foi definido como melhora clinicamente significativa de pelo menos 0,5 pontos no escore do PF em comparação com a linha de base pré-operatória.
6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Pontuações de satisfação do paciente (PS) medidas pelo questionário de claudicação de Zurique (ZCQ) no pós-tratamento
Prazo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
A pontuação PS é a pontuação média de 6 questões do ZCQ, variando de 1 a 4 se o número de respostas for superior a quatro. Uma pontuação mais baixa representa um melhor resultado. Pacientes com escore de PS inferior a 2,5 na avaliação pós-operatória foram considerados positivos, o que implicou que os pacientes estavam satisfeitos com o tratamento.
6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Taxa de sucesso no domínio de satisfação do paciente (PS) do Zurich Claudication Questionnaire (ZCQ) no pós-tratamento
Prazo: 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
A taxa de sucesso no domínio PS do ZCQ no pós-tratamento é relatada como a porcentagem de participantes que tiveram sucesso no domínio PS do ZCQ. O sucesso do PS foi definido como pontuação do PS menor que 2,5.
6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Pontuação do Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
O Questionário ODI foi usado para avaliar a função das costas do paciente. A pontuação do ODI varia de 0 a 100. A melhor pontuação é 0 (sem incapacidade) e a pior é 100 (máxima incapacidade).
Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Estado geral de saúde -- SF-36 PCS
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
O Medical Outcomes Study 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) foi usado para avaliar o estado geral de saúde. Os resultados do SF-36 foram resumidos em dois componentes, um resumo do componente físico (PCS) e um resumo do componente mental (MCS). A pontuação do PCS está entre 0 e 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Estado Geral de Saúde -- SF-36 MCS
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
A pontuação do MCS está entre 0 e 100, com pontuações mais altas denotando melhor qualidade de vida.
Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Dor nas costas em escalas de classificação numérica (NRS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
A dor nas costas foi medida usando NRS. Os pacientes classificaram sua dor nas costas em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível".
Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Dor na perna esquerda em escalas numéricas (NRS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
A dor na perna esquerda foi medida usando NRS. Os pacientes classificaram sua dor na perna em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível".
Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
Dor na perna direita em escalas numéricas (NRS)
Prazo: Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses
A dor na perna direita foi medida usando NRS. Os pacientes classificaram sua dor na perna em uma escala de 0 a 10, com uma pontuação de 0 representando "sem dor" e uma pontuação de 10 representando "a pior dor possível".
Linha de base, 6 semanas, 12 meses, 24 meses, 36 meses, 48 ​​meses e 60 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de indivíduos com notas Pfirrmann aumentadas desde a linha de base em qualquer nível de índice em 24 meses
Prazo: 24 meses
O Pfirrmann Grading System é descritivo e classifica o estado em um disco intervertebral conforme visualizado com MRI usando um sistema de 5 pontos (grau I, II, III, IV ou V). Grau I: o disco é homogêneo com intensidade de sinal branco hiperintenso brilhante e altura normal do disco. Grau V: disco não homogêneo com intensidade de sinal preto hipointenso e não há mais distinção entre o núcleo e o anel, o espaço do disco está colapsado. É relatada a porcentagem de indivíduos com graus de Pfirrmann aumentados desde a linha de base aos 24 meses.
24 meses
Porcentagem de indivíduos com notas Pfirrmann aumentadas desde a linha de base em qualquer nível de índice em 60 meses
Prazo: 60 meses
O Pfirrmann Grading System é descritivo e classifica o estado em um disco intervertebral conforme visualizado com MRI usando um sistema de 5 pontos (grau I, II, III, IV ou V). Grau I: o disco é homogêneo com intensidade de sinal branco hiperintenso brilhante e altura normal do disco. Grau V: disco não homogêneo com intensidade de sinal preto hipointenso e não há mais distinção entre o núcleo e o anel, o espaço do disco está colapsado. É relatada a porcentagem de indivíduos com graus Pfirrmann aumentados desde a linha de base aos 60 meses.
60 meses
Porcentagem de Indivíduos com Graus Pfirrmann Aumentados em Níveis Adjacentes em 24 Meses
Prazo: 24 meses
É relatada a porcentagem de indivíduos com graus de Pfirrmann aumentados desde a linha de base em níveis adjacentes aos 24 meses.
24 meses
Porcentagem de Indivíduos com Graus Pfirrmann Aumentados em Níveis Adjacentes em 60 Meses
Prazo: 60 meses
É relatada a porcentagem de indivíduos com graus de Pfirrmann aumentados desde a linha de base em níveis adjacentes aos 60 meses.
60 meses
Porcentagem de indivíduos que relataram eventos adversos relacionados ao implante
Prazo: Período de estudo geral
Período de estudo geral
Porcentagem de indivíduos que tiveram qualquer cirurgia subseqüente da coluna lombar
Prazo: Período de estudo geral
Período de estudo geral

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Medtronic Spine LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Jim Malcolm, MD, Pinnacle Orthopedics

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de agosto de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de agosto de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

17 de agosto de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LSS-006-COA

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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